Agente Regulador

IMPORTANTE EMPRESA EN EL SECTOR SALUD SOLICITA AGENTE REGULADOREscolaridad: QFB, QBP, QB o afin ( Con Titulo y Cedula )Experiência Mínima de 3 años en asuntos regulatorios en en el sector salud (dispositivos médicos, medicamentos y material de curación)Objetivo del puesto: Coordinar todas las actividades en materia regulatoria con la autoridad local COFEPRIS e Internacional FDA para correcto registro para la comercialización.Actividades:1. Elaboración, control y sometimiento de expedientes para nuevos productos de fabricación nacional y extranjera (modalidad de check list, tradicional y por tercero autorizado) Incluyendo Medicamentos, Dispositivos Médicos Material de curación,2.Modificación a las condiciones de registro sanitario por la modalidad de check lists3.Elaboración, revisión, aprobación y sometimiento ante la SSA de avisos de maquila4.Revisión aprobación y sometimiento ante la SSA de avisos funcionamiento y responsable sanitario5. Elaboración de contratos para prestadores de servicios ( traductores, notarios, unidades verificadoras autorizadas y terceros autorizados)6.Elaboracion, revisión y autorización de proyectos de Marbete ( Español e Ingles )7. Elaboración y solicitud para permisos de importación y tramite de padrón de exportadores.CONOCIMIENTOS:a) Conocimiento de normas 150, 13485, 10993, 14971 y clasificación de productos de acuerdo a COFEPRISb)Conocimiento sistemas y gestión de calidadc) Conocimiento y validación de procesosb) Conocimiento de importaciones y exportacionesd) Auditoriase) Dosserf) Procecadeg) Licitacionesf) FDA 510kj) Inglés avanzadoCOMPETENCIAS:Orientado a resultadosAtención a detalleAnálisis y solución de problemasOrganización, planeación y controlEnfoque a cliente interno y externo.OFRECEMOS:CONTRATACION DIRECTA POR LA EMPRESA.PRESTACIONES DE LEY Y SUPERIORESSALARIO MENSUAL BRUTOTipo de puesto: Tiempo completoTipo de puesto: Tiempo completoSalario: $42,000.00 - $48,000.00 al mesTipo de jornada:- Turno de 8 horasEducación:- Licenciatura terminada (Deseable)Experiência:- Normas COFEPRIS: 3 años (Obligatorio)- FDA 510k: 3 años (Deseable)- Dosser: 3 años (Deseable)- Licitaciones: 3 años (Deseable)Idioma:- Inglés (Obligatorio)