Jr Eng, QA Systems

Vantive is a vital organ therapy company on a mission to extend lives and expand possibilities for patients and care teams everywhere. For 70 years, our team has driven meaningful innovations in kidney care. As we build on our legacy, we are deepening our commitment to elevating the dialysis experience through digital solutions and advanced services, while looking beyond kidney care and investing in transforming vital organ therapies. Greater flexibility and efficiency in therapy administration for care teams, and longer, fuller lives for patients— that is what Vantive aspires to deliver.We believe Vantive will not only build our leadership in the kidney care space, it will also offer meaningful work to those who join us. At Vantive, you will become part of a community of people who are focused, courageous and don’t settle for the mediocre. Each of us is driven to help improve patients’ lives worldwide. Join us in advancing our mission to extend lives and expand possibilities.**Tu rol en Vantive****Soporte en tareas de planeación y ejecución de las actividades relacionadas al aseguramiento del cumplimiento regulatorio en los sistemas de Gestión de la Calidad.**:**Lo que harás**:1. Promover el cumplimiento continuo de la norma ISO13485 y de la ley de la FDA Parte 820, para la manufactura de Dispositivos Médicos.2. Dar soporte a las actividades de documentación según se requiera, como el procesamiento de cambios de documentos y dar apoyo a los indicadores para el proceso de cambios y documentos, en el manejo de documentación controlada.3. Brindar apoyo directo al programa de Auditorías Externas.4. Soporte al mantenimiento del Programa de Auditorías Internas.5. Brindar soporte en la investigación a observaciones de auditorías internas y externas relacionadas a la función de Ingeniería de Sistemas de Calidad.6. Participa en actividades de preparación para interacciones con agencias regulatorias (FDA, MDSAP, etc.)7. Brindar soporte a la Administración, Mantenimiento y seguimiento del sistema de Acciones Correctivas y Preventivas de la empresa.8. Otorgar apoyo con la Evaluación, monitoreo y aprobación a Investigaciones de no conformidades.9. Interactúa con varios departamentos para identificar acciones requeridas para asegurar que las acciones correctivas y preventivas son documentadas adecuadamente y en tiempo (Juntas Governance).10. Brindar soporte en la revisión, seguimiento y monitoreo de los Global Observation Certification.11. Otorgar apoyo a sistemas ERP’s como: TCU, SAP, JDEdwards conforme aplique, haciendo equipo con otros departamentos de servicio.12. Tener actualizados todos los entrenamientos que apliquen a su puesto como aplique a este perfil de puesto, a su carga curricular y aquellos entrenamientos asignados de manera especial y significativos a su puesto, de igual manera, asegurarse de que sus subordinados (como aplique) cumplan con este requisito.13. Generación de Reportes de Seguimiento a Métricos y su monitoreo.14. Brinda soporte en actividades adicionales requeridas por el supervisor.15. Apoyar a Gerencia en la ejecución en Acciones Correctivas, Preventivas, Acciones de Verificación para el Plan de Remediación, de acuerdo con el SGC y al cumplimiento regulatorio del área.16. Soporte y seguimiento a los planes de Calidad generados en el sitio.**Lo que aportarás**:- Nível licenciatura en las áreas de Ingeniería, QFB, QBP, Ing. Químico, Químico Industrial o disciplinas similares.- 1 año de experiência en áreas de Calidad o en áreas relacionadas con el sistema de Calidad (deseable).- Dominio escrito y hablado del idioma inglés.- Resolución de problemas, CAPA, DMAIC, etc.- Moldeo, extrusión (deseable) ensamble manual y automatizado de dispositivos médicos.- Sistema de Gestión de Calidad en Buenas Prácticas de Manufactura (GMPs).- Sistema de Gestión de Calidad en Buenas Prácticas de Documentación (GDPs)- Estándares aplicables a la industria medica nacionales e internacionales (ISO 13485, 21 CFR part 820)**Reasonable Accommodation****Recruitment Fraud Notice**Vantive has discovered incidents of employment scams, where fraudulent parties pose as Vantive employees, recruiters, or other agents, and engage with online job seekers in an attempt to steal personal and/or financial information. To learn how you can protect yourself, review our Recruitment Fraud Notice.