Gerente de Calidad/responsable Sanitario

**Perfil**:- Licenciatura en QFB, QFI o afín (INDISPENSABLE).- Experiência previa en un puesto similar mínima de 4 años (INDISPENSABLE).- Conocimiento y aplicación de las siguientes normas: NOM-051, NOM-059, NOM-241, NOM-248, NOM-251, NOM-259.- Experiência en uso de software ERP (Enterprise resource planning).- Disponibilidad de horario.**Funciones**:- Supervisar al área de operaciones en la alineación de las buenas prácticas con base a las NOM’s que apliquen en cada caso.- Validar la calidad de los productos recibidos en almacén.- Revisión y elaboración de procedimientos de diferentes áreas PNO’s.- Verificar los procesos de fabricación para garantizar que el producto cumpla con las especificaciones de calidad.- Supervisar las pruebas analíticas de algunos productos (en general).- Contactar al laboratorio de tercero autorizado para diferentes pruebas y/o análisis.- Solicitar información a los proveedores para elaborar expediente de cada producto que maneja la compañia.- Llevar respaldo documental sobre las características cualitativas y cuantitativas del producto. (Ejemplo: Pruebas de Hipoalergenicidad, viscosidad, FPS, etc).- Elaborar los formatos para las diferentes necesidades o actividades del almacén.- Registros de los productos recepcionados en el almacén para un control de estos, activando su certificado y registro.- Atención de las diferentes auditorias (COFEPRIS, secretaria del trabajo o clientes).- Asistir a las transferencias de desarrollo de laboratorio a producción para lotes estándar.- Cumplimiento con la NOM para productos de Importación.- Administración y gestión del Sistema de Gestión de Calidad alineado a la Regulación Sanitaria aplicable y a las Políticas internas.- Aseguramiento y cumplimiento con la edición vigente del Suplemento para Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud.- Revisar y actualizar que los documentos legales sanitarios, de acuerdo con sus líneas de actividad conforme a las disposiciones publicadas por la Autoridad Sanitaria.- Atender las visitas de verificación de la autoridad y de terceros.- Realizar la capacitación del personal que queda como responsable en su ausencia (Auxiliar de responsable sanitario).- Supervisar que se cumplan las actividades de mantenimiento, orden y limpieza.- Revisar cada expediente de producción de conformidad, certificando que el producto fue producido cumpliendo las Buenas Prácticas de Fabricación.- Revisar cada expediente de acondicionamiento de conformidad, certificando que el producto fue acondicionado cumpliendo las Buenas Prácticas de Fabricación.- Revisar y autorizar los procesos de recuperación, reproceso o retrabajo de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación.- Establecer la disposición final del producto.- Autorizar la liberación de un lote retrabajado, recuperado o reprocesado.- Autorizar el plan escrito para el desarrollo de las actividades de calificación y validación.- Verificar la implementación del sistema de Revisión Anual del Producto y designar a la persona responsable de su ejecución y difusión.- Aprobar las investigaciones y conclusiones de los resultados analíticos fuera de especificación.- Liberar los insumos para la salud y los productos importados (revisión documental y física).- Realizar la notificación del retiro del producto ante la COFEPRIS.- Garantizar que el distribuidor demuestre el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución.- Asegurar la aplicación y mantenimiento de los programas de capacitación inicial y continua.- Supervisar que el personal que maneja los Insumos para la Salud y demás productos se capacite periódicamente en la actividad que desempeña en el almacén.- Supervisar que el almacén tenga las instalaciones necesarias para el almacenamiento y conservación de los productos.- Atender personalmente las reclamaciones derivadas a irregularidades con los productos que distribuimos y comercializamos.- Revisar que se realicen debidamente las operaciones del almacén.- Asegurar que los proveedores estén aprobados y calificados, y que los clientes cuenten con licencia o aviso de funcionamiento y aviso de responsable sanitario.- Asegurar que se realicen auditorías internas según un programa preestablecido y que se adopten las medidas correctivas necesarias.- Decidir en acuerdo con el titular del registro sobre el destino final de los productos devueltos, rechazados, retirados o falsificados de acuerdo con lo establecido en el manual de calidad y procedimientos o en el caso de servicios subcontratados, de acuerdo con lo establecido en el marco jurídico aplicable, con los contratos de calidad y distribución que apliquen.- Asegurar el cumplimiento de cualquier otro requisito adicional de acuerdo con las características o clasificación de los medicamentos como es el caso de manejo de medicamentos controlados o de origen biológico.- Mantener registros de la transacción y trazabil