Associate, QA

hace 3 semanas

Ciudad de México ABBVIE A tiempo completo

**Función primaria del puesto / Misión**

El Commercial Quality Associate II con función de Aseguramiento de Calidad es responsable de brindar soporte de garantía de calidad para los requisitos del sistema de calidad asociados con: productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos combinados y productos biológicos. Las áreas específicas de soporte pueden incluir almacenamiento y distribución, quejas de producto, posibles eventos de calidad / ejecución de escasez de productos, control de proveedores, revisión de la calidad de producto, gestión de riesgos, inspecciones de agencias / auditorías internas, CAPA y requisitos generales del manual de calidad. Esta posición garantizará que todas las actividades de calidad relacionadas con productos, procesos o sistemas que respaldan el negocio en la afiliada desde la recepción del producto final hasta la distribución cumplan con las regulaciones y requisitos corporativos, gubernamentales y locales.

**Responsabilidades centrales del puesto**
- Dar apoyo y soporte en las actividades regulatorias de calidad de: medicamentos, productos biológicos, dispositivos y / o productos combinados.
- Ayudar en el diseño de sistemas, procedimientos y/ o procesos de calidad efectivos dentro de equipos multifuncionales para garantizar el cumplimiento y la eficiencia en todos nuestros sistemas de calidad. Evaluar, analizar y tendenciar indicadores de calidad, datos y métricas de desempeño; comunicación y elevación del estado y riesgo de cumplimiento de los afiliados, manteniendo un objetivo de mejora continua.
- Ser el contacto primario con los Laboratorios Autorizados de Terceros, proporcionando y asegurando que el laboratorio tenga los métodos y especificaciones actuales en español para la ejecución de análisis de productos farmacéuticos.
- Asegurar que los análisis del producto terminado realizados en los Laboratorios De Terceros Autorizados se realicen utilizando métodos analíticos previamente transferidos/validados, con el uso de reactivos actuales, insumos de Laboratorio certificados, equipos calibrados y certificados, con especificaciones vigentes y alineados de acuerdo con lo registrado para el producto, los estándares de Calidad abbVie y la Farmacopea vigente.
- Mantener una comunicación y supervisión constante y continua con los Laboratorios Terceros para detectar cualquier necesidad o requerimiento que impacte en el proceso analítico.
- Asegurar que los servicios de laboratorio de terceros proporcionados, en el análisis de productos, se conduzcan de acuerdo con los requisitos de las Políticas y Directivas internas y los requisitos de las regulaciones locales.
- Llevar a cabo la planeación, seguimiento y revisión de los resultados analíticos de los lotes de productos analizados y emitidos por el laboratorios de terceria, capturar los resultados de datos brutos en el sistema de base de datos RAP cuando corresponda, emitir el Certificado analítico de análisis de cada producto publicado en base al Informe TPL, asegurarse de que las pruebas requeridas por la especificación y los resultados estén dentro de los límites de especificación antes de su dictaminación.
- Coordinar y asegurar que todas las investigaciones sobre OOS o desviaciones detectadas durante el análisis del producto, se administran y se les de seguimiento conforme al sistema de calidad.
- Participación en las actividades relacionadas con las auditorías internas y/o externas (preparación de la inspección, realización y gestión posterior a la inspección), y asegurando que los resultados de la inspección se aborden y se proporcionen respuestas.
- Realizar investigaciones analíticas y desviaciones a los sistemas de calidad, con el fin de identificar la causa raíz y establecer las acciones correctivas y preventivas. Garantizar el cumplimiento de los programas de análisis de rutina, transferencia analítica y validación.
- Proporcionar al laboratorio de tercería todos los insumos relacionados al análisis de los productos.
- Responsable en la solicitud y gestión de todas las licencias de importación requeridas para los estándares de referencia, reactivos, reactivos especializados, placebos y pruebas de productos farmacéuticos en el Ministerio de Salud. Solicitar previamente el permiso de importación cuando sea necesario.
- Coordinar el proceso de transferencia de los métodos analíticos para nuevos productos considerando realizar evaluación técnica y la viabilidad analítica del procedimiento de análisis (método) de transferencia en México. obtener estándares, columnas cromatográficas, reactivos y solicitar la documentación técnica para evaluar qué pruebas indicadas en la especificación del producto requieren la transferencia del método de prueba y cuáles requieren solo verificación de laboratorio.
- Elaborar los Protocolos de Métodos de Prueba, Procedimientos Analíticos (métodos), Especificaciones de Producto e Informes de Tran

  • Quality Assurance Associate II

    hace 4 semanas

    Ciudad de México Marken A tiempo completo

    Description Title: Quality Assurance Associate II  Job Purpose: The Quality Assurance Associate II (QAA II) is responsible for the oversight and implementation of the Marken Quality Management System (QMS), Marken Standard Operating Procedures (SOPs), processes and policies required to manage and control Marken’s Storage, Distribution and...

  • Quality Assurance Associate

    hace 4 semanas

    Ciudad de México Marken A tiempo completo

    Description Title:  Quality Assurance Associate  Job Purpose:  The Quality Assurance Associate I (QAA I) is responsible for the oversight and implementation of the Marken Quality Management System (QMS), Marken Standard Operating Procedures (SOPs), processes and policies. The QAA I also needs to ensure compliance with applicable regional and local...

