Especialista Jr Control Esterilización

Job Description Descripcion General:

Responsable del monitoreo, control y documentación en tiempo real de los procesos de esterilización a través del sistema SCADA. Este puesto garantiza que todos los ciclos de esterilización se ejecuten en pleno cumplimiento con los parámetros validados, los estándares de seguridad y los requisitos del sistema de calidad.

Responsabilidades: Gestión Operativa: Propiedad Técnica y de Ingenieria del Proceso

• Operar y monitorear cámaras de esterilización, cuartos de preacondicionamiento, cuartos de aireación, sistemas de suministro de gas y sistemas de abatimiento a través de SCADA.
• Iniciar, pausar, reanudar o abortar ciclos de acuerdo con los procedimientos validados e instrucciones de trabajo.
• Verificar parámetros críticos en tiempo real: temperatura, presión/vacío, concentración de EO, humedad y tiempo de exposición.
• Asegurar que solo se utilicen recetas aprobadas y parámetros de ciclo validados.
• Análisis de tendencias y control estadístico de proceso sobre parámetros críticos.
• Monitorear y responder a alarmas del sistema y desviaciones.
• Realizar solución de problemas de primer nivel utilizando la lógica de alarmas y los SOPs.
• Actuar como centro de comunicación entre: operadores de piso, mantenimiento, calidad, EHS y supervisores.
• Documentar eventos anormales y desviaciones en bitácoras o sistemas electrónicos.
• Proporcionar entregas de turno claras y reportes de estatus operacional.
• Apoyar en la capacitación de nuevos operadores en SCADA y lógica de proceso.
• Participar en escenarios y simulacros de respuesta a emergencias.
• Asegurar el estricto cumplimiento de los procedimientos de seguridad para EO.
• Apoyar investigaciones, CAPAs y requerimientos de auditoría.
• Asegurar la integridad de los datos y la trazabilidad del sistema.
• Actua como back-up del Supervisor de Produccion y asume su responsabilidad en caso de ser requerido durante ausencias.

Calidad y Cumplimiento Regulatorio:

• Garantizar el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y normativas aplicables a dispositivos médicos.
• Asegurar cumplimiento con:
• 1. ISO 13485
• 2. FDA 21 CFR 820
• 3. ISO 11135 (Esterilización por EO)
• 4. Integridad de Datos y ALCOA+
• Verificar que cualquier modificación en sistema tenga respaldo de Change Control aprobado y revisión documental vigente
• Asegurar la correcta implementación de procedimientos, instrucciones de trabajo y controles de proceso.
• Colaborar acciones correctivas y preventivas (CAPA) derivadas de auditorías internas, externas o desviaciones.
• Colaborar estrechamente con Calidad y Asuntos Regulatorios durante auditorias internas y externas.
• - Participar en investigaciones de desviaciones.

Mejora Continua y Excelencia Operacional:

• Ejecutar en transformacion de cambio a una cultura de excelencia operacional
• Ejecutar y asegurar la implementacion y seguimiento de los sistemas operativos de Medline (5's, trabajo estandar, administracion diaria, etc) en el cuarto de control.
• Participar activamente en eventos Kaizen y proyectos de mejora continua.
• Contribuir con datos operativos para análisis Lean o Six Sigma liderados por Aseguramiento de Esterilizado (QA) o Liderazgo.
• Identificar oportunidades de mejora en: Visualización SCADA (pantallas más claras, alarmas priorizadas), Automatización de reportes automáticos y Alarmas predictivas por trending.
• Proveer información para desarrollar dashboards ejecutivos de desempeño.

Seguridad y Gestión de Riesgos:

• Asegurar cumplimiento estricto de protocolos de seguridad para manejo de Óxido de Etileno.
• Monitorear en tiempo real los sistemas de detección de EO y reportar inmediatamente cualquier lectura fuera de límites permisibles establecidos por EHS y normativa aplicable.
• Verificar el estatus operativo de sistemas críticos de ventilación y abatimiento antes del inicio de ciclos.
• Participar como SME operativo en análisis de riesgo de proceso (HAZOP, FMEA) cuando sea requerido.
• Liderar evaluaciones de riesgo operativo relacionadas con: Fugas de gas, Fallas de abatimiento, Presiones, Fallas en sistemas de ventilación, por mencionar algunas.
• Colaborar con EHS en:
• 1. Planes de respuesta a emergencias
• 2. Simulacros
• 3. Investigación de incidentes
• 4. Promover cultura de seguridad basada en comportamiento.
• 5. Garantizar que ninguna mejora operativa comprometa la seguridad del personal o cumplimiento ambiental.
• 6. Desarrollar indicadores proactivos de seguridad del proceso (ej. near