Responsable de Implementación Fda
hace 1 semana
Puesto: Responsable de Implementación de FDAObjetivo del PuestoGarantizar la correcta implementación de los requisitos regulatorios de la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos, con énfasis en la integración y seguimiento del expediente 510(k). El objetivo es asegurar que los procesos productivos, documentales y de gestión de calidad cumplan con la normatividad aplicable, facilitando el acceso a mercados internacionales y la inspeccionabilidad de la organización.Funciones Principales- Implementación Regulatoria- Ejecutar el plan de cumplimiento con requisitos FDA (21 CFR Part 807, 21 CFR Part 820 - QSR, 21 CFR Part 11).- Alinear procesos internos con estándares FDA, ISO 13485, ISO 14971 y NOMs mexicanas (ej. NOM-241-SSA1).- Integrar información técnica y de pruebas en documentación regulatoria para 510(k).- Gestión de Documentación- Elaborar, revisar y consolidar manuales, POEs, registros y reportes requeridos por FDA.- Preparar secciones del 510(k): descripción del dispositivo, equivalencia sustancial, datos de desempeño, etiquetado y gestión de riesgos.- Asegurar trazabilidad, control de cambios y versionado de documentación regulatoria.- Auditorías y Cumplimiento- Preparar la organización para auditorías internas y externas (FDA, ISO).- Dar seguimiento a planes CAPA derivados de observaciones.- Promover cultura de inspeccionabilidad en todas las áreas involucradas.- Gestión de Riesgos y Validaciones- Ejecutar análisis de riesgo (FMEA, biocompatibilidad, esterilización, empaque, usabilidad).- Supervisar validaciones de equipos, procesos y software en conformidad con guías FDA.- Capacitación y Cultura Regulatoria- Colaborar en programas de capacitación sobre normatividad FDA para áreas técnicas y administrativas.- Fomentar la cultura de cumplimiento y calidad regulatoria en la organización.- Relación con Autoridades y Organismos- Mantener vigilancia regulatoria sobre cambios normativos y guías FDA relevantes.Perfil del PuestoFormación Académica- Licenciatura en Ingeniería Biomédica, Biotecnología, Farmacia, Química o afín.- Deseable: Maestría en Regulación Sanitaria, Calidad o disciplinas relacionadas.Experiência- 4-6 años en Regulatory Affairs, Calidad o Cumplimiento en dispositivos médicos o farmacéutica.- Experiência comprobable en integración documental para FDA (510(k)) y auditorías internacionales.- Familiaridad con sistemas de gestión de calidad (ISO 13485, ISO 14971).- Conocimientos Técnicos- Regulación FDA aplicable a dispositivos médicos: 21 CFR Part 807, 820 y 11.- NOM-241-SSA1 y marco regulatorio mexicano.- Buenas Prácticas de Manufactura (GMP).- Gestión de riesgos y validaciones.- Inglés avanzado (indispensable para documentación y comunicación técnica).Habilidades- Organización, planeación y gestión de proyectos regulatorios.- Pensamiento crítico y analítico orientado a cumplimiento.- Comunicación efectiva con equipos internos y autoridades externas.- Coordinación transversal con calidad, producción, laboratorio, asuntos regulatorios, validación y tercerías.- Atención al detalle y capacidad para cumplir plazos críticos.- Indicadores de Desempeño (KPIs)- Entrega puntual y completa del expediente 510(k).- % de cumplimiento en auditorías de FDA.- % de cumplimiento de entregables del 510(k) en tiempo.Tipo de puesto: Por tiempo indeterminadoSueldo: A partir de $20,000.00 al mesLugar de trabajo: Empleo presencial
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Especialista en Implementación de Nómina
hace 4 semanas
Industrial Vallejo, México Panxea S.A de C.V A tiempo completoBuscamos un **Especialista en Implementación de Nómina** para unirse a nuestro equipo y liderar proyectos de implementación de software de nómina, con **enfoque en México como mercado principal** y apertura a aprender procesos en LATAM.Este rol será responsable de levantar requerimientos con clientes, configurar el sistema de nómina (Harweb DBO u...
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Especialista en Implementación de Nómina
hace 2 semanas
Industrial Vallejo, México Panxea S.A de C.V A tiempo completoBuscamos un **Especialista en Implementación de Nómina** para unirse a nuestro equipo y liderar proyectos de implementación de software de nómina, con **enfoque en México como mercado principal** y apertura a aprender procesos en LATAM.Este rol será responsable de levantar requerimientos con clientes, configurar el sistema de nómina (Harweb DBO u...
