Especialista de Calidad

Acerca del Rol

El Especialista de Calidad, será encargado de cumplir con los requisitos establecidos por la Ley General de Salud y otras disposiciones aplicables, asegurando el cumplimiento de las normativas y la gestión de calidad en la organización.

Responsabilidades

- Fungir como Responsable Sanitario y cumplir con los requisitos que establecen la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y demás disposiciones aplicables para los responsables sanitarios.
- Atender visitas de verificación sanitaria por parte de COFEPRIS, dar seguimiento y cierre de hallazgos.
- Mantener el Sistema de Gestión de Calidad e Integral, y establecer las responsabilidades, procesos y principios de gestión de riesgos en relación con las actividades de la organización.
- Asegurar que Procedimientos Normalizados de Operación estén actualizados en QBD.
- Elaborar y actualizar los procedimientos del sistema de gestión de calidad.
- Dar seguimiento a las no conformidades, devoluciones, calibraciones.
- Verificar la integridad del almacén y el cumplimiento de la normativa vigente aplicable.
- Generar las alertas y acciones correspondientes frente a cualquier alerta sanitaria.
- Revisar y actualizar los documentos legales sanitarios, de acuerdo con sus líneas de actividad, conforme a las disposiciones oficiales publicadas por la autoridad sanitaria.
- Generación de evidencia documental legal y técnica.
- Participar en el desarrollo de los sistemas de gestión integral del centro de trabajo.
- Aplicar la política y objetivos de los sistemas de gestión de calidad y garantizar su cumplimiento.
- Seguimiento a quejas de clientes.
- Responsable de desarrollar un Sistema de Gestión de la Calidad compatible con la norma ISO13485:2016 y la NOM 240 Tecnovigilancia y la NOM 241 Almacenamiento y distribución de dispositivos médicos y el SGC Global de Medartis.
- Responsable de implementar los mejores métodos y herramientas de gestión de calidad dentro de Medartis México: Gestión de documentos, gestión de reclamaciones, CAPA, vigilancia post-comercialización.
- Responsable de llevar a cabo y coordinar auditorías internas, y brindar soporte en las actividades globales de auditoría.
- Atender auditorías externas.
- Capacitar al personal de Medartis en temas relacionados al Sistema de Gestión de Calidad.

Competencias

- Iniciativa y proactividad
- Manejo de Compliance
- Conocimiento de normas y legislación vigente para dispositivos médicos
- Control documental
- Experiencia demostrada de programas de auditoría interna y QMS.
- Conocimiento de negocios y pensamiento de emprendedor.
- Alto nivel de liderazgo y responsabilidad

Requisitos técnicos

Educación

- Q.F.B, Q.F.I, Licenciado en Farmacia o profesional con base a la Ley General de Salud vigente. Titulado es un requisito indispensable

Experiencia

- 4 años de experiencia en: Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución de dispositivos médicos, asuntos regulatorios, aseguramiento de calidad en almacenes de dispositivos médicos, auditor de Sistemas de Gestión y auditorías a proveedores, conocimientos y aplicación de las Buenas Prácticas de Documentación, manejo de no conformidades, manejo de acciones correctivas y preventivas. Seguimiento e implementación de Sistemas de Gestión Integrados, conocimiento y aplicación de la Ley General de Salud, NOM 241, NOM 240, Reglamento de Insumos para la Salud, Suplemento de la FEUM para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud, y normas ISO 13485, 9001, 14001,28000,45001,37001,37301 vigentes.

Habilidades blandas

- Logros por cumplimiento
- Confiabilidad
- Pensamiento emprendedor
- Capacidad de negociación
- Habilidades interpersonales
- Trabajo en equipo
- Alto nivel de organización
- Planificación y gestión del tiempo
- Comunicación asertiva
- Toma de decisiones

Idiomas

Inglés intermedio, capaz de mantener conversaciones, es un requisito indispensable

IT

Microsoft Office y SAP (este último deseable)

Declaración de Igualdad de Oportunidades

En Medartis, promovemos un ambiente de respeto, inclusión y equidad. No discriminamos por motivos de edad, religión, sexo, género, nacionalidad, embarazo, estado civil o cualquier otra característica protegida por la legislación vigente. Valoramos la diversidad y creemos que un entorno inclusivo fortalece nuestra cultura organizacional.