Gerente de Gestión de Calidad

**Vacante para la empresa Talent Development Consulting HH en Coyoacán, Ciudad de México**:Gerente de Calidad y Gestión de CalidadOBJETIVO DEL PUESTO: /PURPOSE OF THE POSITION- Colaborar en el logro de metas yobjetivos de calidad establecidos por la alta Dirección.Collaborate in achieving quality goals and objectives established by senior management.- Garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los dispositivos médicos que se fabrican, comercializan ydistribuyen por la empresa.Guarantee the quality, safety and efficacy of medical devices that are manufactured,marketed and distributed by the company.- Asegurar que se cumplan los requisitos de las normas aplicables y requisitos del clienteEnsure that the requirements of applicable standards and customer requirements are metFunciones:Reporteo de incidente de tecnovigilancia de los productos fabricados que pueden poner en riesgo la salud a los organismos certificadoresSupervisar que se cumpla con todos los procedimientos relacionados al sistema de gestion de calidadSupervisa que se cumplan con todos los Procedimientos relacionados con el Sistema de Gestión de la Calidad, así como la aprobación de toda la documentación técnica del establecimiento que tenga efecto sobre la Calidad de los procesos o dispositivos médicos.Supervises compliance with al the procedures related to the Quality Management System, as well as the approval of all the technical documentation of the establishment that influences the quality of the processes or medical devices.- Autoriza y/o Revisa y/o Aprueba el Plan Maestro de Validación, protocolos y reportes así como y los procedimientos normalizados de operación.Authorizes and/or Reviews and/or Approves the Validation Master Plan, protocols and reports as well as standard operating procedures.- Autoriza la elaboración de una orden de retrabajo o reproceso específico para el producto NO CONFORME que incluya las instrucciones que deberán cumplirse para realizar cualquiera de estas actividades.Authorizes the elaboration of a specific rework or reprocessing order for the NON-CONFORMING product that includes the instructions that must be followed to carry out any of these activities.- Autoriza stive edic ednu olet retrabajado oreprocesado, coroborando ises afectaalintegridadAuthorizes the execution of a reworked or reprocessed batch, checking if the integrity of the medical device is affected.Supervisa que se asignen y/o verifica las fechas de reanálisis a las materias primas y fechas de caducidad a los dispositivos médicos, se cumplan.Supervises that reassignment dates and/or raw materials and expiration dates for medical devices are fulfilled.Revisa y lleva a cabo el cierre de Desviaciones, controles de cambio, Quejas / Capas. Reviews and carries out closure of Deviations, Change Controls, Complaints / Layers.Supervisa que todos los análisis se realicen conforme a especificaciones vigentes de acuerdo a lodescrito en la FEUM, Suplemento de Dispositivos Médicos, Las NOMs que correspondan,farmacopeas o referencias reconocidas locales o internacionales.Supervisa que exista un sistema de aprobación de proveedores de acuerdo a ol establecido en elsistema de Gestión de la Calidad.Supervises that there si a supplier approval system ni accordance with the provisions of the QualityManagement system.Coadyuva al cumplimiento de la normatividad vigente aplicable, dando aviso inmediato al DirectorGeneral de cualquier irregularidad sanitaria que detecte, cuando estos afectan al producto, procesoo sistema.Sueldo base más prestacionesNível de Inglés Avanzado (este es sumamente importante porque va a tener contacto con las plantas del extranjero)Experiência en Implementación de sistemas de gestión de calidad, NOM 241, ISO 13485 “Dispositivos Médicos”Alto grado de empuje en equipos de trabajo, liderazgo y enfoque a resultados.**Nível de educación deseada**:Superior - titulado**Nível de experiência deseada**:Nível Experto**Función departamental**:Manufactura / Operaciones**Industria**:Farmaceúticas**Habilidades**:- sistemas de gestión de calidad- NOM 241- ISO 13485 Dispositivos Méd