Asuntos Regulatorios Sr. Manager

hace 4 semanas

distrito federal, México Gilead Sciences, Inc. A tiempo completo
Asuntos Regulatorios Sr. Manager

Location: Mexico - Mexico City

Time Type: Full time

Posted on: Posted 30+ Days Ago

Job Requisition ID: R0041413

At Gilead, we’re creating a healthier world for all people. For more than 35 years, we’ve tackled diseases such as HIV, viral hepatitis, COVID-19, and cancer – working relentlessly to develop therapies that help improve lives and to ensure access to these therapies across the globe. We continue to fight against the world’s biggest health challenges, and our mission requires collaboration, determination, and a relentless drive to make a difference.

Every member of Gilead’s team plays a critical role in the discovery and development of life-changing scientific innovations. Our employees are our greatest asset as we work to achieve our bold ambitions, and we’re looking for the next wave of passionate and ambitious people ready to make a direct impact.

We believe every employee deserves a great leader. People Leaders are the cornerstone to the employee experience at Gilead and Kite. As a people leader now or in the future, you are the key driver in evolving our culture and creating an environment where every employee feels included, developed, and empowered to fulfill their aspirations. Join Gilead and help create possible, together.

Job Description

We are looking for a unique individual who is passionate about advancing therapeutics and with creative problem-solving skills to seamlessly meet the business needs while maintaining regulatory compliance.

This is an exciting opportunity for an experienced regulatory professional to join the Regulatory Affairs team built on a strong sense of teamwork and excellence. This position is based in Mexico City reporting to the Sr Director of Regulatory Affairs. The role involves close cross-functional collaboration with a diverse number of stakeholders both internally and externally.

  • Define, develop, and execute regulatory strategies to maximize regulatory success towards achievement of the program objectives.
  • Provide strategic and tactical advice to achieve timely and efficient regulatory submissions NDA and life cycle maintenance, while ensuring compliance with applicable regulatory requirements.
  • Engage with the broader Regulatory community within Gilead Sciences.
  • Contribute to cross-functional initiatives and represent the regulatory function at the International project team meetings.
Essential Duties and Responsibilities include the following:
  • Collaborating cross-functionally to ensure the development and execution of robust regulatory strategies whilst ensuring regulatory compliance.
  • Ensure project team colleagues, line management, and key stakeholders are appraised of developments that may impact regulatory success whilst exercising sound judgement and communicating in a timely manner.
  • Responsible for anticipating and quantifying risks and proposing solutions including the probability of success.
  • Accountable for regulatory submissions and approvals, in collaboration with internal and external stakeholders.
  • Participate in trade associations interactions/meetings.
  • Accountable for establishing strong working relationships with the regulatory central team, other functions as required.
  • Participate in or lead departmental and cross-functional taskforces and initiatives.
  • Actively monitor and anticipate trends that impact the regulatory environment and adapt regulatory strategies in a timely manner.
  • Facilitate manufacturing sites registration in line with national requirements.
  • Point contact at the cross-functional and International project team meetings.
  • Review and approve promotional materials in accordance with national legislation and Codes of Practice and company policies and procedures.
  • Establish and support maintenance of GDP, Importer’s and Wholesaler’s license and Quality Agreements related to cell/gene therapy product(s).
  • Responsible for demonstrating Gilead leadership commitments.
Education & Experience:
  • BSc, MSc, or PhD in a scientific discipline with extensive experience in the pharmaceutical/biotechnology industry in Mexico.
  • Extensive knowledge of regulatory landscape in Mexico.
  • Experience in developing and implementing complex regulatory strategies.
  • Experience in critically reviewing complex technical documents and influencing colleagues across functions towards successful implementation of regulatory strategies.
Skills & Behaviors:
  • Self-motivator, enthusiastic, tenacious, and energizing.
  • Proactive and open to share, advise, and educate colleagues across the organization.
  • Agile in an evolving environment.
  • Resilient with the ability to influence and deliver in an ambiguous environment.
  • Ability to engage stakeholders and manage multiple stakeholders to achieve the objective.
  • Ability to transition from strategic to operational in order to deliver objectives according to established plans and business needs.
  • Excellent verbal & written English, negotiation, influence, and interpersonal communication skills.
  • Detail-oriented.
  • A good team player.
Gilead Core Values:
  • Integrity (Doing What’s Right)
  • Inclusion (Encouraging Diversity)
  • Teamwork (Working Together)
  • Excellence (Being Your Best)
  • Accountability (Taking Personal Responsibility)
Leadership commitments:
  • I AM BOLD in aspiration and AGILE in execution.
  • I CARE and make time for people.
  • I LISTEN, speak openly and explain the 'why.'
  • I TRUST others and myself to make sound decisions.
  • I OWN the impact of my words and actions.
#J-18808-Ljbffr

  • Analista de Asuntos Regulatorios

    hace 3 semanas

    distrito federal, México Smith & Nephew A tiempo completo

    Analista de Asuntos Regulatorios Ubicación: MEX - Mexico City Office Tipo de tiempo: Full time Publicado: 30+ Days Ago Vida ilimitada . En Smith+Nephew diseñamos y fabricamos tecnología que elimina los límites de la vida. Como Analista de Asuntos Regulatorios debes garantizar los trámites ante las autoridades sanitarias. Preparar y someter trámites...

