Quality & Regulatory Specialist (Medical Devices)

hace 6 días

Tlahuac, México Getinge A tiempo completo

**At Getinge we have the passion to perform**

Join our diverse teams of passionate people and a career that allows you to develop both personally and professionally. At Getinge, our passion is to secure that every person and community have access to the best possible care, offering hospitals and life science institutions products and solutions that aim to improve clinical results and optimize workflows. Every day we collaborate to make a true difference for our customers - and to save more lives.

Are you looking for an inspiring career? You just found it.

Responsable de dar soporte al cumplimiento y seguimiento de los requisitos regulatorios para la comercialización de los productos de la compañía en México y CAMCAR (Centroamérica y Caribe), de acuerdo a la Normatividad Nacional e Internacional vigente, así como la regulación aplicable a MAQUET Mexicana (Getinge México).

Responsable de dar soporte para el diseño, desarrollo, implementación, administración y mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad en MAQUET Mexicana (Getinge México), alineado a la Regulación Sanitaria nacional, internacional y al Sistema de Gestión de Calidad global de Getinge.

**Responsable Sanitario para garantizar la calidad de los productos comercializado por Maquet Mexicana **(Getinge México).**

**Principales Funciones y Responsabilidades**
- Revisa y validar los dossiers sanitarios de acuerdo a los requisitos regulatorios vigentes, dando seguimiento de las actividades necesarias, revisando el cumplimiento de requisitos legales y técnicos, desde el sometimiento hasta la aprobación de registros nuevos, prórrogas, modificaciones de registro, correcciones y consultas.
- Autorizar etiquetas de producto acorde con los procedimientos internos y normatividad aplicable.
- Vigilar el control adecuado de la documentación regulatoria, así como de la documentación relacionada con la calidad, para dar seguimiento y contar con rastreabilidad necesaria y garantizar el cumplimiento de los requerimientos regulatorios y de calidad.
- Brindar seguimiento y apoyar los planes de cumplimiento a las condiciones de registros otorgadas en tareas de tecnovigilancia como bloqueo, retiro, eliminación, liberación, entre otras que garanticen el mantenimiento y la comercialización oportuna del producto y manejo de riesgos acorde con las políticas, procedimientos internos y la legislación sanitaria.
- Gestionar permisos de importación y plazos para agote de existencias comunicando con oportunidad las acciones a implementar derivados de estos.
- Dar soporte en la comunicación y ejecución de acciones de campo, llevando a cabo el reporte, seguimiento y cierre de estos ante las fábricas y Autoridades Sanitarias cuando así se requiera.
- Dar soporte en la comunicación y ejecución de las quejas de producto, llevando a cabo el reporte de estas ante las Autoridades Sanitarias cuando así se requiera y/o en las plataformas que dispone Getinge.
- Gestionar permisos, avisos de publicidad y revisión de materiales publicitarios acorde con procedimientos establecidos y la regulación sanitaria vigente.
- Apoyar al cumplimiento en el proceso de tecnovigilancia
- Coordinar y apoyar en la distribución de documentos al área comercial necesarios para procesos de licitaciones o marketing.
- Dar apoyo para la gestoría de trámites, al establecimiento de procedimientos y mejora de procesos del área regulatoria y del SGC de Maquet Mexicana (Getinge Mexico) y el SGC Corporativo.
- Fungir como back-up del responsable del área, cuando así corresponda.
- Auxiliar en los procesos de importación requeridos por el área de Comercio Exterior para la correcta liberación de productos en el Sistema correspondiente.
- Emitir indicadores de seguimiento de registros, acciones de campo, liberación de producto

**Educación y requisitos**

Profesional Ingeniería Biomédica, Ingeniería Química/Bioquímica, Químico Farmacéutico, Químico Fármaco Biólogo con experiência documentada en la Importación, Distribución y Almacenamiento de Dispositivos Médicos.

**Antecedentes Previos y Experiência Laboral**

Mínimo 3-5 años de experiência en cargos afines y empresas de similar tamaño y complejidad, deseable en el sector de Comercio de Dispositivos Médicos, Productos Farmacéuticos, o Reactivos de Diagnóstico. Experiência necesaria en actividades de Registros de Dispositivos Médicos Clase I, II y III, así como de Sustancias Peligrosas. Experiência en el diseño, desarrollo, implantación, administración y mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad ISO y BPF.

