Agente Regulador

**IMPORTANTE EMPRESA EN EL SECTOR SALUD SOLICITA AGENTE REGULADOR**

Escolaridad: QFB, QBP, QB o afin (Con título y cédula)

Experiência Mínima de 3 años en asuntos regulatorios en el sector salud (dispositivos médicos, medicamentos y material de curación).

Objetivo del puesto: Coordinar todas las actividades en materia regulatoria con la autoridad local COFEPRIS e Internacional FDA para el correcto registro para la comercialización.

**Actividades**:
1. Elaboración, control y sometimiento de expedientes para nuevos productos de fabricación nacional y extranjera (modalidad de check list, tradicional y por tercero autorizado) Incluyendo Medicamentos, Dispositivos Médicos Material de curación.

2.Modificación a las condiciones de registro sanitario por la modalidad de check lists.

3.Elaboración, revisión, aprobación y sometimiento ante la SSA de avisos de maquila.

4.Revisión aprobación y sometimiento ante la SSA de avisos funcionamiento y responsable sanitario.

5. Elaboración de contratos para prestadores de servicios (traductores, notarios, unidades verificadoras autorizadas y terceros autorizados).

6. Elaboración, revisión y autorización de proyectos de Marbete (español e inglés).

7. Elaboración y solicitud para permisos de importación y tramite de padrón de exportadores.

**CONOCIMIENTOS**:
a) Conocimiento de normas 150, 13485, 10993, 14971 y clasificación de productos de acuerdo con COFEPRIS

b) Conocimiento sistemas y gestión de calidad.

c) Conocimiento y validación de procesos.

b) Conocimiento de importaciones y exportaciones

d) Auditorias.

e) Dosser.

f) Procecade.

g) Licitaciones.

f) FDA 510k.

j) inglés avanzado.

**COMPETENCIAS**:
Orientado a resultados.

Atención a detalle.

Análisis y solución de problemas.

Organización, planificación y control.

Enfoque a cliente interno y externo.

**OFRECEMOS**:
CONTRATACIÓN DIRECTA POR LA EMPRESA.

PRESTACIONES DE LEY Y SUPERIORES

SALARIO MENSUAL BRUTO

Tipo de puesto: Tiempo completo

Tipo de puesto: Tiempo completo

Salario: $42,000.00 - $48,000.00 al mes

Horario:

- Turno de 8 horas

Educación:

- Licenciatura terminada (Obligatorio)

Experiência:

- Registro de un producto en FDA: 3 años (Obligatorio)
- Licitaciones: 3 años (Obligatorio)
- Auditorias: 3 años (Obligatorio)
- Dosser: 3 años (Obligatorio)
- FDA 510k: 3 años (Obligatorio)

Idioma:

- Inglés (Obligatorio)