Especialista de Documentación Técnica

Gestión de especificaciones de producto terminado, materias primas y materiales locales y de los mercados.

**IV. RESPONSABILIDADES - Un mínimo de 1 y un máximo de 6 Responsabilidades (1) **Redacta responsabilidades en orden de importancia descendente; **es decir, incluye primero la más importante, el número 2 la siguiente, etc. No describas actividades, sino las contribuciones esperadas del puesto; no lo que debe hacerse, sin lo que debe lograrse.

**1. Gestión de Especificaciones de producto terminado, materias primas y materiales (Local y de los mercados)**
Administrar en forma sustentable las especificaciones de producto terminado, materias primas y materiales, mediante el uso asertivo del sistema de control de cambios para canalizar los esfuerzos de acuerdo con el impacto, ya sea en un “In house Submission” o a un “Prior approval change”.
- Gestionar las especificaciones de producto terminado, materias primas y materiales, mediante un programa de actualización de especificaciones alineado con las necesidades de la organización.
- Alinear las especificaciones a los cambios compendiales y gestionar la correcta implementación de los cambios tanto en la planta de Toluca, como en los mercados a los que se exporta.
- Gestionar la elaboración de especificaciones de nuevos productos, así como de su materias primas y materiales.
- Gestionar los cambios a las especificaciones provenientes de planta Toluca y otros sitios de manufactura con forme al impacto del cambio a nível local o en los mercados.
- Gestionar los cambios a las especificaciones provenientes de proveedores y gestionar la correcta implementación de los cambios a nível local y a nível de los mercados.
- Coordinar las acciones del laboratorio, cuando los cambios a especificaciones están correlacionados con la alta, baja o modificación de los métodos analíticos.
- Alinear el programa de actualización de especificaciones a las necesidades de la organización para evitar impactos negativos a los procesos de suministro.

**2. Calidad**

Realizar las operaciones y gestionar la documentación del área en alineación con los principios de retención de documentos e integridad de datos.

Realizar la oportuna notificación a la gerencia cuando se detectan eventos con impacto regulatorio o en la calidad del producto.

Monitorear la implementación eficaz y oportuna de las CAPAS resultantes de desviaciones y quejas, previa investigación de la causa raíz del evento.

Asegurar, que todos los colaboradores estén facultados y calificados para realizar sus funciones con eficacia.

**3. Manejo de sustancias y Medicamentos controlados**

Verificar que los documentos en PDOCS y procesos que involucren el manejo de sustancias controladas estén alineados a la regulación sanitaria aplicable, así como a las políticas y Estándar Corporativo 308.

Es responsable de conocer la regulación aplicable, así como las políticas y estándares Corporativos, antes de iniciar operaciones que involucren el manejo de sustancias controladas.

Es responsable de llevar a cabo las funciones que involucren el manejo de controlados en apego a los documentos autorizados en PDOCS.

**4. Finanzas**

Gestiona su presupuesto de manera racional y planificada

Gestiona su capacidad de operación para realizar de manera sustentable los procesos del área

Gestiona sus procesos conforme a indicadores de desempeño

**5. Gente**

Lidera a su equipo y lo desarrolla mediante herramientas de coaching, speak up, círculos de aprendizaje, entre otros.

Gestiona a su equipo con enfoque a prioridades y resultados de alto impacto para la organización.

Monitorear el desempeño de su personal e impulsa su crecimiento.

Desarrolla los Planes Individuales de Desarrollo en conjunto con sus colaboradores

Desarrolla un sucesor

Ser un ”sponsor” y “rol model” en todas actividades e iniciativas de bienestar para lograr el balance vida y trabajo.

**6. Clientes**
Gestionar las operaciones del área de cumplimiento, con enfoque al paciente.

Desarrollar la relación con mis clientes y proveedores (internos y externos) con una dinámica ganar-ganar, con voluntad de servicio y un buen balance entre el costo y el beneficio.

**VI. PERFIL - Describe el perfil idóneo del ocupante del puesto**
**Competencia**
**Especificaciones - Requerimientos del Puesto**
**1. Escolaridad (2)**
**Licenciatura en el área Farmacéutica**
**2. Experiência (3)**
**Tiempo en la función / especialidad**:
**Mínimo 3 años / Químico Analista de Laboratorío**
**Analista de documentación**
**Sistemas de Calidad**
**Experiência total requerida**:
**Mínimo 5 años**
**¿En qué puestos?**
**Químico Analista de laboratorio**
**Especialista en Sistemas de Calidad**
**Especialista de Aseguramiento de Calidad**
**3. Idiomas**
**Idioma: Inglés**
**Dominio: Avanzado**

**4. Otros (4)**
**Título y cédula profesional**
**Manejo de Microsoft Office y Software especializado (SAP, TrackWise, LIMS, etc