Especialista en Gestion de Calidad

Inglés avanzadoLicenciatura o Ingenieria completa**EXPERIENCIA LABORAL**:Entre 3 y 5 experiência dentro de la industria de dispositivos médicos, incluidos roles dentro del control de calidad.**HABILIDADES Y COMPETENCIAS GENERALES**:- Fuerte comprensión de las prácticas de la industria.- Alto dominio de herramientas, sistemas y procedimientos.- Buenas habilidades y técnicas de planificación/organización.- Buenas habilidades para tomar decisiones, análisis y resolución de problemas con capacidad para realizar múltiples tareas.- Fuertes habilidades de comunicación verbal y escrita.- Buenas habilidades de presentación y oratoria.- Buenas habilidades interpersonales.- Buenas habilidades para la resolución de conflictos y capacidad para transmitir mensajes difíciles.- Capacidad para construir alianzas en todos los níveles dentro de la empresa, comenzar a construir alianzas externamente.- Resolver problemas complejos de manera efectiva.**CONOCIMIENTOS Y HABILIDADES ESPECÍFICOS**:- Fuerte conocimiento práctico de las regulaciones de dispositivos médicos, incluidas 21CFR820, ISO 13485 y otras normas relevantes.- Éxito demostrado en la implementación de métodos y herramientas de resolución de problemas.- Comprensión de la implementación efectiva de todo el proceso de gestión de riesgos, incluida la identificación e implementación de controles apropiados en el desarrollo de productos y/u operaciones.- Experiência en el desarrollo e implementación de procesos y pruebas destinados a satisfacer los estándares regulatorios y de calidad en la industria de dispositivos médicos, así como impulsar la calidad de productos y procesos.- Experiência práctica en la implementación de herramientas y técnicas estadísticas.- Experiência en el desarrollo de tendencias apropiadas relacionadas con la calidad operativa y del producto. Éxito anterior en impulsar mejoras a través del análisis de causa raíz y proyectos CAPA.- Fuerte comprensión de las mejores prácticas relacionadas con la calidad y el desarrollo de proveedores.- Conocimientos generales en validación de sistemas informáticos y requisitos reglamentarios relacionados.**Descripción del puesto**responsable de apoyar el desarrollo, mantenimiento y mejora del sistema de calidad de Ortho Technology de acuerdo con los estándares de calidad de la FDA, ISO y los Sistemas Canadienses de Evaluación de la Conformidad de Dispositivos Médicos (CMDCAS) con respecto a procesos tales como Inspección, Auditorías Externas e Internas, CAPA, Materiales no conformes y quejas. El puesto es el único responsable de todas las actividades de control de documentos.**RESPONSABILIDADES CLAVE**- Desarrollo y revisión de QSP, instrucciones de trabajo y formularios relacionados para garantizar el cumplimiento de ISO y FDA.- Responsabilidad de todas las actividades de control de documentos, incluidas las solicitudes de cambio. Asegura el cierre oportuno de las CAR dentro del plazo especificado por el Sistema de Calidad.- Interacción con clientes internos y externos para resolver problemas relacionados con la calidad, incluidos CAPA, NCR, CO y procesos de investigación de quejas para una máxima efectividad.- Ayudar con la preparación de las actas/gráficos de las reuniones de revisión de la dirección y las presentaciones de las reuniones de toda la empresa. Revisar, según sea necesario, los insumos/productos de calidad para garantizar que se cumplan los objetivos de calidad. Recopilar y analizar calificaciones de proveedores de acuerdo con el procedimiento.- Coanfitrión y participación en auditorías regulatorias, fungiendo como Representante Alterno de Gestión de Calidad en ausencia del QSAM.- Ayudar con el cumplimiento de materiales peligrosos/mercancías peligrosas para garantizar que todos los envíos de materiales peligrosos cumplan con las regulaciones locales, estatales, federales e internacionales. Esto incluye toda la capacitación necesaria para cumplir y ser eficaz.- Responsabilidad de garantizar que todo el equipo requerido esté calibrado en los intervalos requeridos y permanezca en funcionamiento.- Conocimiento de los requisitos de ISO 13485 y las regulaciones del sistema de calidad de la FDA (directivas de dispositivos médicos de la UE, CMDCAS útiles)- Excelentes habilidades organizativas- Supervisar/contribuir a los procesos de quejas, CAPA y control de documentos. Excelentes habilidades en Microsoft Office.- Dominio de bases de datos (es decir, FileMaker Pro, ERP). Fuertes habilidades orales, escritas y de comunicación.- Realizar auditorías de calidad internas, externas y documentales según sea necesario/informes de auditoría completos.- Capacitar a los empleados, cuando sea necesario, en procedimientos/temas relacionados con la Calidad.- Participación en proyectos especiales y realiza otras tareas según sea necesario.Tipo de puesto: Tiempo completo, Por tiempo indeterminadoSueldo: $24,300.00 - $39,520.00 al mesBeneficios:- Caja de ahorro- Día