Agente Regulador

IMPORTANTE EMPRESA EN EL SECTOR SALUD SOLICITA AGENTE REGULADOR

Escolaridad: QFB, QBP, QB o afin ( Con Titulo y Cedula )

Experiência Mínima de 3 años en asuntos regulatorios en en el sector salud (dispositivos médicos, medicamentos y material de curación)

Objetivo del puesto: Coordinar todas las actividades en materia regulatoria con la autoridad local COFEPRIS e Internacional FDA para correcto registro para la comercialización.

Actividades:
1. Elaboración, control y sometimiento de expedientes para nuevos productos de fabricación nacional y extranjera (modalidad de check list, tradicional y por tercero autorizado) Incluyendo Medicamentos, Dispositivos Médicos Material de curación,

2.Modificación a las condiciones de registro sanitario por la modalidad de check lists

3.Elaboración, revisión, aprobación y sometimiento ante la SSA de avisos de maquila

4.Revisión aprobación y sometimiento ante la SSA de avisos funcionamiento y responsable sanitario

5. Elaboración de contratos para prestadores de servicios ( traductores, notarios, unidades verificadoras autorizadas y terceros autorizados)

6.Elaboracion, revisión y autorización de proyectos de Marbete ( Español e Ingles )

7. Elaboración y solicitud para permisos de importación y tramite de padrón de exportadores.

CONOCIMIENTOS:
a) Conocimiento de normas 150, 13485, 10993, 14971 y clasificación de productos de acuerdo a COFEPRIS

b)Conocimiento sistemas y gestión de calidad

c) Conocimiento y validación de procesos

b) Conocimiento de importaciones y exportaciones

d) Auditorias

e) Dosser

f) Procecade

g) Licitaciones

f) FDA 510k

j) Inglés avanzado

COMPETENCIAS:
Orientado a resultados

Atención a detalle

Análisis y solución de problemas

Organización, planeación y control

Enfoque a cliente interno y externo.

OFRECEMOS:
CONTRATACION DIRECTA POR LA EMPRESA.
PRESTACIONES DE LEY Y SUPERIORES
SALARIO MENSUAL BRUTO
Tipo de puesto: Tiempo completo

Tipo de puesto: Tiempo completo

Salario: $42,000.00 - $48,000.00 al mes

Tipo de jornada:

- Turno de 8 horas

Educación:

- Licenciatura terminada (Deseable)

Experiência:

- Normas COFEPRIS: 3 años (Obligatorio)
- FDA 510k: 3 años (Deseable)
- Dosser: 3 años (Deseable)
- Licitaciones: 3 años (Deseable)

Idioma:

- Inglés (Obligatorio)