Eng Validation Projects
hace 3 semanas
Vantive: A New Company Built On Our Legacy
Baxter is on a journey to separate our ~$5B Kidney Care segment into a standalone company. Vantive* will build on our nearly 70-year legacy in acute therapies and home and in-center dialysis to provide best-in-class care to the people we serve. We believe Vantive will not only build our leadership in the kidney care space, it will also offer meaningful work to those who join us.
At Vantive, you will become part of a community of people who are focused, courageous and don’t settle for the mediocre. Each of us are driven to help improve patients’ lives worldwide. Join us as we revolutionize kidney care and other vital organ support.
*Completion of the proposed separation of Kidney Care from Baxter into a standalone company (to be named Vantive) remains subject to the satisfaction of customary conditions.
Objetivo principal del puesto:
Administrar, liderar y ejecutar validaciones de proceso y máquina cumpliendo con los requerimientos regulatorios de Calificación de Instalación, Calificación Operacional y Calificación de Desempeño (IQ, OQ, PQ) basado en FDA, QSR, estándar ISO-13485, procedimientos internos y corporativos.
Principales Actividades y Responsabilidades:
Responsable de los procesos de validaciones, dentro del alcance de los proyectos asignados bajo su responsabilidad, incluyendo planeación, desarrollo de protocolos, ejecución e informes para reportar el logro de todas las metas de los proyectos. Las responsabilidades incluyen una transferencia acertada de los procesos hacia las áreas de producción para implementar el nivel de desempeño y/o funcionamiento previsto de la producción y en cumplimiento a los procedimientos de validación establecidos. Puede actuar como respaldo del Gerente del área para la generación, mantenimiento y aprobación del plan maestro de validaciones.
Responsable de desarrollar experimentos, pruebas de ingeniería y DOE, utilizando técnicas y mejores prácticas, para proponer set-up para validaciones de procesos.
Responsable del desarrollo de procesos de manufactura, coordinando a las diferentes funciones involucradas (Calidad, Producción, Ingeniería), para crear procesos estables y sostenidos para la manufactura de producto.
Responsable de los procesos de validaciones, incluyendo planteamiento (protocolos de IQ, OQ, PQ), planeación y ejecución (IQ, OQ, PQ, incluyendo reportes) e informes para reportar el logro de todas las metas de los proyectos. Participa en los procesos de validación de software.
Responsable de la revisión y de desafiar las condiciones propuestas en los protocolos de la validación, reportes de validaciones, proyectos, prueba de ingeniería para asegurar cumplimiento a la calidad establecida y los sistemas reguladores para Baxter Tijuana.
Responsable de la revisión y reto de las condiciones propuestas en los protocolos de la validación, reportes de validaciones, proyectos, prueba de ingeniería para asegurar cumplimiento a la calidad establecida y los sistemas reguladores aplicables. Puede actuar como respaldo del Gerente del área para la aprobación de protocolos y reportes de validación.
Responsable (si aplicase) de proporcionar la ayuda y supervisión de personal directo, o personal asignado, dentro del alcance del proyecto asignado.
Responsable de dar soporte directo o indirecto, en las operaciones diarias en el área de manufactura, para resolver problemas de procesos y corregir desviaciones, para asegurar que las metas de calidad y objetivos se cumplan.
Responsable de participar activamente en programas de CAPA relacionadas con procesos de manufactura.
Seguimiento y cierre de No conformidades (NCRs) encontrados en proceso de validación.
Asegura el cumplimiento de los lineamientos de EHS (seguridad, saluda ocupacional) de acuerdo a los procedimientos establecidos, estándares y normas oficiales mexicanas.
Provee soporte y entrenamiento a producción de las validaciones efectuadas y procesos liberados.
Encargado de entregar a manufactura proceso validados y confiables con capacidad de proceso aceptable a largo plazo.
Encargado junto con Calidad definir los criterios visuales, dimensionales y funcionales del producto y proceso.
Resultados y responsabilidades adicionales podrán ser asignadas de acuerdo a las necesidades del negocio.
Utiliza y verifica el equipo de protección personal establecido.
Apoya el cumplimiento del Sistema de Calidad mediante su participación en investigaciones como dueño asegurando que las actividades relacionadas al seguimiento de un NCR/CAPA son ejecutadas, completadas y documentadas correctamente.
Escolaridad:
Nivel licenciatura en las áreas de Ingeniería de Manufactura, Bio-medica, Mecánica, Eléctrica, Electrónica, Electromecánica, Industrial o disciplinas similares.
Experiencia:
Más de 3 años de experiencia probada en el campo o área afín (como Ingeniero de Validaciones, Ingeniero de Procesos, Ingeniero de Manufactura, Ingeniero Industrial o puesto similar)
Experiencia en industria médica o industria con sistemas de regulación.
