Coordinador de Auditorías Internas y Externas

PROPÓSITO GENERAL DEL PUESTOCoordinar y asegurar el cumplimiento de todas las actividades relacionadas a revisión anual de producto, auditorías internas y externas, apego a políticas internas de calidad, acuerdos de calidad y asegurar que la base global de proveedores en SMS aplicables a Toluca se encuentre actualizada.Evaluar los procesos y proveedores para el manejo seguro de los productos, sistemas críticos y materiales de Pfizer Planta Toluca.RESPONSABILIDADES1. Responsabilidades del sistema de AuditoríasRecolectar y preparar información para los distintos ministerios de Salud previo a recibir auditorías.Coordinar la logística de las auditorías regulatorias (INVIMA-Colombia, COFEPRIS-México, ANMAT-Argentina, ANVISA-Brasil y DIGEMID-Perú), auditorías corporativas y auditorías de clientes.Revisar reportes y asegurar el seguimiento a los planes de acción de auditorías internas, externas y de proveedores.Dar soporte a auditores de RQA para solicitar auditorías a proveedores, maquiladores y laboratorios de tercería y dar seguimiento a los planes de acción derivadas de estas auditorías. Ejecutar auditorías como auditor líder.Elaborar y revisar adendas y acuerdos de calidad.Asegurar que los proveedores locales y globales se encuentren calificados en SMS (Supplier Management System) y SAPAsegurar la Implementación de los Estándares de Calidad Pfizer (PQS, GPB y PM), en tiempo y forma.Coordinar todas las actividades relacionadas a Revisión Anual Producto (APR´s) y asegurar el cumplimiento de estos.Aprobar acciones derivadas de auditorías internas, revisiones anuales de producto, de comisionamiento, validación y assessments en gQTS (Global Quality Tracking System).2. Cumplimiento regulatorioAsegurar el cumplimiento de los métricos establecidos en Operaciones de Calidad y de la planta; especialmente en las actividades aplicables a Revisión Anual de Producto y Cero hallazgos críticos en Auditorías Regulatorias.3. Control de BudgetIdentificar las áreas de oportunidad durante la revisión de los APR´s y la ejecución de auditorías internas y establecer planes de acción en conjunto con el área responsable para evitar recurrencia que eviten un incremento en el costo del producto.Elaborar y Contribuye a la elaboración del presupuesto del área de sistemas de auditorías.Controlar el presupuesto del área para asegurar el cumplimiento del presupuesto.4. Excelencia OperacionalSugerir e implementar flujos y procesos para optimizar las actividades de la planta, a través de las herramientas de mejora continua (por ejemplo método 1, 6 sigma).Asegurar la correcta identificación y documentación de los análisis de riesgo para minimizar los riesgos identificados, antes de ejecutar cualquier actividad a la que estén relacionadas.5. EstrategiaDesarrollar, alinear, y cumplir con los objetivos de la planta y los de operaciones de Calidad global, para mantener en cumplimiento los sistemas de calidad, seguridad, servicio al cliente, finanzas y mejora continua.6. Manejo de personalLiderar un equipo altamente efectivo, fomentando y viviendo la cultura de calidad efectuando los procesos de talento.Asegurar y revisar que el equipo cumpla en tiempo con los objetivos, evaluaciones de desempeño y plan de desarrollo de personal.Solicitar y aprobar accesos y renovaciones del personal que reporta a esta posición.Asegurar los procesos de Recursos Humanos para el equipo.**Perfil**:1. Escolaridad: Licenciatura, y Titulados en: IQ, Q, QFB, QA, QBP, QFI o cualquier carrera relacionada a las ciencias Químicas para la Industria Farmacéutica.2. Experiência: Tiempo en la función / especialidad: 3 años Experiência total requerida: 7 años¿En qué puestos? Cumplimiento, Laboratorio, Validación, Sistemas de Calidad, Auditorías, Asuntos Regulatorios, Producción.3. Idiomas; Idioma: Ingles Dominio: 85% Aplicación: Lectura, Hablado y Comprendido.4. Otros: Cursos como expositor Herramientas de Mejora Continua (DMAIC, Análisis de Riesgo) Deseable SAP, Track Wise, LIMSWork Location Assignment: On PremiseLI-PFEPfizer is an equal opportunity employer and complies with all applicable equal employment opportunity legislation in each jurisdiction in which it operates.Quality Assurance and Control