Jefe De Asuntos Regulatorios

Descripción GeneralPreparar y someter trámites ante las Autoridades Sanitarias (registros, modificaciones, prórrogas, permisos, avisos, etc.) alineados a las estrategias regulatorias de las necesidades Normativas aplicables a dispositivos médicos y de la empresa.Funciones y responsabilidades del cargo:**Responsabilidades**:- **Cumplimiento Normativo**: Asegurar que todos los productos y procesos de la empresa cumplan con las normativas locales e internacionales aplicables.- **Gestión de Documentación**: Coordinar la preparación, revisión y presentación de la documentación regulatoria para nuevos productos, modificaciones y renovaciones, así como la documentación del SGC y Tecnovigilancia.Entre las actividades que destacan se encuentra:- Realizar el seguimiento a trámites para la obtención de aprobaciones por el ente regulador y/o sanitario (COFEPRIS, S.S. SENASICA y demás aplicables).- Coordinar y procesar ante el área de Administración las solicitudes de pago a proveedores del área.- Elaborar las bases de datos de los registros sanitarios aprobados de acuerdo a los países asignados para llevar el control de las referencias aprobadas.- Conocimiento de la regulación mexicana, GMP's, regulación internacional aplicable a los requisitos locales y sistemas de calidad aplicados a las actividades locales.- Brindar soporte documental técnico, de los productos para la participación en licitaciones.- Realizar la actualización de los registros sanitarios y modificaciones de los mismos.- Realizar el seguimiento y actualización de los registros de Procesos Normalizados de Operación.- Brindar atención a auditorías externas e internas y de las entidades gubernamentales y/o sanitarias.- Controlar la documentación sanitaria y legal recibida en el área.- **Interacción con Autoridades**: Actuar como el principal punto de contacto con las autoridades regulatorias, respondiendo a consultas y auditorias para asegurar el cumplimiento de los requisitos regulatorios.(COFEPRIS, S.S. SENASICA y demás aplicables).- **Estrategia Regulatoria**: Desarrollar y mantener estrategias regulatorias para facilitar la aprobación de productos y asegurar la conformidad continua con las regulaciones.- **Análisis y Actualización**: Monitorear cambios en las normativas y regulaciones, y actualizar los procedimientos internos y estrategias regulatorias en consecuencia.- **Capacitación y Soporte**: Proporcionar capacitación y apoyo en materia de regulación para otros departamentos, incluyendo desarrollo de productos, marketing y ventas.- **Reportes y Documentación**: Preparar informes y resúmenes regulatorios para la alta dirección, destacando el estado de los proyectos regulatorios y los riesgos potenciales.- Las demás funciones que le sean asignadas de acuerdo o conforme a la naturaleza de su rol.**Requisitos**:- **Educación**: Título como Químico Bacteriólogo Parasitólogo, Químico Farmacéutico Biólogo, o campo relacionado en asuntos regulatorios o áreas afines es deseable.- **Experiência**: Mínimo de 2 años de experiência en asuntos regulatorios, preferentemente en la industria de dispositivos médicos y farmacéutica.- **Habilidades**: Excelentes habilidades organizativas, de comunicación y de gestión de proyectos.Capacidad para trabajar de manera efectiva en un entorno híbrido.- **Conocimiento**: Conocimiento profundo de las regulaciones locales e internacionales en el ámbito de la salud y farmacéutico.Experiência en la preparación de documentación regulatoria y en la interacción con autoridades.- **Idiomas**: español fluido (oral y escrito).Tipo de puesto: Tiempo completo, Por periodo de pruebaDuración del contrato: 3 mesesSueldo: A partir de $12,****** al mesBeneficios:- Opción a contrato indefinido- Uniformes gratuitos- Vacaciones adicionales o permisos con goce de sueldoTipo de jornada:- DiurnoEscolaridad:- Licenciatura terminada (Obligatorio)Lugar de trabajo: Empleo presencialFecha límite para postularse: 15/11/2024Fecha de inicio prevista: 15/11/2024