Especialista en Asuntos Regulatorios Senior

hace 4 semanas

Tijuana, Baja California, México Merit Medical Systems Inc. A tiempo completo
Descripción del Puesto

En Merit Medical Systems Inc., nuestra misión es desarrollar dispositivos médicos innovadores que mejoren vidas. Nuestro objetivo es integrar y desarrollar a gente que quiere construir a través de trabajo duro, en equipo y comprometido, dispositivos que salvan vidas. Juntos estamos haciendo la diferencia en la vida de pacientes de todo el mundo.

Resumen de las Responsabilidades

El Especialista en Asuntos Regulatorios Senior es responsable de coordinar, preparar y mantener las presentaciones regulatorias y documentos a nivel global para Europa, los Estados Unidos y otros países. Las principales responsabilidades incluyen garantizar el cumplimiento regulatorio para las líneas de productos asignadas. Otras responsabilidades incluyen coordinar los recuerdos, identificar los estándares y documentos de orientación relevantes que afectan a Merit y sus productos, asistir con las inspecciones de la FDA, las auditorías de la Notified Body y otras auditorías internas. Realiza las funciones con poca intervención de la gerencia y/o miembros senior del departamento.

Funciones Esenciales

  • Determina las vías regulatorias globales para varios proyectos, incluyendo la clasificación de productos y el tipo de presentación regulatoria o la justificación requerida.
  • Participa en equipos para definir los requisitos regulatorios de las presentaciones de los Estados Unidos e internacionales, los archivos técnicos o las justificaciones regulatorias.
  • Identifica los documentos de orientación, los estándares internacionales, los estándares de consenso y asiste a los equipos con su interpretación.
  • Prepara las presentaciones regulatorias para la FDA, la Notified Body y otras autoridades regulatorias.
  • Prepara IDEs y PMAs y asiste con las pruebas clínicas cuando sea necesario.
  • Interactúa con diferentes niveles de gerencia, agencias externas y empresas.
  • Análiza y hace recomendaciones sobre las quejas de campo.
  • Desarrolla, mantiene y analiza los sistemas del departamento y proporciona capacitación cuando sea necesario.
  • Se mantiene actualizado sobre las regulaciones en desarrollo y revisa los sistemas según sea necesario.
  • Participa en y asiste con las inspecciones de la FDA, las auditorías de la Notified Body y otras inspecciones y auditorías según se dirija.
  • Asiste con la supervisión del personal del departamento, según se dirija.
  • Realiza otras tareas y funciones relacionadas, según sea necesario.

Requisitos Mínimos

  • Formación y/o experiencia equivalente a una Licenciatura en un campo técnico como las ciencias biológicas, físicas, de ingeniería o de ciencias materiales y seis años de experiencia relacionada en la industria.
  • Conocimiento demostrado de las regulaciones de la FDA de los Estados Unidos, la Directiva de Dispositivos Médicos (93/42/EEC, según se modifique) y varios estándares de sistemas de calidad/Regulaciones/Leyes, incluyendo pero no limitado a ISO 13485, etc.
  • Experiencia demostrada y verificable en la autoría de presentaciones regulatorias y la interacción con revisores.
  • Autoimpulsado, autodirigido, fuerte atención al detalle y habilidades de gestión del tiempo excelentes.
  • Habilidades interpersonales fuertes y la capacidad de comunicarse bien - verbal y por escrito - con otros.
  • Conocimiento demostrado de computadoras, preferiblemente hojas de cálculo, procesamiento de palabras, bases de datos, investigación en Internet y otros programas de software aplicables.

Competencias

  • Preparación de presentaciones regulatorias/justificaciones
  • Vías regulatorias globales/estrategias
  • Habilidades de computadora/investigación en Internet
  • Habilidades interpersonales/comunicación
  • Desarrollo de sistemas regulatorios/formación
  • Coordinación y informe de acciones de campo
  • Procesos de desarrollo y calificación de productos

Beneficios

  • Seguro de vida, gastos médicos mayores y gastos funerarios.
  • Servicio médico en planta extensivo a familia.
  • Días de aguinaldo, vacaciones y prima vacacional superiores a los de ley.
  • 2 días de permiso con goce al año (1 de cumpleaños y 1 día flotante) *.
  • 2 días adicionales de festivo (viernes santo y navidad).
  • Fondo de ahorro sin tope.
  • Bono anual por resultados.
  • Comida gratis.
  • Academia Merit - Capacitación constante.
  • Comité de Responsabilidad Social.

  • Gerente de Calidad y Asuntos Regulatorios

    hace 4 semanas

    Tijuana, Baja California, México Ivemsa A tiempo completo

    Descripción del PuestoEl Gerente de Calidad y Asuntos Regulatorios es un profesional clave en la empresa Ivemsa, responsable de liderar y gestionar el departamento de Calidad. Su objetivo principal es garantizar la entrega de productos de alta calidad, cumpliendo con los requisitos regulatorios y de la empresa.Entre sus responsabilidades se...