  • Associate, QA

    hace 4 semanas

    Ciudad de México ABBVIE A tiempo completo

    Review all production batch records for the manufacture of Humira, clinical manufacturing projects and contract manufacturing projects against specifications, and authorize release of materials or product. - Work as a liaison between the operating groups and the Document Control group to facilitate the identification, writing, reviewing, and approval of all...

  • Remote Clinical Research Associate

    hace 4 semanas

    Ciudad de México ICON plc A tiempo completo

    **JR108274** **Remote Clinical Research Associate** **Site: Reginal Mexico** At ICON, it’s our people that set us apart. Our diverse teams enable us to become a better partner to our customers and help us to fulfill our mission to advance and improve patients’ lives. Our ‘Own It’ culture is driven by four key values that bring us together as...

  • Associate Director

    hace 7 días

    Ciudad de México Thermo Fisher Scientific A tiempo completo

    Our team of colleagues in clinical research services are at the forefront of getting cures to market. We bring a high caliber of scientific and clinical expertise to the development of drugs that address the world’s most challenging health concerns. Our Clinical Research team, who powers our PPD® clinical research portfolio, are part of our leading global...

  • Testing Intermediate Associate Analyst

    hace 7 días

    Ciudad de México Citi A tiempo completo

    El Analista Intermedio de es una función profesional de un empleado en desarrollo. Se ocupa de la mayoría de los problemas de forma independiente y tiene cierta libertad para resolver problemas complejos. Integra conocimientos sólidos del área de especialidad con una comprensión sólida de los estándares y las prácticas de la industria. Tiene buena...

  • Client Success Associate

    hace 4 semanas

    México Sermo A tiempo completo

    400+ employees, 9 countries, and 1 mission - to amplify the voice of physiciansglobally. That is where you come in. Helping unite physicians across the world tosupport betterpatient outcomes—and even save lives— is an incredible feeling. Join us! What we’re about: Community: with 20+ years of tradition and innovation,our team has builtthe...

  • Associate Director

    hace 4 semanas

    Ciudad de México Thermo Fisher Scientific A tiempo completo

    **Summarized Purpose**: Oversees day to day operations of one or more projects and directs, mentors and supports operations managers and other members of their project teams. Ensures that services are provided in accordance with client and PPD Medical Communications' policies and procedures and contractual agreements. Primary liaison with the client and...

  • QA Engineer

    hace 4 semanas

    México Diebold Nixdorf A tiempo completo

    **Resumen del puesto**: Supervisa la calidad general en términos de corrección, integridad, adecuación funcional y no funcional, exactitud, integridad, escalabilidad, fiabilidad y rendimiento de los diversos componentes de los productos, sistemas y redes de DN. Es responsable de la integración de las aplicaciones en las soluciones de supervisión y de...

  • Associate IT QA Engineer

    hace 4 semanas

    Santiago de Querétaro, México Petco A tiempo completo

    JOB DESCRIPTION Create a healthier, brighter future for pets, pet parents and people! If you want to make a real difference, create an exciting career path, feel welcome to be your whole self and nurture your wellbeing, Petco is the place for you. Our core values capture that spirit as we work to improve lives by doing what’s right for pets, people...

  • Quality Management Systems Nola

    hace 4 semanas

    Ciudad de México Novartis A tiempo completo

    28,000 associates of more than 100 nationalities deliver high quality and affordable medicine on time, every time, safely and efficiently. - Your main responsibilities: - Lead the QA function thereby ensuring that all processes and procedures, tasks, responsibilities and projects are in compliance with all pharmaceutical laws, the Novartis Quality Manual and...

  • Quality Area Manager Jr, Qro5 Sort Center

    hace 4 semanas

    México Servicios Comerciales Amazon M A tiempo completo

    Do you aim to have a dynamic impact on the world? Are you up for creating solutions and solving tomorrow’s problems today? Then we have the opportunity for you! We are looking to hire an QA Area Manager Jr to be part of our Sort Center Quality Assurance (QA) team. Our Sort Centers sit at the heart of Amazon’s rapidly growing operations network: they...

  • OpenShift Technical Account Manager

    hace 4 semanas

    Ciudad de México Red Hat A tiempo completo

    About the job Red Hat's Customer Success and Services team is looking for an experienced, enterprise-level engineer to join us as an OpenShift Technical Account Manager in Mexico City. In this role, you will work with a small set of key enterprise customers to provide architectural guidance and implementation advice for the Red Hat OpenShift Container...

  • Head of Onboarding

    hace 1 semana

    Ciudad de México PSC Industries A tiempo completo

    i Ad Head Of Production i Ad Head Of Hr Head of Partnerships WeWork Reforma Latino (97001), Mexico, Ciudad de Mexico, Ciudad de MexicoHead of Risk Management**Sr Manager, Risk Management****Responsibilities**:- Support the coordination of work related to Capital One Mexico’s risk management function, working with the first line of defense... **Job Purpose...

  • We are hiring the best talent at Quality Assurance Specialist

    hace 4 semanas

    México Incluyeme.com A tiempo completo

    We are hiring the best talent at Quality Assurance Specialist! Novartis Corporate Center Mexico City is one of six strategically located corporate centers established by Novartis globally. It brings together expert capabilities and talent across functionalities, that drives the business forward. It is home to 1000+ associates who work to deliver on the...