Asuntos Regulatorios

**Vacante para la empresa INDEMEX en Coyoacan -Benito Juárez, Ciudad de México**:**Analista de asuntos regulatorios**:**Empresa dedicada a la fabricación de equipo médico estético, te invita a formar parte de su equipo de trabajo**COMO**:Analista de asuntos regulatorios****Requisitos**:**Escolaridad**:Licenciatura en QFB/ o carrera a fin.**Experiência mas de 5 años o mas****Experiência en**:- Conocimiento en la IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, ISO 14971**-Deseable ingles intermedio- avanzado para trato con proveedores**- Experiência en sometimiento de dossier de dispositivos médicos (eléctricos-electrónicos) clase III ante COFEPRIS.Experiência en la revisión de documentación técnica de dispositivos medicos clase III para el armado de dossier- Regulaciones y Leyes: Comprensión profunda de las regulaciones, normativas y leyes locales e internacionales aplicables a dispositivos médicos, incluyendo las directrices de COFEPRIS, ANVISA, INVIMA, FDA, y otras entidades reguladoras.- Procesos de Registro Sanitario: Conocimiento detallado de los procedimientos y requisitos para obtener registros sanitarios y permisos de venta y distribución.- Prácticas de Calidad en la Industria: Familiaridad con estándares de calidad como ISO 13485 y las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) en la industria de dispositivos médicos.- Gestión de Documentación: Habilidad para organizar, revisar, y aprobar documentación técnica y regulatoria.- Comunicación con Entidades Regulatorias: Experiência en comunicarse con autoridades reguladoras y otros organismos gubernamentales.- Conocimiento Técnico de Productos: Familiaridad con los dispositivos médicos y sus aplicaciones, así como con los aspectos técnicos que puedan ser relevantes para la regulación.**Funciones**:Gestionar el cumplimiento regulatorio: asegurar que los dispositivos médicos cumplan con los requisitos de entidades como, COFEPRIS, ANVISA, INVIMA Y DFA para la obtención de registros sanitarios y permisos de ventas y distribución.Asegurar el Cumplimiento Regulatorio: Responsable de garantizar que todos los dispositivos médicos cumplan con los estándares y regulaciones establecidos por entidades regulatorias relevantes.Coordinar la Generación de Documentación: Coordinar con diversos departamentos para solicitar y generar la documentación necesaria para el cumplimiento de regulaciones, incluyendo diseño y desarrollo, calidad, y operaciones.Revisar y Aprobar la Información Regulatoria: Llevar a cabo la revisión y aprobación de toda la información y documentación sometida, asegurando que cumpla con los requisitos regulatorios aplicables.Monitorizar y Adaptarse a Cambios Regulatorios: Responsable de mantenerse al día con cambios en regulaciones y leyes, y adaptar las prácticas y procedimientos de la empresa en consecuencia.Gestionar la Obtención de Permisos y Registros: Supervisar y gestionar los procesos para la obtención de permisos de venta y distribución, así como registros sanitarios, en diferentes mercados.Desarrollar Políticas y Procedimientos Internos: Crear, mantener, y actualizar políticas y procedimientos internos que reflejen los requisitos regulatorios, promoviendo un cumplimiento coherente en toda la empresa.Reportar y Documentar Actividades Regulatorias: Preparar y presentar informes regulares sobre las actividades y el estado de cumplimiento regulatorio, manteniendo una documentación precisa y detallada.**Habilidades**:- Comunicación asertiva- Auto aprendizaje- Innovación- Atención al detalle- Pensamiento estratégico**Ofrecemos**:Sueldo: $20,000 a $25,000 mensuales netosPrestaciones de ley**Zona**:a 10 minutos del metro Coyoacán.Excelente ambiente laboral.Oportunidad de crecimiento.**Horario**:lunes a viernes 9:30 a.m. a 5:30 p.m** SI TE INTERESA LA VACANTE POSTULATE POR ESTE MEDIO****Nível de educación deseada**:Superior - titulado**Nível de experiência deseada**:Nível Experto**Función departamental**:Manufactura / Operaciones**Industria**:Dispositivos Médicos**Habilidades**:- asuntos regulatorios- ingles- isoo 9001- pro-activo