Gerente de Aseguramiento de Calidad

hace 2 meses

Tijuana, Baja California, México Enovis A tiempo completo

Descripción del Puesto:

Resumen:

Encargado de establecer políticas, procedimientos y herramientas de calidad para garantizar que el ensamblaje y sub-ensamble de productos cumplan con los estándares de calidad internos definidos por los clientes y las normativas pertinentes.

Funciones y responsabilidades clave:

  • Desarrollar y mantener el Plan Maestro de Calidad (PMQ).
  • Realizar la inspección y aprobación de productos terminados y sub-ensambles basándose en análisis estadísticos.
  • Investigar fallas en productos y defectos relacionados con proveedores, asegurando el seguimiento de las discrepancias y validando la efectividad de las acciones correctivas implementadas (CAPA).
  • Analizar métricas de NCMR para identificar acciones de mejora necesarias.
  • Gestionar los objetivos y métricas de control y aseguramiento de calidad en su área, incluyendo CPM's, DPM's, MRB y CoPQ.
  • Seleccionar, capacitar y desarrollar al personal de Control de Calidad (ingenieros, supervisores, líderes e inspectores).
  • Colaborar con los departamentos de Ingeniería y Manufactura para realizar validaciones conforme a CFR parte 820, incluyendo protocolos de validación como IQ, OQ y PQ.
  • Crear, mantener y controlar la trazabilidad de los productos (DHR's).
  • Participar en la planificación y desarrollo de nuevos productos y en proyectos de transferencia de productos.
  • Revisar y aprobar análisis de riesgo de procesos (PFMEA), así como justificaciones y desviaciones.
  • Coordinar con otras áreas la creación y/o modificación de planes de muestreo para productos terminados y materias primas.
  • Aplicar los requisitos de la FDA CFR parte 820 y mantener actualizados los requisitos de ISO 13485.
  • Instruir al equipo de calidad en la resolución de problemas utilizando herramientas estadísticas y metodologías como DMAIC y Six Sigma.
  • Coordinar auditorías de envíos desde el centro de distribución.
  • Realizar estudios de medición, primeros artículos (FAI's), Gage R&R, SPC's y la interpretación de resultados.
  • Compartir los resultados de calidad a través de reuniones de PQT.

Requisitos:

  • Título profesional en Ingeniería Industrial, Electrónica, Mecánica, Mecatrónica o afines (preferible). Se valorará una maestría.
  • Experiencia mínima de 3 años como Gerente de Calidad en la industria médica o 5 años como Ingeniero de Calidad Senior.
  • Inglés avanzado, capaz de realizar presentaciones fluidas y participar en negociaciones.
  • Dominio de Microsoft Office (Excel avanzado), Minitab (avanzado), Oracle y Agile (deseable).
  • Conocimientos avanzados en FDA, 21 CFR 820 e ISO, así como en herramientas de resolución de problemas como 8D's, A3 (lambda), Ishikawa y herramientas SPC (Cpk, Gage R&R). Experiencia en PFMEA y planes de control. Seguimiento a NCMR, CAPAS, RTY y quejas de clientes. Buen manejo de tablas de muestreo (AQL's). Conocimiento profundo en validaciones de procesos (IQ, OQ, PQ). Certificaciones deseables (ASQ, Six Sigma, Manufactura Esbelta, etc.)

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