Regulatory Affairs Specialist
hace 2 semanas
**Summary**:
Garantiza un sistema de documentación controlado, retención de registros y servicios de información, incluidos los procesos de retención de registros electrónicos de acuerdo con los requisitos reglamentarios. Asegura el cumplimiento de los requisitos de las agencias reguladoras. Mantiene el sistema de cambio de documentación técnica y no técnica. Asegura que existen procedimientos para clasificar y mantener registros. Interpreta y hace cumplir todos los requisitos de formato, estándares, políticas y procedimientos operativos de la documentación. Puede identificar los componentes de presentación, comunicar las normas de documentación y coordinar el montaje de los expedientes reglamentarios. Puede analizar y evaluar datos, extraer información pertinente, preparar resúmenes de información y resúmenes ejecutivos del material buscado. Puede mantener un amplio conocimiento de la información del producto y
contactos continuos con clientes locales, regionales y divisionales.
**About the Role**:
M**ajor Accountabilities**
~ Aprende a usar principios básicos, teorías y conceptos profesionales.
~ Los contactos son principalmente con supervisores inmediatos y otro personal en el departamento o grupo
~ Funciona en problemas de alcance de rutina. Sigue las políticas y procedimientos establecidos.
~ Normalmente recibe instrucciones detalladas sobre todo el trabajo
~ Notificación de quejas técnicas / eventos adversos / escenarios de casos especiales relacionados con los productos Novartis dentro de las 24 horas posteriores a la recepción
~ Distribución de muestras de comercialización (cuando proceda)
Key Performance Indicators
Garantiza un sistema de documentación controlado, retención de registros y servicios de información, incluidos los procesos de retención de registros electrónicos de acuerdo con los requisitos reglamentarios. Asegura el cumplimiento de los requisitos de las agencias reguladoras. Mantiene el sistema de cambio de documentación técnica y no técnica. Asegura que existen procedimientos para clasificar y mantener registros. Interpreta y hace cumplir todos los requisitos de formato, estándares, políticas y procedimientos operativos de la documentación. Puede identificar los componentes de presentación, comunicar las normas de documentación y coordinar el montaje de los expedientes reglamentarios. Puede analizar y evaluar datos, extraer información pertinente, preparar resúmenes de información y resúmenes ejecutivos del material buscado. Puede mantener un amplio conocimiento de la información del producto y
contactos continuos con clientes locales, regionales y divisionales.
Work Experience
~Gestión y ejecución de operaciones
~Colaboración internacional
~Experiência multicultural
**Skills**:
~Gestión de la documentación
~Excelencia operativa
~Análisis de datos
Language
Inglés
Division
Development
Business Unit
Innovative Medicines
Location
Mexico
Site
INSURGENTES
Company / Legal Entity
MX06 (FCRS = MX006) Novartis Farmacéutica S.A. de C.V.
Functional Area
Research & Development
Job Type
Full time
Employment Type
Regular
Shift Work
No
**Ajustes de accesibilidad**:
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Regulatory Affairs Leader
hace 7 días
Insurgentes, México Novartis A tiempo completo**Summary**: Garantiza un sistema de documentación controlado, retención de registros y servicios de información, incluidos los procesos de retención de registros electrónicos de acuerdo con los requisitos reglamentarios. Asegura el cumplimiento de los requisitos de las agencias reguladoras. Mantiene el sistema de cambio de documentación técnica y no...
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Regulatory Affairs Leader
hace 4 semanas
Insurgentes, México Novartis A tiempo completo**Summary**:- Ensures a controlled documentation system, record retention, and information services including electronic records retention processes in accordance with regulatory requirements. Ensures compliance to the requirements from regulatory agencies. Maintains the technical and non-technical documentation change system. Assures procedures are in place...
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Regulatory Affairs Leader
hace 10 horas
Insurgentes, México Novartis A tiempo completo**Summary**: - Ensures a controlled documentation system, record retention, and information services including electronic records retention processes in accordance with regulatory requirements. Ensures compliance to the requirements from regulatory agencies. Maintains the technical and non-technical documentation change system. Assures procedures are in...
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Regulatory Affairs Specialist
hace 1 semana
Insurgentes, México Novartis A tiempo completo**Summary**:Garantiza un sistema de documentación controlado, retención de registros y servicios de información, incluidos los procesos de retención de registros electrónicos de acuerdo con los requisitos reglamentarios. Asegura el cumplimiento de los requisitos de las agencias reguladoras. Mantiene el sistema de cambio de documentación técnica y no...
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Evidence Generation Specialist
hace 2 semanas
Insurgentes, México AstraZeneca A tiempo completoAstraZeneca is a global, science-led, patient-focused biopharmaceutical company that focuses on the discovery, development and commercialization of prescription medicines for some of the world’s most serious diseases. But we’re more than one of the world’s leading pharmaceutical companies._ At AstraZeneca, we believe in the potential of our people and...
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Evidence Generation Specialist
hace 1 semana
Insurgentes, México AstraZeneca A tiempo completoAstraZeneca is a global, science-led, patient-focused biopharmaceutical company that focuses on the discovery, development and commercialization of prescription medicines for some of the world’s most serious diseases. But we’re more than one of the world’s leading pharmaceutical companies._At AstraZeneca, we believe in the potential of our people and...
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Regulatory Affairs Specialist- Temporal
hace 3 semanas
Insurgentes, México Novartis A tiempo completo**Summary**:Zagotavlja sistem nadzorovane dokumentacije, zadrževanje zapisov in informacijske storitve, vključno s postopki za vzdrževanje elektronskih zapisov v skladu z regulativnimi zahtevami. Zagotavlja skladnost z zahtevami regulativnih agencij. Vzdržuje sistem tehnične in netehni ke dokumentacije. Zagotavlja, da so postopki za razvrščanje in...
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Deviations Specialist
hace 2 semanas
Insurgentes, México Novartis A tiempo completo**Summary**: The Deviations Specialist/ QA Investigator is responsible for managing and executing investigations of deviations and non-conformities within manufacturing and quality control environments. This role ensures root causes are identified, corrective and preventive actions (CAPAs) are implemented effectively, and documentation complies with cGMP and...
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Deviations Specialist
hace 1 semana
Insurgentes, México Novartis A tiempo completo**Summary**:The Deviations Specialist/ QA Investigator is responsible for managing and executing investigations of deviations and non-conformities within manufacturing and quality control environments. This role ensures root causes are identified, corrective and preventive actions (CAPAs) are implemented effectively, and documentation complies with cGMP and...
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Deviations Specialist
hace 2 días
Insurgentes, México Novartis A tiempo completo**Summary**:The Deviations Specialist/ QA Investigator is responsible for managing and executing investigations of deviations and non-conformities within manufacturing and quality control environments. This role ensures root causes are identified, corrective and preventive actions (CAPAs) are implemented effectively, and documentation complies with cGMP and...