Especialista de Cumplimiento Regulatorio

Bajo supervisión indirecta el especialista de cumplimiento regulatorio asegura que todos los productos y materias primas utilizadas cumplan con los requerimientos regulatorios de nuestros clientes y/o de agencias gubernamentales tanto de mexicanas como extranjeras, llevando a cabo un seguimiento puntual para reportar inmediatamente cualquier riesgo detectado.- Realiza el seguimiento de las consultas requeridas por clientes sobre la aceptabilidad del grado alimenticio o medico de los materiales utilizados.- Monitorea e interpreta las regulaciones de agencias como la FDA, EMA, COFEPRIS y demás agencias extranjeraso nacionales.- Se mantiene actualizado constantemente en los cambios o nuevas regulaciones requeridas por las diferentes agencias gubernamentales.- Monitorea tendencias regulatorias de empaques plásticos para identificar y comunicar riesgos potenciales.- Identifica y participa en implementación de iniciativas de mejora de procesos para optimizar la gestión de riesgos de cumplimiento de Printpack.- Consulta con clientes, proveedores y recursos internos para realizar efectivamente la resolución de problemas de cumplimiento.- Asegura el cumplimiento regulatorio contenido en los acuerdos de calidad de Printpack con sus clientes.- Utiliza los sistemas autorizados por Printpack para asegurar el cumplimiento regulatorio de los materiales contenidos en el “Bill of materials” (BOM) conforme sea requerido por el cliente o las agencias regulatorias.- Asegura que el listado de materiales activos e inactivos se mantenga actualizado.- Mantiene comunicación constante con el departamento de desarrollo de productos para asegurar que los materiales utilizados cumplen con las regulaciones vigentes.- Mantiene comunicación constante con el departamento de ventas para asegurar el cumplimiento regulatorio de Printpack ante nuestros clientes.- Lleva a cabo un seguimiento puntual con proveedores de materias primas para asegurar el cumplimiento de las regulaciones aplicables.- Orienta a los demás departamentos en los requerimientos de regulaciones y cumplimiento aplicables.- Realiza y facilita el programa de administración de control de cambio (Change control management program) en su unidad de trabajo.- Lleva a cabo actividades de apoyo durante auditorias ISO 13485.- Actividades y responsabilidades adicionales podrán ser asignadas por su jefe directo.CompetenciasHabilidad analítica - Capacidad de afrontar problemas utilizando un acercamiento lógico, sistemático y secuencial.Creatividad - Desarrolla ideas y soluciones que no hayan sido aplicadas anteriormente para dar soporte al desarrollo de métodos, procesos, productos o tecnología nueva o mejorada.Influencia - Obtiene apoyo de otros en las ideas, propuestas, proyectos o soluciones que genere.Priorización - Planea y toma acción de acuerdo con la urgencia o importancia.Conocimientos técnicos y funcionales - Posee conocimiento y habilidades especializadas que le permiten desempeñar las labores al nível requerido.Experiência, habilidades y conocimientos- 3 años de experiência en cumplimiento regulatorio en industria de manufactura.- Regulaciones y normativas de FDA, COFEPRIS y demás agencias nacionales e internacionales.- Excel avanzado- ISO 13485 intermedio- Ingles Avanzado (Lectura y escritura en forma de acuerdo con las reglas de puntuación, gramática, dicción y estilo que permitan realizar presentaciones fluidas de proyectos y/o la participación en procesos de negociación)Área de trabajoÁreas interiores, temperatura controlada, suelos epóxidos, cuarto de ambiente controlado de contaminantes exteriores.Requerimientos físicos:- Equipo de protección personal adicional pudiera ser requerido de acuerdo con las actividades a realizar.Esfuerzo visual con fatiga Continuo (Del 51~80% del tiempo laborable en equipos de cómputo)Printpack se enorgullece de ser un empleador que ofrece igualdad de oportunidades. Estamos comprometidos con la creación de un entorno inclusivo. Adoptar la diversidad no solo mejora nuestra cultura laboral sino que es vital para nuestro éxito. No discriminamos por motivos de raza, color, religión, sexo (incluido el embarazo), nacionalidad, identidad de género, orientación sexual, estado civil / parental, información genética, edad, ascendencia, etnia, discapacidad, estado civil, militar, o estado o afiliación de veterano, o cualquier otra característica protegida por la ley aplicable.