Líder de Coordinadores de Estudios de Investigación Clínica

hace 4 semanas

Xico, México Etcurae A tiempo completo

EtCurae está creciendo y busca talento para desarrollar conocimientos y participar en investigaciones clínicas de alto impacto.

La empresa tiene como objetivo genuino salvar vidas a través del desarrollo de proyectos y protocolos con patrocinadores y organismos de investigación clínica de medicamentos cada vez más seguros y efectivos para los pacientes.

Para su expansión, EtCurae busca talento para desarrollar conocimientos y participar en investigaciones clínicas de alto impacto.

EtCurae ofrece soluciones integrales con un enfoque genuino en la calidad, la eficacia y la ética para salvar más vidas.

En EtCurae nos comprometemos a respetar a cada persona, por lo que no aceptamos ningún tipo de discriminación. Y mantenemos una política de puerta abierta para la diversidad e inclusión.

Nuestro éxito depende de nuestra cultura enfocada en mejorar la calidad de vida de nuestros pacientes a través de la sinergia de nuestros profesionales alineados en los valores de liderazgo, excelencia, integridad y diversidad.

**Perfil de la vacante:**

**Posición vacante:** Líder de Coordinadores de Estudios de Investigación Clínica

**Lugar de trabajo:** CDMX, (es esencial que residan en CDMX, con disponibilidad para desplazarse a diferentes sitios en CDMX, área metropolitana, Estado de México y Querétaro).

**Estudios requeridos:** Ing. QFB, QFI / Lic. en medicina o carrera que termine en ciencias de la salud.

**Experiencia:** mínimo 5 años verificables liderando equipos de trabajo en sitios de investigación clínica / proyectos de protocolos de investigación clínica en farmacéuticas o CROs o SMOs.

**Competencias requeridas:**

**Especialización:** Experto en protocolos de investigación clínica / ensayos clínicos, a nivel de sitio (hospital, clínica, organizaciones de investigación). Requiere conocimientos extensivos en Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP), así como en regulaciones nacionales e internacionales de investigación clínica.

**Disponibilidad:** con disponibilidad de horario para un día completo de trabajo de lunes a viernes.

**Objetivo del trabajo:**

Liderar, asegurar y controlar que los estudios de investigación clínica se cumplan según el protocolo y las regulaciones nacionales e internacionales aplicables de manera oportuna para la activación exitosa de sitios de investigación.

**Responsabilidades principales del puesto:**

1. Dirigir, planificar, organizar y controlar los procesos, procedimientos y actividades relacionadas con la generación, recopilación y documentación de todos los documentos esenciales de los estudios clínicos ejecutados en el sitio.

2. Asegurar el manejo correcto de los documentos generados durante la ejecución de ensayos clínicos, entre todo el personal del estudio.

3. Supervisar y verificar la presentación de la documentación requerida de un ensayo clínico a la Comisión de Ética de Investigación, Comité de Investigación y/o Comité de Bioseguridad, según corresponda.

4. Supervisar y verificar la presentación de la documentación requerida de un ensayo clínico al Patrocinador o a la Agencia Regulatoria (COFEPRIS).

5. Coordinar con las diferentes áreas del sitio de investigación y con el personal del estudio, para obtener la información y documentación para su inclusión oportuna y completa en el Fondo Maestro del estudio clínico.

6. Supervisar y verificar la transcripción de Formularios de Informe de Casos (CRFs), así como la resolución de consultas y discrepancias.

7. Supervisar y asegurar con el investigador principal un informe adecuado de todos los eventos adversos extraídos del estudio y comunicarlo al patrocinador, Comisión de Ética de Investigación, Comité de Investigación y a las agencias regulatorias correspondientes en los tiempos establecidos en las SOPs, protocolo y regulación local sobre la oportunidad de los informes.

8. Supervisar y controlar el uso correcto de suministros, materiales y equipo para la realización del estudio clínico de los sitios de investigación.

9. Responsable de recibir y guiar a QA, monitores de estudio, patrocinadores, Comisión de Ética de Investigación y Comité de Investigación y auditorías de agencias regulatorias.

10. Planificar con el responsable de farmacia las actividades de la farmacia.

11. Verificar y asegurar la calibración y realizar actividades para verificar el funcionamiento adecuado de equipo/instrumentos con autoridades relevantes del sitio o departamentos.

12. Supervisar, asesorar y apoyar para que el sitio de investigación realice las actividades para lograr el cumplimiento de los requisitos de los patrocinadores y autoridades regulatorias, a través de la implementación de acciones derivadas de las observaciones dadas durante la auditoría.

13. Supervisar y controlar cualquier desviación durante la realización del estudio, asegurando un informe adecuado, manejo y cierre, así como monitoreo del plan de acciones correctivas-prevención.

14. Asistir a reuniones de investigadores y/o reuniones derivadas del proyecto de investigación clínica de los sitios correspondientes.

15. Apoyar en la realización de factibilidad de estudios.

16. Apoyar en cualquier actividad relacionada con sus actividades por parte del Jefe de Departamento.

**Oferta:**

Salario según experiencia verificable, desde $30,000.00 hasta $50,000.00 neto

Beneficios según la ley

Excelente ambiente laboral

Entorno dinámico

Estabilidad laboral

Si cumplen con el perfil requerido, por favor envíen su CV actualizado por este medio

Tipo de puesto: Tiempo

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