Analista de Cumplimiento de Calidad

PROPÓSITO GENERAL DEL PUESTOAsegura la preparación correcta de documentos técnicos para dossier que son requeridos para mercado nacional y de exportación para registro y renovación de productos. Revisa y aprueba especificaciones de insumos, y artes, revisa marbetes, participa en diversos comités, revisa y evalúa controles de cambios y análisis de riesgo, adicional, puede fungir como auxiliar de Responsable Sanitario.RESPONSABILIDADES1. Cumplimiento de Calidad, Especificaciones y artes (local y exportación)- Emitir documentos técnicos regulatorios que aseguran el cumplimiento de la normatividad nacional, internacional y corporativa, y asegurar la implementación de los cambios.- Revisión de marbetes para asegurar su cumplimiento con la normatividad vigente.- Aprobación de artes de material de empaque de acuerdo con los marbetes aprobados por el cliente para estar en cumplimiento regulatorio (cuando aplique).- Evaluación asertiva de controles de cambio.- Evaluación asertiva de análisis de riesgo e incidentes generados en planta.- Emite y/o actualiza las especificaciones de liberación y registro de los productos terminados del cliente Viatris, así mismo, las matrices de certificado de análisis, las cuales deben estar en cumplimiento con la normatividad nacional, internacional y corporativa para asegurar que el análisis de los productos manufacturados en Pfizer planta Toluca cumplan con las condiciones registradas en las diferentes entidades regulatorias (COFEPRIS, INVIMA, ANVISA, etc) y con las disposiciones vigentes de la farmacopea nacional, de reconocimiento internacional y/o métodos internos.- Emite y/o actualiza las especificaciones de los productos importados del cliente Viatris conforme a las especificaciones aprobadas por el cliente.- Asegura la correcta Gestión de Cambios Compendiales de las diferentes farmacopeas referidas en las especificaciones con el fin de asegurar que Pfizer planta Toluca analice insumos con farmacopeas vigentes.2. Calidad- Realiza sus actividades de acuerdo con los principios de retención de documentos e integridad de datos.- Realiza la oportuna notificación a la gerencia cuando detecte eventos con impacto regulatorio o en la calidad del producto.3. Servicio al Cliente- Asegura la entrega de la información en tiempo y forma con los recursos asignados al área, para mantener el nível de servicio. Mantiene relación con las diferentes áreas internas y externas.4. Estrategia- Asegura el cumplimiento de los métricos para cumplir con los objetivos de Operaciones de Calidad y de la planta, dando seguimiento puntual a sus controles de cambio, incidentes y acciones generadas en sistema para dar cumplimiento a los métricos de calidad de planta.5. Control de Budget del área- Participa en el cumplimiento del presupuesto del área.VALORES Y COMPORTAMIENTOSEXCELENCIASolo podemos cambiar las vidas de los pacientes cuando juntos logramos prestar el mejor servicio.Esto sucede cuando nos enfocamos en aquello que importa, acordamos quien hace que y medimos los resultados.Acordamos quien hace qué:- Asignamos responsabilidades claras... porque de la claridad depende una colaboración eficaz_Calidad:- Cumple con los estándares de Calidad y Normatividad Regulatoria correspondiente.EHS:- Previene los impactos ambientales accidentes, enfermedades profesionales y contribuye a la mejora continua del sistema de gestión de EHS.- Contribuye al cumplimiento de objetivos, metas e indicadores del sistema de gestión de EHS.- Participa dentro de los programas, campañas, actividades de difusión, etc. del sistema de gestión de EHS.- Aplica los controles operacionales instaurados dentro del sistema de gestión de EHS.- Conoce y cumple con la política del sistema de gestión de EHS- Comunica y detiene cualquier actividad u operación detectada que pudiera representar un riesgo a la salud, de seguridad o un impacto ambiental significativo.- Nos enfocamos en aquello que importaCORAJELa innovación comienza con el cuestionamiento de lo convencional; especialmente ante la incertidumbre o adversidad.Esto sucede cuando tenemos grandes ideas, nos expresamos y somos decididos.Tenemos grandes ideas- Desarrollamos ideas audaces... porque la innovación favorece a los valientes._Nos expresamos- Manifestamos lo quepensamos... porque esto puede hacernos o nos hace más fuertes._Somos decididos- Elegimos... porque el tiempo y los recursos son valiosos_.EQUIDADTodas las personas merecen que se les observe, escuche y cuide.Esto sucede cuando somos inclusivos, actuamos con integridad y reducimos las desigualdades en la atención médica.Somos inclusivos- Respetamos a todas las personas por quienes son... porque la diversidad nos hace mejores._Actuamos con integridad- Siempre hacemos lo correcto... porque las vidas de los pacientes dependen de nosotros_.Reducimos las Desigualdades de la Atención Médica- Nos esforzamos por prestar servicios a todos los pacientes...