Analista de Desarrollo Analitico

**Tipo de colaborador**:

- Confianza

**Objetivo del puesto**:
Realizar el proceso de análisis fisicoquímicos, microbiológicos y cromatográficos en el laboratorio de Desarrollo Analítico así como documentar sus resultados bajo lo que dictan las buenas practicas de laboratorio y documentación, asegurándose de cumplir con el programa de análisis de las muestras recibidas.

**Responsabilidades y actividades**:
Realizar las actividades asociadas al Sistema de Calidad bajo un código de cumplimiento a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF´s).
- Ejecutar sus actividades con apego a los procedimientos de operación de su puesto, así como con las Políticas y Directivas Corporativas.
- Cumplir con el proceso de capacitación y entrenamiento alineado a la matriz de capacitación asignada, antes de la ejecución de sus funciones.
- Conducir su actuar en conocimiento y adherencia a las regulaciones sanitarias vigentes, BPF´s, Políticas y Directivas corporativas, así como con los procedimientos normalizados de operación (PNO).
- Realizar sus funciones en tiempo y forma de modo que impacte favorablemente en el mantenimiento de los indicadores de calidad en cumplimiento.
- Mantenerse informado de cambios y actualizaciones aplicables a las BPF´s.
- Comunicar en tiempo a su jefe directo, inconsistencias detectadas en sus procesos, especialmente aquellos que pongan en riesgo el cumplimiento a las BPF´s o regulación aplicable.
- Mantener la integridad de la información, datos generados en toda la cadena documental que sea parte de sus funciones.
- Participar en la investigación de desviaciones que le sean asignadas a su área de responsabilidad y ejecutar las actividades para establecer el plan de acciones y de mejora que erradiquen la falla, así como, realizar su implementación en las fechas comprometidas.
- Atender en caso de ser necesario auditorias corporativas e inspecciones regulatorias

Realizar los análisis fisicoquímicos, microbiológicos y cromatográficos para la evaluación de API’s, excipientes, material de empaque y productos de NP (nuevos productos) y RF (reformulaciones).
- Utilizar los equipos y materiales de acuerdo a los PNO´s, manuales o monografías correspondientes y reportar a su superior cualquier desviación durante el proceso.
- Registrar y llenar correctamente todos los formatos para armar el expediente analítico de los insumos así como soluciones analíticas y uso de estándares en los formatos correspondientes.
- Procesar, verificar y reportar todos los resultados en sistema interno.
- Asegurar el correcto manejo y almacenamiento de los materiales de laboratorio como estándares, columnas cromatográficas y equipos.
- Obtener datos crudos, realizar cálculos de los parámetros aplicados así como el método de tratamiento de datos indicado, elaborar reporte, firmar y solicitar al Jefe responsable la revisión de la información generada, cumpliendo con las buenas practicas de documentación.
- Notificar a su superior asignado tanto resultados fuera de especificación así como las desviaciones encontradas en las monografías utilizadas para los análisis y solicitar las correcciones respectivas.

**Experiência**:
Industria farmacéutica 1 año

**Conocimientos**:

- Química analítica y análisis fisicoquímicos.
- NOM-059, NOM-073, buenas practicas de laboratorio.

**Educación**:

- Licenciatura en Áreas Químico-Farmacéuticas o Químico
- Biológicas

**Perfil Complementario**:
Experiência (No obligatoria)
- Estadística descriptiva (promedio, desviación, estándar, etc.

Conocimientos
- Principios de QbD (Calidad por Diseño).
- Minitab.
- Técnicas cromatográficas (HPLC, CG, UPLC).
- Paquetería Office 365.