Gerente de Aseguramiento de Calidad

hace 2 semanas


Tijuana, Baja California, México Enovis A tiempo completo

Descripción del Puesto:

Resumen:

Encargado de diseñar políticas, procedimientos, metodologías y herramientas de calidad para garantizar que el ensamblaje y/o subensamblaje de productos cumpla con los estándares de calidad internos establecidos por los clientes y las regulaciones pertinentes.

Responsabilidades y Deberes Clave:

  • Desarrollar y mantener el Plan Maestro de Calidad (PMC).
  • Realizar la inspección y liberación de productos terminados y subensambles basados en análisis estadísticos.
  • Investigar fallas de productos y defectos relacionados con proveedores, asegurando el seguimiento y la efectividad de las acciones correctivas (CAPA).
  • Analizar métricas de NCMR para definir acciones de mejora necesarias.
  • Gestionar los objetivos y métricas de control y aseguramiento de calidad en su área, incluyendo CPM's, DPM's, MRB y CoPQ.
  • Seleccionar, capacitar y desarrollar al personal de control de calidad (ingenieros, supervisores, líderes e inspectores).
  • Colaborar con los departamentos de ingeniería y manufactura para realizar validaciones conforme a CFR parte 820, incluyendo protocolos de validación como IQ, OQ y PQ.
  • Crear, mantener y controlar la trazabilidad de los productos (DHR's).
  • Participar en la planificación y desarrollo de nuevos productos y en proyectos de transferencia de productos.
  • Revisar y aprobar análisis de riesgo de procesos (PFMEA), así como justificaciones y desviaciones.
  • Coordinar con otras áreas la creación y/o modificación de planes de muestreo para productos terminados y materias primas.
  • Aplicar los requisitos de la FDA CFR parte 820 y mantener actualizados los requisitos de ISO 13485.
  • Capacitar al equipo de calidad en la resolución de problemas utilizando herramientas estadísticas como DMAIC y Six Sigma.
  • Coordinar auditorías de envíos desde el centro de distribución.
  • Realizar estudios de medición, análisis de primeros artículos (FAI's), Gage R&R, SPC y la interpretación de resultados.
  • Compartir los resultados de calidad mediante reuniones de PQT.

Requisitos:

  • Título profesional en Ingeniería Industrial, Electrónica, Mecánica, Mecatrónica o afines (preferible). Se valorará una maestría.
  • Experiencia mínima de 3 años como Gerente de Calidad en la industria médica o 5 años como Ingeniero de Calidad Senior.
  • Dominio del inglés a nivel avanzado (capacidad para realizar presentaciones fluidas y participar en negociaciones).
  • Conocimientos avanzados en Microsoft Office (Excel avanzado), Minitab, Oracle y Agile (deseable).
  • Amplio conocimiento en FDA, 21 CFR 820 e ISO, así como en herramientas de resolución de problemas como 8D's, A3, Ishikawa, y herramientas SPC (Cpk, Gage R&R). Experiencia en PFMEA y Planes de Control. Seguimiento a NCMR, CAPAS, RTY y quejas de clientes. Buen manejo de tablas de muestreo (AQL's). Conocimiento profundo en validaciones de procesos (IQ, OQ, PQ). Se valorará certificación (ASQ, Six Sigma, Manufactura Esbelta, etc.)

ACERCA DE ENOVIS

Declaración de Igualdad de Oportunidades EOE AA M/F/VET/Discapacidad



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