Especialista en Calidad y Cumplimiento Regulatorio

¿Quiénes Somos?
Somos NMDP México®, una organización sin fines de lucro con un enfoque global que conecta a pacientes que necesitan un trasplante de células madre con su donador potencial.
**Nuestra misión**: Salvamos vidas.
**Nuestra visión**: Democratizar la terapia celular en nuestro país para que todo paciente que necesite un trasplante de células madre tenga acceso a ella.
¿Qué buscamos?
RESUMEN DEL PUESTO
RESPONSABILIDADES
Cumplimiento Regulatorio y Auditorías
- Interpretar regulaciones, estándares y guías aplicables, asegurando la alineación de documentos y procesos internos en colaboración con distintas áreas.
- Monitorear cambios normativos relevantes (COFEPRIS, FACT, AABB, WMDA) y comunicar actualizaciones a los equipos involucrados.
- Coordinar auditorías e inspecciones relacionadas con NMDP México.
- Mantenerse actualizado en regulaciones sanitarias y de cumplimiento aplicables a organizaciones sin fines de lucro, garantizando su correcta implementación.

Supervisión de Sistemas de Calidad
- Mantener y mejorar la documentación de calidad (SOPs, manuales, instrucciones de trabajo y políticas), asegurando su alineación con regulaciones mexicanas y el contexto de organizaciones sin fines de lucro.
- Realizar revisiones de calidad en procesos como exclusión de donantes, revisión de expedientes, entre otros.
- Apoyar auditorías internas y procesos de CAPA (Acciones Correctivas y Preventivas).
- Participar en la gestión de riesgos de calidad mediante evaluaciones y análisis apropiados.
- Revisar regularmente los procesos operativos para promover la mejora continua.
- Brindar orientación al personal y a la gerencia sobre requisitos regulatorios y del sistema de calidad.
- Apoyar la investigación y documentación de incidentes, desviaciones y no conformidades, así como el reporte a organismos de acreditación y regulación conforme a estándares nacionales e internacionales.
- Dar seguimiento a hallazgos de calidad y respaldar la implementación de acciones correctivas.

Capacitación y Educación
- Impartir o coordinar capacitaciones de cumplimiento y calidad para el personal y freelancers.
- Asegurar que los archivos de capacitación del sitio estén actualizados y alineados con los requisitos del sistema de calidad.
- Brindar capacitación y orientación sobre el cumplimiento de regulaciones y requisitos de organizaciones sin fines de lucro en México.

Colaboración y Apoyo
- Colaborar con equipos interfuncionales para asegurar que se mantengan los estándares de calidad y requisitos regulatorios tanto para México como para EE. UU.
- Apoyar a los equipos operativos en el cumplimiento de las regulaciones mexicanas para organizaciones sin fines de lucro y los marcos de rendición de cuentas.
- Participar en iniciativas de mejora y procesos de planificación estratégica.

CUALIFICACIONES
**Conocimiento de**:

- Experiência directa trabajando con marcos regulatorios mexicanos (por ejemplo, COFEPRIS, SAT) y estándares nacionales e internacionales de calidad en salud.
- Sólidas habilidades organizativas y de documentación.
- Amplio entendimiento de requisitos de cumplimiento para organizaciones sin fines de lucro en México.
- Habilidades de comunicación efectiva y capacidad para capacitar a audiencias diversas.
- Dominio del inglés y el español (hablado y escrito) Educación y/o experiência

**Habilidad de**:

- Disponibilidad para viajar hasta 5 veces por año.

**Educación y/o Experiência**:

- Licenciatura en ciencias de la salud, ciencias políticas, medicina, ciencias biológicas, salud pública, ingeniería industrial o campo relacionado.
- 2-3 años de experiência en aseguramiento de calidad, cumplimiento o asuntos regulatorios, preferentemente en el sector salud, organizaciones sin fines de lucro o entorno clínico.

CUALIFICACIONES PREFERIDAS
- Conocimiento de ensayos clínicos, productos biológicos o registros de donantes/pacientes.
- Certificación en sistemas de calidad (por ejemplo, ISO 9001, Six Sigma o equivalente).
- Sólida ética, discreción y capacidad para manejar información confidencial.
- Familiaridad con sistemas electrónicos de gestión de calidad (eQMS).
- Dominio de Windows, Word, Excel, PowerPoint, Internet y bases de datos.

**Rango de salario (bruto mensual)**: $30,000 - $37,000 MXN