Especialista en Asuntos Regulatorios

hace 2 días


Xico, México Talentoria A tiempo completo

Buscamos un Especialista en Asuntos Regulatorios para nuestra empresa Talentoria.

**Sobre el rol:**

El Especialista en Asuntos Regulatorios trabajará en estrecha colaboración con diferentes departamentos internos y organismos reguladores externos para garantizar el cumplimiento de las regulaciones gubernamentales y de la industria en relación con los productos o servicios de nuestra empresa.

**Responsabilidades:**

  1. Gestión de Documentación: Coordinar la preparación, revisión y presentación de documentos regulatorios, como informes de ensayos clínicos, expedientes de registro y actualizaciones de etiquetado.
  2. Cumplimiento Normativo: Mantenerse al día con las regulaciones gubernamentales y de la industria pertinentes y asegurarse de que la empresa cumpla con ellas en todas las etapas del ciclo de vida del producto.
  3. Interacción con Organismos Reguladores: Actuar como punto de contacto principal con las agencias reguladoras locales, nacionales e internacionales, facilitando comunicaciones, presentaciones y auditorías.
  4. Asesoramiento Interno: Brindar orientación y asesoramiento a los equipos internos sobre cuestiones regulatorias, asegurando que los procesos y procedimientos internos estén alineados con las normativas aplicables.
  5. Gestión de Cambios: Coordinar y comunicar cambios regulatorios relevantes a los equipos pertinentes dentro de la empresa, asegurando una implementación adecuada y oportuna.
  6. Evaluación de Riesgos: Evaluar los riesgos regulatorios asociados con los productos o procesos existentes y nuevos, y desarrollar estrategias para mitigar dichos riesgos.

**Requisitos:**

  • Conocimiento sólido de las regulaciones gubernamentales y de la industria pertinentes (por ejemplo, FDA, EMA, etc.).
  • Excelentes habilidades de comunicación verbal y escrita para interactuar con equipos internos y organismos reguladores.
  • Capacidad para trabajar de manera efectiva en un entorno multidisciplinario y colaborativo.
  • Competencia en la gestión del tiempo y la priorización de tareas para cumplir con plazos ajustados.
  • Atención meticulosa a los detalles y habilidades analíticas para interpretar y aplicar normativas complejas.
  • Experiencia previa en asuntos regulatorios en la industria farmacéutica, de dispositivos médicos u otras industrias reguladas (preferido).

**Educación y Experiencia:**

  • Licenciatura en Ciencias de la Salud, Ciencias Biológicas, Farmacia, Química u otro campo relacionado.
  • Experiencia laboral previa en funciones relacionadas con asuntos regulatorios.
  • Conocimiento práctico de sistemas de gestión de documentos regulatorios y software relacionado.


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