**Conocimiento y experiência en**

Conocimiento e interpretación de Regulación Sanitaria, LGS, RIS, Reglamento de Publicidad de Insumos para la Salud, NOM-137-SSA1, NOM-240-SSA1, NOM-241-SSA1 vigentes, Buenas Prácticas de Fabricación, Buenas Prácticas de Almacenes de Depósito y Distribución; Acuerdos DOF y Acuerdo de trámites, Guías mexicanas para Registro y Modific

  • Clinical Aplication Specialist Medical Devices

    hace 1 semana

    Tlahuac, México Recruiters and HR Advisors LATAM A tiempo completo

    **Vacante para la empresa Recruiters and HR Advisors LATAM en Benito Juárez, Ciudad de México**: **Clinical aplication specialist medical devices**: **Application specialist medical devices**: Empresa Trasnacional especialista en Medical Devices solicita: **3 VACANTES DE Clincal Specialist - Especialista de Producto Capacitador / Entrenador** Vacantes...

  • Quality Specialist Senior Lead

    hace 3 semanas

    Tlahuac, México Boston Scientific Corporation A tiempo completo

    **Quality Specialist Senior Lead - CDMX**: - Remote Eligible: Hybrid- Onsite Location(s): Benito Juárez, DF, CMX, MX**Additional Locations**: N/A **Diversity - Innovation - Caring - Global Collaboration - Winning Spirit - High Performance** At Boston Scientific, we’ll give you the opportunity to harness all that’s within you by working in teams of...

  • Medical Ventilator/ventilator Product Specialist

    hace 20 horas

    Tlahuac, México Worldwide Leading manufacturer and distributor of medical ventilators A tiempo completo

    Worldwide Leading manufacturer and distributor of medical ventilators requires: **Medical Ventilator/ventilator product specialist** **Position Summary**: Improving it and maximize business value from Ventilator lines in the market, to achieve the business goals and ROI **Main Accountabilities**: - Analyze market and competitive conditions, laying out a...

  • Regulatory Affairs Specialist, Export Countries

    hace 6 días

    Tlahuac, México Solventum A tiempo completo

    **Job Description**: Regulatory Affairs Specialist, Export Countries (Solventum) Mexico City 3M Health Care is now Solventum At Solventum, we enable better, smarter, safer healthcare to improve lives. As a new company with a long legacy of creating breakthrough solutions for our customers’ toughest challenges, we pioneer game-changing innovations at the...

  • Medical Information Specialist I

    hace 3 semanas

    Tlahuac, México Thermo Fisher Scientific A tiempo completo

    PPD is a leading global contract research organization. At PPD we are passionate, deliberate, and driven by our purpose to improve health! Medical Communications is a global group providing inbound and outbound, post-approval contact center services designed to support our clients' business objectives for medical/technical information, while maintaining...

  • Key Account

    hace 1 semana

    Tlahuac, México Recruiters and HR Advisors LATAM A tiempo completo

    **Vacante para la empresa Recruiters and HR Advisors LATAM en Benito Juárez, Ciudad de México**: **Kam field engineer medical devices**: **Ingeniero de servicio Equipos de Medical Devices**: **Field Engineer - Cuentas Especiales**:** INGENIERO DE SERVICIO - Field Engineer en Medical Devices** **- 2 VACANTES EN UNIDADES DE NEGOCIO DE -** **Ingeniero de...

  • Medical Information Associate I

    hace 5 días

    Tlahuac, México Thermo Fisher Scientific A tiempo completo

    Mexico City, MexicoFull time:Internal/External **Job Description**: When you’re part of the team at Thermo Fisher Scientific, you’ll do important work. Surrounded by collaborative colleagues, you’ll have the support and opportunities that only a global leader can give you. Our respected, growing organization has an outstanding strategy for the near...

  • Start-up & Regulatory Specialist

    hace 7 días

    Tlahuac, México Fortrea A tiempo completo

    As a leading global contract research organization (CRO) with a passion for scientific rigor and decades of clinical development experience, Fortrea provides pharmaceutical, biotechnology, and medical device customers a wide range of clinical development, patient access and technology solutions across more than 20 therapeutic areas. With over 19,000 staff...

  • Medical Information Specialist I

    hace 6 días

    Tlahuac, México Thermo Fisher Scientific A tiempo completo

    Job Description Provides technical and medical information, and/or performs intake of adverse events/ product complaints with quality customer service. Analyzes and researches inquiries and documents interactions according to organizational, client and regulatory guidelines. The information provided will be given to a level in parallel with the...

