Supervisor de Control de Calidad Analítico

**Job Function**:
Legal & Compliance
**Job Sub Function**:
Enterprise Compliance
**Job Category**:
Professional
**All Job Posting Locations**:
Huejotzingo, Puebla, Mexico

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**Principales Responsabilidades**:
Responsable del funcionamiento eficiente y efectivo del laboratorio de Control de Calidad, incluyendo la planificación, coordinación y supervisión directa de las actividades realizadas por Analistas / Científicos de Control de Calidad.
- Actuar como contacto principal para la fabricación y las pruebas realizadas dentro del laboratorio funcional.
- Mantener un ambiente de trabajo seguro que cumpla con todas las regulaciones ambientales, de salud y seguridad aplicables
- Revisar / aprobar datos de laboratorio de control de calidad para verificar su validez y precisión de acuerdo con los estándares cGMP / cGLP.
- Tomar decisiones de disposición de control de calidad con respecto al cumplimiento de los lotes con las especificaciones de liberación establecidas.
- Revisar el análisis estadístico, las tendencias de los datos y los informes.
- Aprobar ensayos no válidos y registros generales de investigación de laboratorio.
- Asegurar la precisión e integridad de las actividades de calificación, validación y transferencia del método de prueba ejecutado.
- Establecer prioridades de prueba y administrar asignaciones de trabajo.
- Completar acciones correctivas y preventivas (CAPA) según lo asignado.
- Ejecutar y gestionar de forma independiente los procesos de control de cambios.
- Apoyar las inspecciones de la Autoridad Sanitaria.
- Revisar / aprobar documentos como experto en la materia (SME) del departamento de control de calidad.
- Asegura que el equipo de laboratorio esté calificado, en mantenimiento y calibrado, según sea necesario.
- Mantener un laboratorio ordenado mediante el mantenimiento de rutina.
- Brindar asistencia para los métodos y ensayos de resolución de problemas.
- Revisar / aprobar las solicitudes de compra de suministros de laboratorio.
- Mantenerse al día en habilidades y tendencias de la industria.
- Desarrollar casos de negocios para proyectos de capital asociados con los laboratorios de Control de Calidad.
- Capacitar, desarrollar, asesorar y orientar a los subordinados directos. Mantener el Plan de Capacitación Individual (ITP) del personal y monitorear la Capacitación del Personal en un estado de cumplimiento. Administrar el desempeño del personal y tomar medidas disciplinarias, cuando sea necesario. - Generar horarios de turnos, cuando sea necesario, para asegurar una cobertura eficiente para todas las necesidades operativas.
- Preparar y aprobar la descripción del trabajo (JD) de todo el personal de laboratorio correspondiente y realizar revisiones y actualizaciones periódicas para garantizar que los JD sean precisos y coherentes.
- Establecer indicadores de desempeño y realizar evaluaciones de acuerdo con los estándares de la empresa.
- Establecer Metas y Objetivos anuales basados en las necesidades de la organización y las necesidades individuales y asegurando la alineación de las metas y objetivos de los informes directos con los objetivos de la empresa. - Reclutamiento y contratación de personal de laboratorio.
- Realizar otras actividades relacionadas con el trabajo asignadas por el gerente.

**R**equisitos**:

- Licenciatura en Química o campo relacionado.
- 4-6 años de experiência relacionada en la industria biofarmacéutica o farmacéutica. Y / o una combinación

equivalente de educación y experiência.
- Conocimiento / experiência avanzados con requisitos, políticas y pautas regulatorias.
- Experiência significativa en revisiones de documentos de control de calidad y procesos de inspección

regulatoria.
- Conocimientos avanzados de sistemas de calidad
- Cumplimiento de cGMP, GMP, EHS, WWRIM, AE / PQC, IAPP y otros requisitos legales y / o

reglamentarios locales.
- Se prefiere la habilidad de gestión de personas.
- Capacidad para trabajar y liderar a otros en un entorno de equipo.
- Habilidades de gestión del cambio.
- Se requieren sólidos conocimientos técnicos y experiência con los métodos y equipos de pruebas

analíticas de Control de Calidad.
- Conocimiento detallado y comprensión de las Buenas Prácticas de Manufactura (cGMP) actuales

relacionadas con el laboratorio de Control de Calidad, así como el manejo de sistemas relacionados a

Integridad de datos y capacidad para identificar / remediar brechas en proce