Experiencia en procesos típicos en industria de manufactura de alto volumen (área médica, etc.)
Experiencia como líder de grupos de trabajo.
Experiencia en uso de herramientas de manufactura deseable (ejemplo: Kaizen, DMAIC, Lean Manufacturing, Six sigma, etc.)
Conocimientos:
Dominio de una variedad de conceptos, prácticas y procedimientos en los campos de la ingeniería.
Dominio de normas y estándares ISO aplicables en industria médica. (Deseable)
Conocimiento en las regulaciones de QSR (21CFR parte 820& 803), estándares del ISO 13485. (Deseable)
Dominio de herramientas estadísticas (Minitab, etc.)
Dominio de herramientas de manufactura esbelta. (Deseable)
Idioma Ingles, oral y escrito. Nivel Intermedio
Competencias:
Actúa con rapidez orientado a la acción y la obtención de resultados.
Procede con simplicidad, optimizando el trabajo y generando adaptabilidad situacional.
Interviene con valentía interactuando con la ambigüedad y cultivando la innovación.
Genera colaboración valorando las diferencias y promoviendo el compromiso
Otras:
Sentido de logro.
Dedicación incondicional a la calidad y enfoque en el cliente.
Capacidad para aprender rápido y adaptarse al cambio.
Pensamiento crítico y resolución de problemas.
Excelentes habilidades de comunicación
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Eng Validation Projects
hace 8 horas
Tijuana, México BAXTER A tiempo completo**Vantive: A New Company Built On Our Legacy** Baxter is on a journey to spin off our ~$5B Kidney Care segment into a standalone company. Vantive* will build on our nearly 70-year legacy in acute therapies and home and in-center dialysis to provide best-in-class care to the people we serve. We believe Vantive will not only build our leadership in the kidney...
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Validation Engineer
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Tijuana, México BEPC Inc A tiempo completo1 to 3 years experience in Medical devices as engineer. - Validation protocols execution experience IQ, OQ, PQ. - Knowledge in statistics - Write/Execute Change Management/Change Control Assessments (e. g. Validation, Process etc.). Create/Execute Engineering Changes Orders. Write/Approve changes related to manufacturing documentation such as Manufacturing...
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Tijuana, México Baxter Healthcare A tiempo completoDescripción y detalle de las actividades What you'll be doing Ensure compliance with QSR part 820, ISO-13485 and other applicable regulations. Implements, monitors, improves and reports on metrics to monitor Quality performance. Ensure that the non-conforming material process is executed in accordance with established procedures and in compliance with...
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Eng, Validation
hace 7 días
Tijuana, México BAXTER A tiempo completo**This is where you save and sustain lives** At Baxter, we are deeply connected by our mission. No matter your role at Baxter, your work makes a positive impact on people around the world. You'll feel a sense of purpose throughout the organization, as we know our work improves outcomes for millions of patients. Baxter's products and therapies are found in...
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Eng Proj Mgr Iii
hace 1 día
Tijuana, México Bose A tiempo completoJob Description **Job Description**: Responsibilities include: - Manage all product development activities including part and documentation deliveries, _creation, and revision _of bills of materials, validation and build planning, risk mitigation, launch assurance and problem resolution. - Serve as primary point of communication for your projects. -...
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Validation Engineer
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Tijuana, México Signify A tiempo completoJob Title Validation Engineer - LED Electronics **Job Description**: We’re looking for a strong Validation Engineer to join our LED Electronics R&D team in Tijuana, Mexico. Working for Signify means being creative and adaptive. Our culture of continuous learning and commitment to diversity and inclusion creates an environment that allows you to build...
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Tijuana, México North American Production Sharing A tiempo completo**EXPERIENCE & REQUIREMENTS** Experience in maintenance / automation area. Development and implementation of improvement projects Resource management Ability for root cause analysis / problem solving. Continuous improvement, statistics, and design of experiments Expertise in manufacturing processes. Negotiation skills Intermediate programming skills...
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Tijuana, México Automationtechies A tiempo completoSUMMARY This role is for that automation engineer who has experience developing and managing automation projects. This is a customer facing role to understand external and internal customer requirements. In the process of developing automation projects, this position will contribute to cost justifications, technical assessments, component selection, process...
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Tijuana, México Interstate Recruiters Corp A tiempo completoThis role is for that automation engineer who has experience developing and managing automation projects. This is a customer facing role to understand external and internal customer requirements. In the process of developing automation projects, this position will contribute to cost justifications, technical assessments, component selection, process...
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Tijuana, México Emprego MX A tiempo completoDescripción y detalle de las actividades The NPD Project Manager will be responsible for the successful initiation, planning, execution, monitoring, controlling and closure of multiple New Product Introduction projects through to production. The PM will manage a diverse commercial and industrial customer base from multiple industries. The incumbent must...