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Especialista en Implementación de Nómina
hace 2 semanas
Industrial Vallejo, México Panxea S.A de C.V A tiempo completoBuscamos un **Especialista en Implementación de Nómina** para unirse a nuestro equipo y liderar proyectos de implementación de software de nómina, con **enfoque en México como mercado principal** y apertura a aprender procesos en LATAM. Este rol será responsable de levantar requerimientos con clientes, configurar el sistema de nómina (Harweb DBO u...
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Responsable de Servicio Técnico
hace 6 días
Industrial, México Aqua Renovare S.A, de C.V. A tiempo completoObjetivo: Coordinar y asegurarse de que la cuenta de tratamiento químico esté en los parámetros requeridos. **Responsabilidades**: - Análisis físico-químico del agua de torres, calderas, chillers, PTAR, etc. - Succión de lodos. - Monitoreo de dosificación de productos para el tratamiento químico. - Preparación de químicos. - Dosificación de...
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Gerente de Calidad
hace 4 semanas
Chalco, México BOTANAS METROPOLI SA DE CV A tiempo completoEmpresa líder en fabricación de botanas solicita:**GERENCIA DE CALIDAD/ GIRO DE ALIMENTOS****OFRECEMOS**- Salario mensual inicial $30,000- Prestaciones de Ley.- Vales de despensa- Prestaciones superiores a la ley- Fondo de ahorro- Aguinaldo de 30 días- Uniforme- Entre otros beneficios**Requisitos**:- Ingeniería en Alimentos, Químico en alimentos,...
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Responsable Técnico de Calidad de Inyección
hace 1 semana
Chalco, México Corporativo DL A tiempo completoEn Corporativo DL buscamos un profesional con experiência en gestión de calidad para el área de inyección.Tu rol será fundamental para asegurar la excelencia en nuestros procesos de producción.Como Responsable Técnico de Calidad, serás responsable de supervisar y controlar todos los aspectos relacionados con la calidad de los productos inyectados.Tu...
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Implementación de Sistemas de Información
hace 2 semanas
Industrial Vallejo, México Laboratorios Alpharma SA de CV A tiempo completo**Grupo Farmacéutico**con más de 45 años de experiência en el ramo de la salud busca tu talento **¿Qué necesitas?** - Escolaridad: Ingeniería en Sistemas o afín con titulo y cedula - Experiência: mínima de 3 años en administración de recursos de sistemas, proyectos, tecnologías y sistemas de información - Disponibilidad para moverse de...
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Auditor de Cumplimiento y Calidad
hace 2 semanas
Chalco, México Endesk S.A de C.V A tiempo completoSomos una empresa 100 % mexicana fundada con la visión de mejorar la calidad y seguridad en el tratamiento de componentes sanguíneos, nuestra misión es proporcionar resultados diagnósticos precisos y confiables, asegurando un alto estándar en el control de calidad de hemoderivados. Estamos en búsqueda de**:Auditor de Proveedores de Plasma Humano** El...
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Responsable Hospitalario
hace 1 semana
Chalco, México CORPORATIVO DL, S.A. DE C.V A tiempo completoEn **Corporativo DL** estamos en búsqueda de un **Responsable hospitalario** cuyo **Objetivo **mantener optimo control en la revisión, soporte técnico, mantenimiento e inventarios de bombas de infusión en diferentes hospitales, garantizando que con las especificaciones y estándares de calidad establecidos en los procedimientos del SGC y Normatividad...
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Responsable de Farmacia chalco
hace 2 semanas
Chalco, México Farmacias De Todo A tiempo completo**SOLICITAMOS RESPONSABLE DE FARMACIA****Requisitos**:- BACHILLERATO TERMINADO O CARRERA TRUNCA- EDAD DE 22 A 47 AÑOS- EXPERIENCIA 1 AÑO COMO GERENTE EN FARMACIA COMPROBABLE- CONOCIMIENTO AMPLIO EN FARMACIA- ORGANIZADO- LIDERAZGO- BUENA PRESENTACION- EXCELENTE ACTITUD DE SERVICIO- TRABAJO POR OBJETIVO- GUSTO POR EL TRABAJO EN EQUIPOBENEFICIOS- ESTABILIDAD...
