Lider en Calidad de Producto Farmacéutico

hace 2 semanas


Xico, México Protein, S.A. De C.V A tiempo completo

Acerca de Protein, S.A. De C.V.

Resumen del Puesto:
Liderar las actividades del Laboratorio de Control Fisicoquímico y facilitar los insumos necesarios para el cumplimiento del programa de análisis de producto en sus diferentes etapas, así como garantizar el cumplimiento en BPL, BPD de acuerdo con la NOM-059 y políticas de Protein, S.A. De C.V.

Responsabilidades:

Desarrollar el programa de análisis de producto a granel y terminado en base a la capacidad de recursos disponibles para dar servicio a Planeación.
- Supervisar y verificar diariamente que los análisis fisicoquímicos hayan sido ejecutados por los químicos analistas calificados de acuerdo con los métodos y especificaciones establecidas y medidas de seguridad e higiene para contar con la disponibilidad del producto en tiempo y forma.
- Capacitar y brindar soporte técnico a los Químicos Analistas en la operación de los equipos del Laboratorio de Control Fisicoquímico y en los métodos analíticos.
- Garantizar que se realiza la revisión de los datos crudos de análisis (bitácoras de análisis, de operación de equipos, revisión de Audit Trail de equipos, etc.). antes de la emisión y entrega de los certificados de análisis de producto terminado.
- Liderar cada investigación de resultado OOS, OOT, evento de laboratorio y/o resultado anómalo de análisis de producto en sus diferentes etapas hasta el cierre de la investigación a tiempo, con base en las metodologías establecidas, procedimientos vigentes alineados al cumplimiento de la NOM-059 vigente.
- Desarrollar y/o actualizar procedimientos y formatos del Laboratorio de Control Fisicoquímico, para asegurar que se mantengan vigentes y en cumplimiento de la normatividad vigente, mediante la alineación a las Políticas de Protein, S.A. De C.V. y a la bibliografía oficial vigente.
- Asegurar el descargo del uso en el control del inventario de reactivos y estándares.
- Coordinar el envío de muestras a Laboratorios Terceros Autorizados para el análisis de los productos que lo requieran.
- Atender a proveedores para recepción de insumos, análisis de tercería y coordinar los servicios de mantenimiento para los equipos del Laboratorio.
- Trabajar activamente para lograr el cumplimiento de los objetivos planteados por la Organización.

Requisitos y Perfil del Candidato:

Requisitos educativos:

Título profesional en Química, Farmacéutica o Biología.
Criterios de evaluación:
- Construir un equipo exitoso a través de la 'Alineación y Compromiso'
- Serenidad
- Delegar
- Desarrollo de los reportes directos
Experiencia laboral:

3 años como Químico Analista Senior o 1 año como Supervisor de Laboratorio de Calidad.
Habilidades y conocimientos:
- Conocimiento de la NOM-059
- Alto conocimiento en farmacopeas FEUM/USP, metodologías de análisis fisicoquímicos
- Conocimiento en el manejo y uso de equipos de laboratorio farmacéutico de análisis fisicoquímico
- Conocimiento de buenas prácticas de laboratorio y manejo de investigaciones OOS.
- Manejo de Software para el manejo de HPLC/UPLC ́s/CG (Empower, Chemstation)
- Experiencia en manejo de auditorÍas internas, corporativas y Cofepris.
- Inglés Intermedio
- Deseable: manejo de SAP, Trackwise
- Manejo de Paquetería Office.

Nuestro enfoque está en la gente y es a través del coraje, pasión, colaboración y perseverancia que hacemos la diferencia en el paciente.



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