  • Gerente de Calidad y Asuntos Regulatorios

    hace 4 semanas

    Tijuana, Baja California, México Buscojobs México A tiempo completo

    Descripción del PuestoBuscamos a un Gerente de Calidad y Asuntos Regulatorios para liderar el departamento de Calidad y asegurar el cumplimiento de los requisitos regulatorios y de la empresa. El candidato ideal tendrá experiencia en desarrollo y gestión de sistemas de calidad, así como habilidades de liderazgo y comunicación...

  • Especialista en Inmigración y Asuntos Legales

    hace 12 horas

    Tijuana, Baja California, México Cronoshare A tiempo completo

    Cronoshare es una plataforma innovadora que conecta profesionales con clientes potenciales. Buscamos un Especialista en Inmigración y Asuntos Legales para nuestra red de expertos en Tijuana y alrededores.Nuestra plataforma ofrece varias ventajas, como la capacidad de recibir solicitudes de nuevos trabajos y clientes en tu zona, gestionar tus propios...

  • Especialista en Asuntos Migratorios Costa Mar

    hace 3 días

    Tijuana, Baja California, México Cronoshare A tiempo completo

    Cronoshare es una plataforma online que conecta profesionales con nuevos clientes. Buscamos a un Especialista en Asuntos Migratorios para nuestra zona de operaciones.Nuestra red de profesionales no tiene coste, y nuestros expertos reciben solicitudes de trabajo personalizadas según sus preferencias.Requisitos:Conocimientos previos en asuntos migratorios y...

  • Especialista en Asuntos Territoriales

    hace 3 semanas

    Tijuana, Baja California, México Grupo Financiero Banorte A tiempo completo

    Ubicación: MéxicoCategoría: Banca Comercial/SucursalesGrupo Financiero Banorte busca a un Especialista en Asuntos Territoriales con habilidades excepcionales para apoyar en la consecución de las metas establecidas por la Subdirección Pyme del Territorio.Entre las responsabilidades del cargo se encuentran:Elaboración de reportes internos de seguimiento...

  • Especialista en Asuntos Legales Corporativos

    hace 6 días

    Tijuana, Baja California, México Cápita Works - Virtual Assistants In Mexico A tiempo completo

    Resumen de la empresaCápita Works - Asistentes Virtuales en México es una empresa líder en la industria que ofrece servicios de asistencia virtual de alta calidad.Pagos y beneficiosGanancia estimada: $40,000 MXN al mes, pagos mensuales están sujetos a cumplimiento de los requisitos del puesto. Beneficios adicionales incluyen capacitación continua y...

  • Especialista en Migración y Asuntos Internacionales

    hace 6 días

    Tijuana, Baja California, México Cronoshare A tiempo completo

    Cronoshare es una plataforma online innovadora que conecta profesionales con clientes potenciales.Buscamos un Especialista en Migración y Asuntos Internacionales para nuestra red de expertos.Nuestro sistema permite a los miembros gestionar sus propios clientes y horarios, sin intermediarios ni comisiones. Pueden recibir solicitudes personalizadas según sus...

  • Especialista en Asuntos de Inmigración con Experiencia en Tijuana

    hace 2 días

    Tijuana, Baja California, México Cronoshare A tiempo completo

    Cronoshare busca un Especialista en Asuntos de Inmigración con experiencia en la ciudad de Tijuana y alrededores. Esta oportunidad te permitirá trabajar de manera independiente, recibiendo solicitudes de nuevos clientes que necesitan tus servicios.Qué ofrecemos:Solicitudes personalizadas para tu zona geográfica.Gestión propia de los clientes y márgenes...

  • Especialista en Seguridad y Higiene

    hace 3 semanas

    Tijuana, Baja California, México Ar Consultoria Rh A tiempo completo

    **Objetivos de la función**En Ar Consultoria Rh estamos buscando a un profesional experimentado para que lideremos nuestros equipos en la seguridad, higiene y control ambiental.**Desarrollo de materiales de entrenamiento**Nuestro especialista en seguridad y higiene creará materiales de entrenamiento innovadores para capacitar a nuestros empleados en la...

  • Especialista en Cobranza Senior

    hace 4 semanas

    Tijuana, Baja California, México Grupo Salinas A tiempo completo

    Grupo Salinas busca un Especialista en Cobranza Senior para unirse a su equipo de retención de clientes.El objetivo principal de este puesto es detectar en tiempo real cancelaciones dentro del distrito asignado y ejecutar estrategias de retención y lealtad.Para lograr esto, el Especialista en Cobranza Senior trabajará en estrecha colaboración con la...

