Quality & Regulatory Specialist (Medical Devices)

hace 2 meses

Tlahuac, México Getinge A tiempo completo

**At Getinge we have the passion to perform**

Join our diverse teams of passionate people and a career that allows you to develop both personally and professionally. At Getinge, our passion is to secure that every person and community have access to the best possible care, offering hospitals and life science institutions products and solutions that aim to improve clinical results and optimize workflows. Every day we collaborate to make a true difference for our customers - and to save more lives.

Are you looking for an inspiring career? You just found it.

Responsable de dar soporte al cumplimiento y seguimiento de los requisitos regulatorios para la comercialización de los productos de la compañía en México y CAMCAR (Centroamérica y Caribe), de acuerdo a la Normatividad Nacional e Internacional vigente, así como la regulación aplicable a MAQUET Mexicana (Getinge México).

Responsable de dar soporte para el diseño, desarrollo, implementación, administración y mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad en MAQUET Mexicana (Getinge México), alineado a la Regulación Sanitaria nacional, internacional y al Sistema de Gestión de Calidad global de Getinge.

**Responsable Sanitario para garantizar la calidad de los productos comercializado por Maquet Mexicana **(Getinge México).**

**Principales Funciones y Responsabilidades**
- Revisa y validar los dossiers sanitarios de acuerdo a los requisitos regulatorios vigentes, dando seguimiento de las actividades necesarias, revisando el cumplimiento de requisitos legales y técnicos, desde el sometimiento hasta la aprobación de registros nuevos, prórrogas, modificaciones de registro, correcciones y consultas.
- Autorizar etiquetas de producto acorde con los procedimientos internos y normatividad aplicable.
- Vigilar el control adecuado de la documentación regulatoria, así como de la documentación relacionada con la calidad, para dar seguimiento y contar con rastreabilidad necesaria y garantizar el cumplimiento de los requerimientos regulatorios y de calidad.
- Brindar seguimiento y apoyar los planes de cumplimiento a las condiciones de registros otorgadas en tareas de tecnovigilancia como bloqueo, retiro, eliminación, liberación, entre otras que garanticen el mantenimiento y la comercialización oportuna del producto y manejo de riesgos acorde con las políticas, procedimientos internos y la legislación sanitaria.
- Gestionar permisos de importación y plazos para agote de existencias comunicando con oportunidad las acciones a implementar derivados de estos.
- Dar soporte en la comunicación y ejecución de acciones de campo, llevando a cabo el reporte, seguimiento y cierre de estos ante las fábricas y Autoridades Sanitarias cuando así se requiera.
- Dar soporte en la comunicación y ejecución de las quejas de producto, llevando a cabo el reporte de estas ante las Autoridades Sanitarias cuando así se requiera y/o en las plataformas que dispone Getinge.
- Gestionar permisos, avisos de publicidad y revisión de materiales publicitarios acorde con procedimientos establecidos y la regulación sanitaria vigente.
- Apoyar al cumplimiento en el proceso de tecnovigilancia
- Coordinar y apoyar en la distribución de documentos al área comercial necesarios para procesos de licitaciones o marketing.
- Dar apoyo para la gestoría de trámites, al establecimiento de procedimientos y mejora de procesos del área regulatoria y del SGC de Maquet Mexicana (Getinge Mexico) y el SGC Corporativo.
- Fungir como back-up del responsable del área, cuando así corresponda.
- Auxiliar en los procesos de importación requeridos por el área de Comercio Exterior para la correcta liberación de productos en el Sistema correspondiente.
- Emitir indicadores de seguimiento de registros, acciones de campo, liberación de producto

**Educación y requisitos**

Profesional Ingeniería Biomédica, Ingeniería Química/Bioquímica, Químico Farmacéutico, Químico Fármaco Biólogo con experiência documentada en la Importación, Distribución y Almacenamiento de Dispositivos Médicos.

**Antecedentes Previos y Experiência Laboral**

Mínimo 3-5 años de experiência en cargos afines y empresas de similar tamaño y complejidad, deseable en el sector de Comercio de Dispositivos Médicos, Productos Farmacéuticos, o Reactivos de Diagnóstico. Experiência necesaria en actividades de Registros de Dispositivos Médicos Clase I, II y III, así como de Sustancias Peligrosas. Experiência en el diseño, desarrollo, implantación, administración y mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad ISO y BPF.

