Regulatory Affairs Specialist

En Johnson & Johnson, la compañía de cuidado de la salud más grande del mundo, nos unimos con un propósito: transformar la historia de la salud en la humanidad.La diversidad y la inclusión son esenciales para continuar construyendo nuestra historia de pioneros e innovación, que ha estado impactando la salud de más de mil millones de pacientes y consumidores todos los días durante más de 130 años. Independientemente de su raza, creencia, orientación sexual, religión o cualquier otro rasgo, TÚ eres bienvenido en todos los puestos vacantes en la compañía de cuidado de la salud más grande del mundo.Cuando te unes a Johnson & Johnson, tu movimiento podría significar nuestro próximo avance.Segmento Farmacéutico - JanssenLas compañías farmacéuticas de Johnson & Johnson se dedican a tratar de resolver las necesidades médicas que no han sido cubiertas y que son importantes actualmente, como la Oncología ( mieloma multiple y cáncer de próstata), inmunología ( artritis reumatoide, enfermedad del intestino irritable y psoriasis), neurociencia (esquizofrenia, demencia), enfermedades infecciosas (HIV/SIDA, la hepatitis C y tuberculosis) y enfermedades cardiovasculares y metabólicas (diabetes).Impulsado por nuestro compromiso con los pacientes, desarrollamos soluciones de sanidad integradas con el trabajo de los actores de salud, basado en asociaciones de confianza y transparencia.Resumen GeneralAsegurar la planeación, ejecución y seguimiento en tiempo y forma las actividades regulatorias relacionadas con el Life-Cycle Management de los productos de la compañía. Responsable del contenido, evaluación, comunicación de los proyectos y trámites de variaciones, cumplimiento de la regulación, captura, registro y archivo de la información en las bases de datos, repositorios y sistemas de la compañía.Áreas de Responsabilidad1. Promover el modelo de RMC con los equipos regulatorios locales. Ser el principal punto de contacto de RA LOC, y promover la comunicación con la región y áreas relevantes.2. Evaluar y planear en conjunto con la LOC las variaciones de los productos, ejecutar en tiempo y forma las estrategias que soporten la continuidad y crecimiento del negocio, escalar las solicitudes locales o por parte de la autoridad.3. Asegurar que los productos de la compañía y actividades relacionadas se mantienen vigentes, en condiciones adecuadas para la compañía.4. Trabajar con los clientes internos para procesos específicos como actualización de sistemas, traducciones y gestión de artes. Actualización de sistemas relacionados con variaciones (Trackwise / Insight)5. Manejar efectivamente diferentes proyectos de manera simultánea y cumplir con las fechas de sometimiento conforme a las necesidades del negocio.6. Cumplir con las regulaciones, lineamientos y códigos locales y políticas de la compañía.Colabora con:- Internamente:- Sitio de Manufactura México (Puebla)- Oficina Regional Janssen Asuntos Regulatorios- LoC- RMC- Oficinas globales de Labelling, CMC y RSMO.- Externamente:- Prestadores de servicio (Ej. Traductores, Terceros Autorizados)**Qualifications**:Preparación Académica: Mínimo: Licenciatura en Ciencias de la Salud; preferente en área farmacéutica, química o afín (ej. QFB; QFI) tituladoIdiomas: español avanzado e Inglés al menos intermedio, oral y escritoExperiência Laboral:Al menos 1 ó 2 años de experiência en Asuntos Regulatorios a nível País.Experiência de trabajo con equipos virtuales, y/o los equipos globales. Fuerte en la recopilación de datos, y la interpretación,Manejo de sistemas de seguimiento de RA (TrackWise / Insight) - preferido.Lugar de desempeño: Ciudd de México