Monitor de Calidad

**ICT INTERNACIONAL es una empresa que cuenta con un reconocido liderazgo en los siguientes campos**:- Estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad en su Unidad de Estudios Biofarmacéuticos.- Función como Tercero Autorizado por COFEPRIS en su Centro Analítico para Estudios Biofarmacéuticos y en su Centro de Investigación Clínica.**MONITOR DE CALIDAD**:Objetivo del puesto:Verificar y dar seguimiento al cumplimiento de lo establecido en el Sistema de Gestión de Calidad para los procesos operativos de la Unidad de Bioequivalencia, a fin de proveer la certeza de que los estudios realizados cumplen con los requisitos de calidad mediante el monitoreo de las actividades operativas, reporte, análisis y seguimiento de las desviaciones presentadas.Descripción del empleo- Realizar el Monitoreo clínico, analítico y estadístico de los estudios de Bioequivalencia mediante la verificación específica de: _1. Buenas Prácticas Clínicas y de Documentación.2. Regulación sanitaria que aplica (NOM-177-SSA1, vigente) en los estudios realizados en la Unidad de Bioequivalencia.3. Se cuenta con la evidencia de la comunicación, envío y dictaminación del protocolo, consentimiento informado y demás documentos del estudio clínico, así como sus enmiendas por el Comité de Ética en Investigación y el comité de Investigación.4. El protocolo haya sido debidamente autorizado por las instancias competentes.5. La selección de los sujetos de investigación se realizó de acuerdo a los criterios de inclusión del protocolo.6. Se obtuvo el consentimiento informado de los sujetos de investigación que participen en el estudio.7. Se registro a los sujetos de investigación en el programa de sujetos de investigación de la COFEPRIS antes de iniciar el primer periodo del estudio.8. El investigador principal del estudio, realice sus actividades de acuerdo con el protocolo.9. Los equipos e instrumentos a utilizarse tengan vigente su calibración y verificación.10. La recepción almacenamiento y balance de medicamentos de prueba y de referencia se realiza de acuerdo a los criterios establecidos y los procedimientos.11. Los medicamentos de prueba y de referencia se almacenan bajo las condiciones indicadas y se llevan los registros de contabilidad correspondientes.12. La administración de los medicamentos de prueba y referencia, toma de muestra y evaluación de los sujetos de investigación, se lleva a cabo de acuerdo a la tabla de aleatorización en los tiempos establecidos en el protocolo y en su caso de existir desviaciones, éstas se documentan.14. El procesamiento de muestras se realiza de acuerdo a lo indicado en el procedimiento y en las condiciones señaladas en el protocolo.15. La toma de muestra se efectúa dentro de la tolerancia establecida y en su caso de documentaron las desviaciones.16. La toma de signos vitales se realiza de acuerdo al protocolo.17. La dieta de los sujetos de investigación es homogénea en ambos periodos.18. Las muestras biológicas se encuentran completas, codificadas y almacenadas bajo condiciones controladas.19. El envío, entrega, manejo, transporte y almacenamiento de las muestras biológicas se realiza de acuerdo a los procedimientos establecidos.20. Los eventos adversos se documenten en los formatos de reporte de caso y se informen oportunamente de acuerdo a la NOM-220-vigente.21. Los sujetos de investigación en el estudio sean vigilados adecuadamente para garantizar su bienestar durante el transcurso de los mismos.22. Se documente el retiro de los sujetos de investigación y se anexe la justificación.23. Los datos técnicos se registren en forma oportuna, precisa, veraz, completa y trazable, manteniendo su confidencialidad a través de la integración en archivos y resguardos del archivo maestro de cada uno de los estudios.24. Se documentan y resuelven las desviaciones en los procesos.25. Se dispone de las instalaciones, equipo, personal, materiales, procedimientos y documentación requerida para el estudio.26. Verificar que el estudio se realiza con apego a la normativa, a los protocolos y a los procedimientos.**Condiciones de contratación**:- QFB o afines (TITULADOS Y CON CÉDULA PROFESIONAL)- Puesto de tiempo completo (48h semanales)- Horario: Lunes a sábado- Lugar de trabajo: Alcaldía Coyoacán, CDMX- Contrato por tiempo indefinido (después de 3 meses de laborar)- Prestaciones de ley + Comedor gratuito- Salario: $8,900.00 a $9,700.00 netos mensuales (libres de impuestos) de acuerdo a la experiência.Tipo de puesto: Tiempo completo, Por tiempo indeterminadoSalario: $8,900.00 - $9,700.00 al mesBeneficios:- Servicio de comedorTipo de jornada:- Lunes a viernes- Turno de 10 horasExperiência:- control o monitoreo de calidad: 1 año (Obligatorio)Licencia/Certificación:- Título y cédula de licenciatura (Obligatorio)