Regulatory Affairs Specialist- Temporal
hace 3 semanas
**Summary**:Zagotavlja sistem nadzorovane dokumentacije, zadrževanje zapisov in informacijske storitve, vključno s postopki za vzdrževanje elektronskih zapisov v skladu z regulativnimi zahtevami. Zagotavlja skladnost z zahtevami regulativnih agencij. Vzdržuje sistem tehnične in netehni ke dokumentacije. Zagotavlja, da so postopki za razvrščanje in vzdrževanje evidenc. Interprets & enforces all documentation formatting, standards, policies and operating procedure requirements. Lahko določi sestavne dele predložitve, sporoči dokumentacijske standarde in usklajuje sestavljanje regulativnih dokumentacije. Lahko analizira in oceni podatke, izvleče pomembne informacije, pripravi informacije povzetke in izvršne povzetke preiskanega gradiva. Lahko vzdržuje obsežno znanje o informacijah o izdelkih in stalnih stikih z lokalnimi, regionalnimi in delitvenimi strankami.**About the Role**:Major Accountabilities~ Upravlja srednje- do majhne projekte za globalno regulativno predložitev.~ Zagotoviti predložitev in prispevati k tehnični regulativni strategiji, inteligenci in znanju, potrebnem za razvoj, registracijo in vzdrževanje svetovnih proizvodov.~ Prispevati k strateškemu in tehničnemu vložku /podpori za spodbujanje izvajanja globalnih sistemov, orodij in procesov za podporo globalnim razvojnim projektom in/ali tržnim izdelkom.~ Pogosta notranja podjetja in zunanji stiki. Predstavlja organizacijo na določenih projektih~ Dela na problemih zmernega obsega, kjer analiza razmer ali podatkov zahteva pregled različnih dejavnikov.~ Distribucija vzorcev trženja (kjer je primerno)Key Performance IndicatorsZagotavlja sistem nadzorovane dokumentacije, zadrževanje zapisov in informacijske storitve, vključno s postopki za vzdrževanje elektronskih zapisov v skladu z regulativnimi zahtevami. Zagotavlja skladnost z zahtevami regulativnih agencij. Vzdržuje sistem tehnične in netehni ke dokumentacije. Zagotavlja, da so postopki za razvrščanje in vzdrževanje evidenc. Interprets & enforces all documentation formatting, standards, policies and operating procedure requirements. Lahko določi sestavne dele predložitve, sporoči dokumentacijske standarde in usklajuje sestavljanje regulativnih dokumentacije. Lahko analizira in oceni podatke, izvleče pomembne informacije, pripravi informacije povzetke in izvršne povzetke preiskanega gradiva. Lahko vzdržuje obsežno znanje o informacijah o izdelkih in stalnih stikih z lokalnimi, regionalnimi in delitvenimi strankami.Work Experience~Vodenje operacij in izvrševanje~Vodenje projektov~Sodelovanje prek meja~Funkcionalna širina~Medkulturne izkušnje**Skills**:~Vede o življenju~Poročila o kliničnih študijah~Skladnost s predpisi~Upravljanje dokumentacije~Operativna odličnost~Analiza podatkovLanguageAngleščinaDivisionDevelopmentBusiness UnitUniversal Hierarchy NodeLocationMexicoSiteINSURGENTESCompany / Legal EntityMX06 (FCRS = MX006) Novartis Farmacéutica S.A. de C.V.Functional AreaResearch & DevelopmentJob TypeFull timeEmployment TypeRedni sodelavecShift WorkNo
-
Regulatory Affairs Leader
hace 7 días
Insurgentes, México Novartis A tiempo completo**Summary**: Garantiza un sistema de documentación controlado, retención de registros y servicios de información, incluidos los procesos de retención de registros electrónicos de acuerdo con los requisitos reglamentarios. Asegura el cumplimiento de los requisitos de las agencias reguladoras. Mantiene el sistema de cambio de documentación técnica y no...
-
Regulatory Affairs Leader
hace 4 semanas
Insurgentes, México Novartis A tiempo completo**Summary**:- Ensures a controlled documentation system, record retention, and information services including electronic records retention processes in accordance with regulatory requirements. Ensures compliance to the requirements from regulatory agencies. Maintains the technical and non-technical documentation change system. Assures procedures are in place...
-
Regulatory Affairs Specialist
hace 1 semana
Insurgentes, México Novartis A tiempo completo**Summary**: Garantiza un sistema de documentación controlado, retención de registros y servicios de información, incluidos los procesos de retención de registros electrónicos de acuerdo con los requisitos reglamentarios. Asegura el cumplimiento de los requisitos de las agencias reguladoras. Mantiene el sistema de cambio de documentación técnica y no...
-
Regulatory Affairs Specialist
hace 1 semana
Insurgentes, México Novartis A tiempo completo**Summary**:Garantiza un sistema de documentación controlado, retención de registros y servicios de información, incluidos los procesos de retención de registros electrónicos de acuerdo con los requisitos reglamentarios. Asegura el cumplimiento de los requisitos de las agencias reguladoras. Mantiene el sistema de cambio de documentación técnica y no...
-
Evidence Generation Specialist
hace 1 semana
Insurgentes, México AstraZeneca A tiempo completoAstraZeneca is a global, science-led, patient-focused biopharmaceutical company that focuses on the discovery, development and commercialization of prescription medicines for some of the world’s most serious diseases. But we’re more than one of the world’s leading pharmaceutical companies._ At AstraZeneca, we believe in the potential of our people and...
-
Evidence Generation Specialist
hace 1 semana
Insurgentes, México AstraZeneca A tiempo completoAstraZeneca is a global, science-led, patient-focused biopharmaceutical company that focuses on the discovery, development and commercialization of prescription medicines for some of the world’s most serious diseases. But we’re more than one of the world’s leading pharmaceutical companies._At AstraZeneca, we believe in the potential of our people and...
-
Deviations Specialist
hace 1 semana
Insurgentes, México Novartis A tiempo completo**Summary**: The Deviations Specialist/ QA Investigator is responsible for managing and executing investigations of deviations and non-conformities within manufacturing and quality control environments. This role ensures root causes are identified, corrective and preventive actions (CAPAs) are implemented effectively, and documentation complies with cGMP and...
-
Deviations Specialist
hace 1 semana
Insurgentes, México Novartis A tiempo completo**Summary**:The Deviations Specialist/ QA Investigator is responsible for managing and executing investigations of deviations and non-conformities within manufacturing and quality control environments. This role ensures root causes are identified, corrective and preventive actions (CAPAs) are implemented effectively, and documentation complies with cGMP and...
-
Deviations Specialist
hace 1 día
Insurgentes, México Novartis A tiempo completo**Summary**:The Deviations Specialist/ QA Investigator is responsible for managing and executing investigations of deviations and non-conformities within manufacturing and quality control environments. This role ensures root causes are identified, corrective and preventive actions (CAPAs) are implemented effectively, and documentation complies with cGMP and...
-
Medical Manager
hace 4 semanas
Insurgentes, México Novartis A tiempo completo**Summary**:Location: Mexico CityAbout the role:We are seeking a Medical Manager who will lead the design, implementation and execution of Medical Affairs plans for Cardiology, providing scientific information, helping design & prioritize clinical studies, building educational dialogue with KOLs and regulatory partners.**About the Role**:**Key...
