Especialista en normativa FDA

hace 1 semana

Chalc Brazil, México Corporativo DL A tiempo completo


Responsable de Implementación de FDA

Objetivo del Puesto:

Garantizar la correcta implementación de los requisitos regulatorios de la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos, con énfasis en la integración y seguimiento del expediente 510(k). El objetivo es asegurar que los procesos productivos, documentales y de gestión de calidad cumplan con la normatividad aplicable, facilitando el acceso a mercados internacionales y la inspeccionabilidad de la organización.

Funciones Principales:

  • -Implementación Regulatoria
  • - Ejecutar el plan de cumplimiento con requisitos FDA (21 CFR Part 807, 21 CFR Part 820 – QSR, 21 CFR Part 11).
  • - Alinear procesos internos con estándares FDA, ISO 13485, ISO 14971 y NOMs mexicanas (ej. NOM-241-SSA1).
  • - Integrar información técnica y de pruebas en documentación regulatoria para 510(k).
  • - Elaborar, revisar y consolidar manuales, POEs, registros y reportes requeridos por FDA.
  • - Preparar secciones del 510(k): descripción del dispositivo, equivalencia sustancial, datos de desempeño, etiquetado y gestión de riesgos.
  • - Asegurar trazabilidad, control de cambios y versionado de documentación regulatoria.
  • - Preparar la organización para auditorías internas y externas (FDA, ISO).
  • - Dar seguimiento a planes CAPA derivados de observaciones.
  • - Promover cultura de inspeccionabilidad en todas las áreas involucradas.
  • - Ejecutar análisis de riesgo (FMEA, biocompatibilidad, esterilización, empaque, usabilidad).
  • - Supervisar validaciones de equipos, procesos y software en conformidad con guías FDA.
  • - Colaborar en programas de capacitación sobre normatividad FDA para áreas técnicas y administrativas.
  • - Fomentar la cultura de cumplimiento y calidad regulatoria en la organización.
  • - Mantener vigilancia regulatoria sobre cambios normativos y guías FDA relevantes.

Perfil del Puesto:

Formación Académica:

  • - Licenciatura en Ingeniería Biomédica, Biotecnología, Farmacia, Química o afín.
  • - Deseable: Maestría en Regulación Sanitaria, Calidad o disciplinas relacionadas.

Experiencia:

  • - 4–6 años en Regulatory Affairs, Calidad o Cumplimiento en dispositivos médicos o farmacéutica.
  • - Experiencia comprobable en integración documental para FDA (510(k)) y auditorías internacionales.
  • - Familiaridad con sistemas de gestión de calidad (ISO 13485, ISO
  • Conocimientos Técnicos:
  • - Regulación FDA aplicable a dispositivos médicos: 21 CFR Part 807, 820 y 11.
  • - NOM-241-SSA1 y marco regulatorio mexicano.
  • - Buenas Prácticas de Manufactura (GMP).
  • - Gestión de riesgos y validaciones.
  • - Inglés avanzado (indispensable para documentación y comunicación técnica).


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