Responsable Sanitario

**Puesto**: Responsable Sanitario**Objetivo del puesto**: Verificar y asegurar que las actividades realizadas en las instalaciones cumplan con los requisitos y condiciones establecidas en el **Aviso de Funcionamiento** y con la **regulación nacional e internacional de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)** aplicables a dispositivos médicos, garantizando la calidad, seguridad y cumplimiento normativo de los productos y procesos.**Escolaridad**:QFB, QFI, IBT, IQ, IBQ, o carrera a fin (Indispensable contar con título y cédula profesional)**Experiência**: 1 año mínimo como responsable sanitario o 2 como auxiliar de responsable sanitario de dispositivos médicos.**Conocimientos**:Conocimiento de los productos, del uso de los productos, de Normativa aplicable a dispositivos médicos, en materias primas, de prácticas y métodos de manufactura y fabricación de todos los productos.**Habilidades**: Liderazgo, manejo de conflictos, abierto a la mejora, trabajo en equipo, tolerante.**Responsabilidades**:- Vigilar el seguimiento y cumplimiento a trámites, así como la elaboración de escritos ante la COFEPRIS y/o entidades regulatorias.- Atender visitas de verificación por Autoridades Sanitarias, para fábrica de dispositivos médico 3. Implementar y aprobar manual de calidad, políticas y procedimientos normalizados de operación.- Mantener el sistema de gestión de calidad de acuerdo a lo indicado en el marco regulatorio nacional.- Revisar que el funcionamiento del establecimiento cumpla con las leyes y reglamentos vigentes (NOM-241-SSA-2021,ISO 13485:2016, RIS, LGS, ISO 9001:2015)- Supervisar que las actividades dentro de las instalaciones corresponden con las establecidas en el Aviso de Funcionamiento.- Dictaminar y liberar el estatus de materias primas, materiales, producto en proceso y producto terminado 8. Revisar y aprobar informes de resultados, así como protocolos y reportes de calificación, validación, estabilidades y limpieza.- Asegurar que se cumplan con las actividades de validación y calificación. 10. Asegurar el cumplimiento de las regulaciones en la distribución de los insumos para la salud.- Implementar y dar seguimiento a la unidad de tecnovigilancia 12. Cumplimiento de las políticas y procedimientos establecidos en el Sistema de Gestión de Calidad de la Empresa.- Supervisar el manejo de cualquier producto No Conforme detectado en el proceso. 14. Aportar ideas para una “mejora continua”. Comunicándolas a su jefe inmediato para su evaluación.- Autorizar las revisiones y actualizaciones de procedimientos, monografías, métodos generales de análisis y especializaciones, protocolos y reportes de calificación, validación y estabilidad de producto.- Asegurar que las quejas y desviaciones presentadas sean atendidas en tiempo y forma.- Vigilar que las actividades de evaluación y calificación de proveedores cumplan con los requisitos normativos.- Validar el cumplimiento el programa anual de capacitación con el área de recursos humanos para asegurar que los colaboradores cuenten con los conocimientos, actualización y mejora continua que les permitan realizar su trabajo de manera óptima.- Aprobar los estudios de validación de los procesos de fabricación, así mismo de que los sistemas críticos cumplan con las correspondientes normas vigentes y las especificaciones establecidas.- Coordinar el sistema de auditorías técnicas y fungir como auditor líder.- Autorizar los procesos de recuperación, reproceso y retrabajo cuando aplique.- Autorizar los documentos maestros que garanticen el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación conforme a lo declarado en el sistema de documentación.- Promover la participación del personal en la ejecución de acciones orientadas hacia la mejora y desempeño de la operación.- “Su función es clave para mantener la integridad de los procesos, el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y la confianza ante las autoridades sanitarias.”_Si cumples con los requisitos envíanos tu CV al correo:Tipo de puesto: Tiempo completoSueldo: $35,000.00 al mesBeneficios:- Seguro de vidaEscolaridad:- Licenciatura terminada (Obligatorio)Experiência:- Responsable Sanitario: 2 años (Obligatorio)Lugar de trabajo: Empleo presencial