**Conocimiento y experiência en**

Conocimiento e interpretación de Regulación Sanitaria, LGS, RIS, Reglamento de Publicidad de Insumos para la Salud, NOM-137-SSA1, NOM-240-SSA1, NOM-241-SSA1 vigentes, Buenas Prácticas de Fabricación, Buenas Prácticas de Almacenes de Depósito y Distribución; Acuerdos DOF y Acuerdo de trámites, Guías mexicanas para Registro y Modific

  • Medical Equipment Quality and Regulatory Coordinator

    hace 4 semanas

    Tlahuac, México Worldwide Asian global leading manufacturer, developer and distributor of medical devices A tiempo completo

    **Vacante para la empresa Worldwide Asian global leading manufacturer, developer and distributor of medical devices en Benito Juárez, Ciudad de México**: **Worldwide Asian global leading manufacturer, developer and distributor of medical devices requieres**: **Medical equipment regulatory affairs/Quality assurance coordinator** Ensure that the company has...

  • Medical Equipment Regulatory Affairs Coordinator

    hace 1 mes

    Tlahuac, México Worldwide Asian global leading manufacturer, developer and distributor of medical devices A tiempo completo

    **Vacante para la empresa Worldwide Asian global leading manufacturer, developer and distributor of medical devices en Benito Juárez, Ciudad de México**: **Worldwide Asian global leading manufacturer, developer and distributor of medical devices requieres**: **Medical equipment regulatory affairs/Quality assurance coordinator** Ensure that the company has...

  • Application Specialist Medical Devices

    hace 4 semanas

    Tlahuac, México Recruiters and HR Advisors LATAM A tiempo completo

    **Vacante para la empresa Recruiters and HR Advisors LATAM en Insurgentes Sur -Benito Juárez, Ciudad de México**: **Application specialist medical devices**: CLINICAL APPLICATION SPECIALIST - Capacitador. **3 VACANTES POR CRECIMIENTO INTERNO** Empresa Trasnacional especialista en Medical Devices solicita: **3 VACANTES DE Clincal Specialist -...

  • Medical Devices Junior Logistics Coordinator

    hace 1 mes

    Tlahuac, México Asian global leading manufacturer, developer and distributor of medical devices A tiempo completo

    **Vacante para la empresa Asian global leading manufacturer, developer and distributor of medical devices en Benito Juárez, Ciudad de México**: **Asian global leading manufacturer, developer and distributor of medical devices requieres**: **Medical devices Junior logistic Coordinator** **Position Summary**: Support the coordination of logistics according...

  • 849a - Regulatory Affairs Specialist Ii (Anual)

    hace 9 horas

    Tlahuac, México Merit Medical Systems Inc. A tiempo completo

    Work Shift: DAY Work Schedule: Why Merit? At Merit Medical, our mission is to create innovative medical devices that improve lives. Our goal is to hire and develop people who want to build something special through hard work, team effort, and commitment. Together, we are making a difference in the lives of patients around the world. ESSENTIAL FUNCTIONS...

  • Neurology Medical Equipments Product Specialist

    hace 4 semanas

    Tlahuac, México Asian global leading manufacturer, developer and distributor of Neurology medical devices A tiempo completo

    **Vacante para la empresa Asian global leading manufacturer, developer and distributor of Neurology medical devices en Benito Juárez, Ciudad de México**: **Asian global leading manufacturer, developer and distributor of Neurology medical devices requieres**: **_Neurology medical equipments Product Specialist_** **Position Summary**: Maximize business...

  • Quality Specialist Senior Lead

    hace 4 días

    Tlahuac, México Boston Scientific Corporation A tiempo completo

    **Quality Specialist Senior Lead - CDMX**: - Remote Eligible: Hybrid- Onsite Location(s): Benito Juárez, DF, CMX, MX**Additional Locations**: N/A **Diversity - Innovation - Caring - Global Collaboration - Winning Spirit - High Performance** At Boston Scientific, we’ll give you the opportunity to harness all that’s within you by working in teams of...

  • HRbp Senior

    hace 4 semanas

    Tlahuac, México EMPRESA SOCIA DE AMEDIRH A tiempo completo

    Empresa socia de Amedirh solicita “HRBP SENIOR - MEDICAL DEVICES” **Requisitos**: - Licenciatura concluida. - De 3 a 5 años de experiência en un puesto dentro del área Farmacéutica o Medical Devices. **CONOCIMIENTOS** - SAP. - Nómina. - Administración de Personal (LFT, IMSS, ISR, Relaciones Laborales). - Cultura Organizacional. - Desarrollo...

  • Medical Information Specialist I

    hace 1 día

    Tlahuac, México Thermo Fisher Scientific A tiempo completo

    PPD is a leading global contract research organization. At PPD we are passionate, deliberate, and driven by our purpose to improve health! Medical Communications is a global group providing inbound and outbound, post-approval contact center services designed to support our clients' business objectives for medical/technical information, while maintaining...

