Especialista De Calidad Comercial

**PROPÓSITO DEL PUESTO**- Supervisar la ejecución por parte de los contratistas y revisar todos los datos generados de acuerdo con las regulaciones mexicanas actuales de BPM / BPD.- Supervisar las operaciones en los CMO (almacén, distribuidores, socios de transporte, etc.) para garantizar que los sistemas de calidad corporativos y locales se implementen, mantengan y mejoren de manera adecuada, incluida la facilitación de auditorías, autoinspecciones, retiros, quejas, desviaciones, investigaciones, disposiciones, entrenamientos, liberación de lotes, documentación de GMP, etc.- Brindar soporte técnico a proveedores externos para garantizar que los productos comerciales de Takeda se fabriquen y aprueben de conformidad con BPM / BPD.- Supervisar las licencias, funciones y actividades relacionadas con la calidad para la operación local, incluidos productos farmacéuticos como lo son biológicos, biotecnológicos, huérfanos, controlados dispositivos médicos y vacunas.- Actuar como delegado en las inspecciones de la autoridad sanitaria y las acciones de campo.- Realizar actividades asignadas de proyectos de lanzamientos y expansiones en el país.- Actuar como Delegado/Designados de Responsable Sanitario nombrado en Takeda México siguiendo las regulaciones de la Autoridad Mexicana de Salud.**RESPONSABILIDADES**- Revisar que se lleve a cabo el cumplimiento de las BPF, BPD, de los Sistemas de Calidad y de Capacitación para cada uno de los almacenes de distribución, ya sea en el sitio directo o en organizaciones contratadas en el país, según corresponda.- Realizar y revisar que los procesos de importación, recepción, inspección, muestreo, liberación, distribución, devolución y destrucción para los productos almacenados dentro de los almacenes 3PL y Cuautitlán #4, cumplan con los procedimientos locales, así como con los requerimientos regulatorios vigentes.- Elaborar y revisar los Procedimientos Normalizados de Operación (PNO) y toda la documentación de BPF/BPD de la gestión del sistema de calidad y sus actualizaciones.- Participar en las actividades para llevar a cabo el Retiro de Producto del Mercado y documentar la ejecución de este.- Verificar las operaciones de calidad ejecutadas en cada uno de los almacenes de distribución.- Ejecutar actividades relacionadas con la calidad para el lanzamiento de nuevos productos.- Participar y dar seguimiento a las tareas de proyectos de mejora de procesos.- Realizar y revisar la actualización los documentos legales sanitarios, de acuerdo con sus líneas de actividad, conforme a las disposiciones publicadas por la autoridad sanitaria.- Archivar y resguardar toda la documentación de BPF/BPD generada en los almacenes de distribución.- Realizar y verificar que el personal que maneja los medicamentos y/o dispositivos médicos, se encuentren calificados y que se capaciten periódicamente en la actividad que desempeñan en el almacén.- Verificar que el Operador Logístico cumpla que las condiciones de los equipos y de las instalaciones contratadas y las actividades de mantenimiento garanticen la conservación de los medicamentos de acuerdo con las condiciones del marbete.- Dictaminar cada lote de medicamento o dispositivo médico importado/devuelto, de acuerdo con la Delegación y designación autorizada por el Responsable Sanitario.- Ejecutar y verificar el cumplimiento de los requisitos para el manejo de medicamentos controla-dos.- Cumplir con los indicadores de calidad.- Elaborar cartas aclaratorias para los clientes/distribuidores referentes a excursiones de temperatura, defectos estéticos, etc. y realizar traducciones de CoA de acuerdo a requerimientos específicos.Cuando se requiera, podrá realizar actividades de Delegado/Designado de Responsable Sanitario de acuerdo con lo autorizado en la DELEGACIÓN Y MATRIZ DE DESIGNACIÓN DE RESPONSABILIDADES DEL RESPONSABLE SANITARIO vigente.**CONOCIMIENTOS, EXPERIENCIA, IMPACTO, HABILIDADES DE COMUNICACIÓN, INNOVACIÓN****Conocimiento funcional - conocimiento para desempeñar la función, relaciones, instituciones, proyectos**- Escolaridad: Ing.Farmaceutica, QFB, QFI (Titulado)- Elegibilidad para actuar como Delegado/Designado de Responsable Sanitario.- Conocimiento en sistemas de calidad, BPM y BPD.- Conocimiento de las regulaciones locales de BPM, además de un buen conocimiento de otros requisitos de GMP, por ejemplo, ICH, FDA.- Conocimiento de la NOM -059, NOM-073, NOM-072, NOM-241, Guías ICH, WHO, Ley General de Salud.- Relaciones Internas: Cumplimiento global de calidad y sistema de calidad, Cadena de suministro y servicio al cliente, Asuntos Regulatorios, Desarrollo, Comercial.- Relaciones Externas: Fabricantes por contrato, Distribuidores por contrato, Autoridades Regulatorias, Proveedores.**Expertise funcional - experiência comprobada**- 1 año de experiência en Calidad como inspector o especialista realizando actividades en el manejo del Sistema de Gestión de Calidad.- 2 años de experiência en Calidad como in