  • Especialista en Asuntos Penales

    hace 6 días

    Tijuana, Baja California, México Centro De Atracción De Talento A tiempo completo

    En Centro De Atracción De Talento, buscamos un experto en asuntos penales para formar parte de nuestro equipo.Sueldo: $14,000.00 al mesHorario: RotativoLugar de trabajo: Empleo presencial en Tijuana, Baja CaliforniaLa persona seleccionada tendrá a su cargo la atención y seguimiento a averiguaciones previas en la mesa de trámite y unidades de...

  • Especialista en Recursos Humanos Senior

    hace 6 días

    Tijuana, Baja California, México Autopasión A tiempo completo

    Descripción del Cargo    Autopasión está buscando un Especialista en Recursos Humanos para su agencia BYD, responsable de mantener la plantilla de trabajo e indicadores de desempeño.Responsabilidades del Cargo    Colaborar con la gestión del ciclo completo de vida de los empleados, desde la contratación hasta la separación, y administrar...

  • Especialista en Finanzas Senior de Manufactura

    hace 5 días

    Tijuana, Baja California, México Talent Center Institute S.C. A tiempo completo

    Descripción del PuestoNuestra empresa, Talent Center Institute S.C., busca a un profesional con experiencia en gestión de finanzas y tesorería para cubrir el puesto de Especialista en Finanzas Senior de Manufactura.Se requiere un licenciado en finanzas con habilidades avanzadas en Excel, capacidad para elaborar reportes ejecutivos y estados financieros,...

  • Especialista de Importación y Exportación Senior

    hace 6 días

    Tijuana, Baja California, México Almacén En Pacifico A tiempo completo

    Ubicado en el parque industrial pacífico, Almacén En Pacifico busca un Especialista de Importación y Exportación con experiencia para realizar importantes tareas relacionadas con la gestión de importaciones y exportaciones.Descripción del Puesto:Como Especialista de Importación y Exportación, tendrás a cargo mantener actualizado el reporte Dashboard...

  • Especialista en Seguros Senior

    hace 4 semanas

    Tijuana, Baja California, México Aon Corporation A tiempo completo

    Descripción del PuestoBuscamos un Especialista en Seguros Senior para unirse a nuestro equipo de consultoría en riesgos y seguros. En Aon, nos apasiona ayudar a nuestros clientes a tomar las mejores decisiones para proteger y enriquecer sus vidas.ResponsabilidadesConsultoría en riesgos y seguros para nuestros clientes.Atención a clientes y asesoría en...

  • Especialista en Habilidades y Cumplimiento Ambiental

    hace 6 días

    Tijuana, Baja California, México Skyworks A tiempo completo

    En Skyworks, una empresa innovadora de semiconductores análogos de alto rendimiento, buscamos a un Especialista en Habilidades y Cumplimiento Ambiental para unirse a nuestro equipo de profesionales apasionados. Si estás buscando un desafío emocionante en el mundo de la tecnología, esta es tu oportunidad. En Skyworks, encontrarás un entorno acelerado con...

  • Especialista Contable Senior

    hace 4 semanas

    Tijuana, Baja California, México Grupo Atisa A tiempo completo

    En Grupo Atisa, buscamos un Especialista Contable Senior para unirse a nuestro equipo de Contabilidad y Finanzas. Este profesional será responsable de supervisar y gestionar las operaciones contables y financieras de la empresa, asegurando la precisión y conformidad con las normas y regulaciones financieras.Entre sus responsabilidades se...

  • Especialista en Garantía de Calidad

    hace 3 semanas

    Tijuana, Baja California, México Ws Audiology A tiempo completo

    Descripción del PuestoBuscamos un Especialista en Garantía de Calidad para unirse a nuestro equipo de Ws Audiology.Como Especialista en Garantía de Calidad, serás responsable de asegurarte de que los problemas de los clientes sean capturados, evaluados y resueltos de manera oportuna y eficaz. Deberás trabajar de manera estrecha con el equipo global para...

  • Senior Quality Engineer

    hace 3 semanas

    Tijuana, Baja California, México Corza Medical Tijuana A tiempo completo

    Objetivos del PuestoBuscamos a un Ingeniero de Calidad Senior para desempeñar un papel crucial en la implementación y mantenimiento del sistema de calidad en nuestra compañía. El candidato seleccionado será responsable de la gestión y implementación de métodos y procedimientos para el control de procesos, la validación de procesos, la mejora de...

  • Ingeniero de Calidad Senior con enfoque en la mejora continua

    hace 6 días

    Tijuana, Baja California, México Baxter A tiempo completo

    Descripción del PuestoBuscamos a un Ingeniero de Calidad Senior con experiencia en la industria médica para liderar nuestra iniciativa de mejora continua. Este profesional será responsable de desarrollar y ejecutar planes estratégicos para reducir la variación de los procesos, mejorar el control de calidad y garantizar el cumplimiento regulatorio.En...