  • Medical Information Associate

    hace 6 días

    Tlahuac, México Thermo Fisher Scientific A tiempo completo

    **Work Schedule** **Environmental Conditions** Provides technical and medical information, and/or performs intake of adverse events/ product complaints with quality customer servce. Analyzes and researches inquiries and documents interactions according to organizational, client and regulatory guidelines. The information provided will be given to a level in...

  • Quality Documentation Specialist

    hace 1 semana

    Tlahuac, México Careers at VirtualStaffing.com A tiempo completo

    This role is open for all applicants in Latin America.* As a Quality Documentation Specialist, you will play a crucial role in supporting healthcare providers by accurately transcribing medical information into Electronic Medical Records (EMR) systems. Operating in a virtual environment, you'll need to excel in independent work, maintain meticulous...

  • Regulatory Affairs Manager Jr

    hace 7 días

    Tlahuac, México Zoetis A tiempo completo

    **Role Description** The Regulatory Affairs Manager Jr. (RAMJr.) will be responsible for executing the strategies previously defined by the RASrM, will also support the promotion of compliance, advising other Departments about local regulations (COFEPRIS, SADER and PROFECO) and global procedures. Together with the RASrM, will identify possible impacts of...

  • Medical Information Specialist I

    hace 9 horas

    Tlahuac, México Thermo Fisher Scientific A tiempo completo

    PPD is a leading global contract research organization. At PPD we are passionate, deliberate, and driven by our purpose - to improve health! Medical Communications is a global group providing inbound and outbound, post-approval contact center services designed to support our clients' business objectives for medical/technical information, while maintaining...

  • Ssu & Regulatory Specialist with Experience in

    hace 4 semanas

    Tlahuac, México Syneos - Clinical and Corporate - Prod A tiempo completo

    **Description** **SSU & Regulatory Specialist with experience in clinical trials-Client Based Mexico-CDMX** Syneos Health® is a leading fully integrated biopharmaceutical solutions organization built to accelerate customer success. We translate unique clinical, medical affairs and commercial insights into outcomes to address modern market realities. Our...

  • Product Specialist

    hace 1 mes

    Tlahuac, México Recruiters and HR Advisors LATAM A tiempo completo

    **Vacante para la empresa Recruiters and HR Advisors LATAM en Benito Juárez, Ciudad de México**: **Product specialist sales orthopedics**:** ESPECIALISTA DE PRODUCTO - Sales representative** **2 VACANTES POR CRECIMIENTO INTERNO** Empresa Trasnacional especialista en Medical Devices solicita: **ESPECIALIDAD ORTOPEDIA** . El Representante de Ventas es...

  • Tender Specialist

    hace 1 mes

    Tlahuac, México Recruiters and HR Advisors LATAM A tiempo completo

    **Vacante para la empresa Recruiters and HR Advisors LATAM en Insurgentes Sur -Benito Juárez, Ciudad de México**: Empresa Trasnacional especialista en Medical Devices solicita: **Tender Specialist - Licitaciones a Gobierno de Medical Devices.** The Government's tender specialist is in charge of identifying, validating, monitoring and controlling all...

  • Marketing Specialist

    hace 4 días

    Tlahuac, México Recruiters and HR Advisors LATAM A tiempo completo

    **Vacante para la empresa Recruiters and HR Advisors LATAM en Benito Juárez, Ciudad de México**: **Marketing associate medical devices**: **Marketing Specialsit - Medical Devices**: Empresa Líder Multinacional desarrollador, fabricante y comercializador mundial de instrumentación médica especializada solicita: - **Requisitos**: - Inglés...

  • Medical Information Specialist I

    hace 4 días

    Tlahuac, México Thermo Fisher Scientific A tiempo completo

    PPD is a leading global contract research organization. At PPD we are passionate, deliberate, and driven by our purpose - to improve health! Medical Communications is a global group providing inbound and outbound, post-approval contact center services designed to support our clients' business objectives for medical/technical information, while maintaining...

  • Managing Counsel

    hace 4 semanas

    Tlahuac, México Syneos - Clinical and Corporate - Prod A tiempo completo

    **Description** **Managing Counsel** Syneos Health® is a leading fully integrated biopharmaceutical solutions organization built to accelerate customer success. We translate unique clinical, medical affairs and commercial insights into outcomes to address modern market realities. Every day we perform better because of how we work together, as one team,...

  • Quality Specialist Jr

    hace 1 día

    Tlahuac, México Alten México A tiempo completo

    **ALTEN México** is a subsidiary of ALTEN Group. ALTEN group has been a leader in engineering and information technology for more than 30 years and operates in 30 countries across Europe, North America, Asia, Africa, and the Middle East and employs more than 46,000 people, 88% of whom are engineers. The company covers the whole development cycle and offers...