  • Analista de Asuntos Regulatorios

    hace 1 mes

    distrito federal, México Smith & Nephew A tiempo completo

    Analista de Asuntos Regulatorios Aplicar en: MEX - Mexico City Office Tipo de tiempo: Tiempo completo Publicado: Hace 30+ días ID de requisición de trabajo: R77718 Vida ilimitada . En Smith+Nephew diseñamos y fabricamos tecnología que elimina los límites de la vida. Como Analista de Asuntos Regulatorios debes garantizar los trámites ante las...

  • Especialista de Asuntos Regulatorios

    hace 6 meses

    Federal, México Johnson & Johnson A tiempo completo

    En **Johnson & Johnson **, la compañía de cuidado de la salud más grande del mundo, nos unimos con un propósito: transformar la historia de la salud en la humanidad. La diversidad y la inclusión son esenciales para continuar construyendo nuestra historia de pioneros e innovación, que ha estado impactando la salud de más de mil millones de pacientes y...

  • Especialista Senior de Asuntos Regulatorios

    hace 6 meses

    Federal, México Johnson & Johnson A tiempo completo

    En **Johnson & Johnson **, la compañía de cuidado de la salud más grande del mundo, nos unimos con un propósito: transformar la historia de la salud en la humanidad. La diversidad y la inclusión son esenciales para continuar construyendo nuestra historia de pioneros e innovación, que ha estado impactando la salud de más de mil millones de pacientes y...

  • Especialista Senior en Asuntos Regulatorios

    hace 6 meses

    Federal, México Johnson & Johnson A tiempo completo

    En **Johnson & Johnson **, la compañía de cuidado de la salud más grande del mundo, nos unimos con un propósito: transformar la historia de la salud en la humanidad. La diversidad y la inclusión son esenciales para continuar construyendo nuestra historia de pioneros e innovación, que ha estado impactando la salud de más de mil millones de pacientes y...

  • Especialista Senior de Asuntos Regulatorios

    hace 6 meses

    Federal, México Johnson & Johnson A tiempo completo

    En **Johnson & Johnson **, la compañía de cuidado de la salud más grande del mundo, nos unimos con un propósito: transformar la historia de la salud en la humanidad. La diversidad y la inclusión son esenciales para continuar construyendo nuestra historia de pioneros e innovación, que ha estado impactando la salud de más de mil millones de pacientes y...

  • Especialista Asociado, Asuntos Regulatorios

    hace 6 meses

    Federal, México GE HEALTHCARE A tiempo completo

    **Job Description Summary**: GE HealthCare es un innovador líder mundial en tecnología médica y soluciones digitales con más de 100 años de experiência en la industria de la salud y alrededor de 50.000 empleados en todo el mundo. Permitimos a los médicos tomar decisiones más rápidas e informadas a través de dispositivos inteligentes, análisis de...

  • Asuntos Regulatorios Sr. Manager

    hace 1 mes

    distrito federal, México Gilead Sciences, Inc. A tiempo completo

    Job Description We are looking for a unique individual who is passionate about advancing therapeutics and with creative problem-solving skills to seamlessly meet the business needs while maintaining regulatory compliance. This is an exciting opportunity for an experienced regulatory professional to join the Regulatory Affairs team built on a strong sense of...

  • Especialista de Asuntos Regulatorios

    hace 2 semanas

    distrito federal, México BIO LOGISTICS SOLUTIONS A tiempo completo

    GRUPO TECROM Empresa líder dedicada a la comercialización de material e insumos clínicos solicita:Especialista de Asuntos Regulatorios REQUISITOS: Escolaridad: Titulo y cédula en Ciencias Químico Biológicas. Inglés intermedio. Deseable manejo de SAP. Experiencia mínima de 3 años en: Armado de Dossiers en Dispositivos Médicos (México y...

  • Gerente Sr. De Estudios Clinicos

    hace 3 semanas

    distrito federal, México Boehringer Ingelheim GmbH A tiempo completo

    Pulsar Tabulador para desplazarse para pasar el enlace del contenido Seleccione la frecuencia (en días) para recibir una alerta: Gerente Sr. De Estudios Clínicos La Posición El Gerente de Estudios Clínicos (CTM) es responsable de la supervisión operativa y científica, la organización, la ejecución y la realización de los estudios clínicos asignados...

