Analista de Calidad y de Asuntos Regulatorios

REQUISITOS- Disponibilidad para viajar- escolaridad Licenciatura en Química (QFB, QFI), Ingeniería (Industrial, Química) o carrera afínExperiência mínima de 4 años en- Manejo de Sistemas de Gestión de Calidad con aplicación de la NOM-241-SSA1-2021, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos y en ISO 9001:2015.- Líder y/o integrante del grupo auditor.- En la atención, programación y seguimiento de Auditorías internas y externas (Clientes, Certificadoras y Gobierno) de Dispositivos Médicos- Análisis y Manejo de Control de Cambios.- Análisis y Manejo de CAPA.- Manejo de Gestión de Riesgos (análisis de riesgos).- Manejo y monitoreo de Metricas (KPI).- Detección, Análisis y Manejo de Desviaciones.- Manejo de retiro de producto de mercado (recall)- Atención, manejo y seguimiento de Quejas.- Calificación y validación de equipos, instalaciones, procesos y sistemas, mantenimiento del estado validado.- Asuntos Regulatorios de Dispositivos Médicos y Cosmeticos.- Conocimiento y manejo de Regulación Nacional e Internacional aplicable a dispositivos médicos y cosméticos.- Análisis e intregración del expediente para la obtención de Registros Sanitarios, Modificaciones, Prórrogas, Permisos de importación, Avisos y Permisos de Publicidad, Avisos de Funcionamiento y Responsable Sanitario y todos los procesos necesarios. Uso de VUCEM.- Cumplimiento de Tecnovigilancia.Otros requisitos:- Indispensable tener estabilidad laboral- Excelente presentación- Trabajar bajo presión- Facilidad de palabra- 100% organizado- Inglés intermedio- Planificación- Disponibilidad de tiempo- Solución de problemas Analítico- Enfoque a resultados- Excelente ortografíaFunciones principales1. Sistemas de Gestión de Calidad con aplicación de la NOM-241-SSA1-2021, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos y en ISO 9001:2015.- Desempeño de funciones de acuerdo con políticas y procedimientos que cumplan con los Requisitos.- Trabajar en colaboración con un equipo o de forma independiente, atento a los detalles y metódico.- Elaboración e implementación de Procedimientos.- Analizar los cambios en la documentación en función de la descripción/justificación y los sitios/funciones afectados.- Revisar la precisión y consistencia de los cambios de documentos presentados.- Revisar las solicitudes de cambio/los avisos de cambio de manera oportuna.- Revisar y editar documentos en cuanto a estilo, gramática, ortografía, formato, asegurando las buenas practicas de documentación.- Brindar capacitación/orientación a los creadores de cambios, usuarios del sistema y otros clientes internos en los Procesos de control de cambios y herramientas del sistema.- Generar informes de control de cambios de documentos/gestión de registros según sea necesario.- Apoyar la implementación de iniciativas de sistemas de calidad y mejoras de procesos según sea necesario.- Atencción, programación y seguimiento de Auditorías internas y externas (Clientes, Certificadoras y Gobierno) de Dispositivos Médicos.- Asegurar el cumplimiento de las responsabilidades de los participantes en el Sistema de Gestión de Calidad (SGC).- Responsable de garantizar el cumplimiento personal y de la Compañía con todas las normas federales, estatales, locales y de la Compañía, reglamentos, políticas y procedimientos, en materia de Regulación Sanitaria.- Realizar análisis y atención de CAPA.- Revisión y Manejo de Control de Cambios. Dar seguimiento al cierre de controles de cambio.- Manejo de Gestión de Riesgos (análisis de riesgos).- Manejo, monitoreo y presentación de Metricas (KPI).- Detección, análisis, manejo y seguimiento de Desviaciones.- Participar en la atención y seguimiento de Quejas.- Participar en el análisis de las actividades en retiro de producto de mercado (recall) y en la realización de simulacros.- Participar en la calificación y validación de equipos, instalaciones, procesos ysistemas, su seguimiento y el mantenimiento del estado validado.- Asuntos Regulatorios de Dispositivos Médicos y Cosmeticos.- Desempeño de funciones de acuerdo con la regulación sanitaria vigente y aplicable.- Recabar documentos, analizar y preparar expedientes para la obtención de Registros Sanitarios, Modificaciones, Prórrogas, Permisos de importación, Avisos y Permisos de Publicidad, Avisos de Funcionamiento y Responsable Sanitario y todos los procesos necesarios.- Sometimientos y seguimiento de tramites en Cofepris.- Resguardo de los documentos legales y originales, como registros sanitarios, documentos legales de los proveedores o fabricantes de los productos, y otros- Resguardo de archivos electrónicos y/o físicos de los expedientes espejo que se preparen y sometan en COFEPRIS para la obtención de las autorizaciones de las solicitudes de los procesos o trámites en materia sanitaria.- Llevar controles de la vigencia de los R