  • Prowork | Gerente de Seguridad e Higiene

    hace 22 horas

    distrito federal, México Prowork A tiempo completo

    Importante empresa de distribución Necesitamos: Escolaridad mínima: Licenciatura o Ingeniería relacionada con la Seguridad, Salud o Medio Ambiente Inglés: No necesario, deseable intermedio Manejo de paquetería de Google Conocimientos legales de asuntos regulatorios, Protección Civil, NOMs STPS y demás requerimientos legales. Experiencia previa de 5...

  • Nochara | Project Manager sr | distrito federal

    hace 4 días

    distrito federal, México Nochara A tiempo completo

    ESTAMOS EN LA BUSQUEDA DE PROJECT MANAGER SR Zona de trabajo: Polanco Proyecto de 6 meses ¿A quién buscamos? Queremos incorporar a nuestro equipo de trabajo a un líder de proyectos para realizar las siguientes tareas: Plan de trabajo por área Estructurar los proyectos con cada área y dar seguimiento. Elaboración de Cronogramas Apoyo en cotizaciones...

  • Abogado Jr litigio

    hace 3 semanas

    distrito federal, México Grupo Salinas A tiempo completo

    Grupo Salinas es una empresa mexicana con más de 100 años de presencia en el mercado, líder en sectores económicos, como servicios financieros; seguros y administración de fondos para el retiro; comercio especializado; medios de comunicación y producción de contenidos; telecomunicaciones; energía, entre otros. Te invita a formar parte de su equipo de...

  • Finance Sr Manager Flex Gen

    hace 4 semanas

    distrito federal, México ENGIE Group A tiempo completo

    Finance Sr Manager Flex Gen & Renewables ENGIE Mexico, Energy at the service of the country ENGIE is a global leader in low-carbon energy and services. With our 170,000 employees, our customers, partners and stakeholders, ENGIE is committed to accelerate the transition towards a carbon-neutral world, through reduced energy consumption and more...

  • Project Manager Sr

    hace 3 semanas

    distrito federal (tlalpan), México Centro de Asistencia Social A tiempo completo

    SatoriTech Solicita Project Manager SR Experiencia: 4 años mínimo en el puesto con experiencia en sectores de TI Scrum Metodología PMI Jira Google Suite Proyectos de TI Manejo de presupuesto Ofrecemos: Salario: $50,000 netos Prestaciones de Ley SGMM Zona de trabajo: Tlalpan CDMX 100% presencial Tipo de puesto: Tiempo completo Experiencia deseable: ...

  • Sr Growth Marketing Manager, Marketplace

    hace 1 mes

    distrito federal, México Amazon A tiempo completo

    Sr Growth Marketing Manager, Marketplace - SSR LATAM The Seller Marketing team is responsible for driving seller acquisition to all categories available on the marketplace in LATAM. We own both the strategy and execution of marketing channels and programs. We are looking for a smart and results-driven Growth Marketing Manager to drive demand and support the...

  • Sr Category Manager

    hace 1 mes

    distrito federal, México Techtronic Industries Co Mexico S De RL De CV A tiempo completo

    WE CREATE EMPOWERED LEADERS! At Milwaukee Tool we firmly believe that our People and our Culture are the secrets to our success -- so we give you unlimited access to everything you need to provide technical solutions on our Procurement Team.  Behind our doors you'll be empowered every day to own it, drive it, and do what it takes to support the...

  • Project Manager

    hace 3 semanas

    distrito federal, México Asesores en Computacion e Informatica, S.A. de C.V. A tiempo completo

    IMPORTANTE EMPRESA DEDICADA AL GIRO DE TELECOMUNICACIONES ESTÁ EN BÚSQUEDA DE: PM / Gestor de demanda y delivery Conocimientos: 3 años de experiencia en: Gestión de proyectos Elaboración de planes de proyectos Prevención y gestión de riesgos Generación de informes (costos, estratégicos, gestión y de resultados) Análisis y extracción de...

  • Finance Sr Manager Flex Gen

    hace 1 mes

    distrito federal, México ENGIE Group A tiempo completo

    Finance Sr Manager Flex Gen & Renewables ENGIE Mexico, Energy at the service of the country ENGIE is a global leader in low-carbon energy and services. With our 170,000 employees, our customers, partners, and stakeholders, ENGIE is committed to accelerate the transition towards a carbon-neutral world through reduced energy consumption and more...

  • Sr Manager Software Engineer

    hace 1 mes

    distrito federal, México Capital One National Association A tiempo completo

    WeWork Reforma Latino (97001), Mexico, Ciudad de Mexico, Ciudad de Mexico Sr Manager Software Engineer Do you love building and pioneering in the technology space? Do you enjoy solving complex business problems in a fast-paced, collaborative, inclusive, and iterative delivery environment? At Capital One, you'll be part of a big group of makers, breakers,...