  • Medical Information Specialist I

    hace 2 semanas

    Tlahuac, México Thermo Fisher Scientific A tiempo completo

    Provides technical and medical information, and/or performs intake of adverse events/ product complaints with quality customer service. Analyzes and researches inquiries and documents interactions according to organizational, client and regulatory guidelines. The information provided will be given to a level in parallel with the individual’s expertise,...

  • Regulatory Affairs Associate Consultant

    hace 4 días

    Tlahuac, México ClinChoice A tiempo completo

    Are you interested in working directly for a single sponsor while having the security and additional career opportunities that working for a global CRO can bring? Our team says it's the best of both worlds. ClinChoice is searching for a **Regulatory Affairs Associate Consultant** to join one of our clients. **Main Job Tasks and Responsibilities**: -...

  • Quality, Trade and Regulatory System Expert

    hace 5 días

    Tlahuac, México Avantor A tiempo completo

    The Opportunity: Avantor is looking for a System Export in the Information Technology department and will work directly with global Quality and Regulatory business users to develop and implement systematic solutions that solve their most complex business challenges. Providing the necessary support to ensure systems are available and functioning properly...

  • Medical Information Specialist I

    hace 2 semanas

    Tlahuac, México Thermo Fisher Scientific A tiempo completo

    At Thermo Fisher Scientific, you’ll discover meaningful work that makes a positive impact on a global scale. Join our colleagues in bringing our Mission to life - enabling our customers to make the world healthier, cleaner and safer. We provide our teams with the resources needed to achieve individual career goals while taking science a step beyond through...

  • Marketing Specialist Latam

    hace 2 semanas

    Tlahuac, México Recruiters and HR Advisors LATAM A tiempo completo

    **Vacante para la empresa Recruiters and HR Advisors LATAM en Insurgentes Sur -Benito Juárez, Ciudad de México**: **Marketing specialist latam soporte vital**:** Marketing Specialsit - Medical Devices** Empresa Líder Multinacional desarrollador, fabricante y comercializador mundial de instrumentación médica especializada...

  • Medical Information Associate I

    hace 3 semanas

    Tlahuac, México Thermo Fisher Scientific A tiempo completo

    **Summarized Purpose**: Provides technical and medical information, and/or performs intake of adverse events/ product complaints with quality customer servce. Analyzes and researches inquiries and documents interactions according to organizational, client and regulatory guidelines. The information provided will be given to a level in parallel with the...

  • Medical Information Specialist I

    hace 2 semanas

    Tlahuac, México Thermo Fisher Scientific A tiempo completo

    PPD is a leading global contract research organization. At PPD we are passionate, deliberate, and driven by our purpose - to improve health! Medical Communications is a global group providing inbound and outbound, post-approval contact center services designed to support our clients' business objectives for medical/technical information, while maintaining...

  • Regulatory Specialist 2, Fsp

    hace 5 días

    Tlahuac, México Novasyte A tiempo completo

    Job Overview Perform tasks at a country level associated with Site Activation (SA) activities in accordance with applicable local and/or international regulations, standard operating procedures (SOPs), project requirements and contractual/budgetary guidelines. May also include maintenance activities. Essential Functions - Under general supervision, serve...

  • Vaccines Medical Lead

    hace 2 semanas

    Tlahuac, México Pfizer A tiempo completo

    MEDICAL: - Ensures that medical team provides support and the necessary medical and scientific information of Pfizer Biopharmaceutical Group products to internal and external customers assuring compliance with Corporate and Local Procedures and applicable regulations providing full support to our local medical objectives.- Identifies, support and coordinate...

  • Medical Information Specialist I

    hace 3 semanas

    Tlahuac, México Thermo Fisher Scientific A tiempo completo

    PPD is a leading global contract research organization. At PPD we are passionate, deliberate, and driven by our purpose - to improve health! Medical Communications is a global group providing inbound and outbound, post-approval contact center services designed to support our clients' business objectives for medical/technical information, while maintaining...

  • Medical Information Associate I

    hace 3 semanas

    Tlahuac, México Thermo Fisher Scientific A tiempo completo

    At Thermo Fisher Scientific, you’ll discover meaningful work that makes a positive impact on a global scale. Join our colleagues in bringing our Mission to life - enabling our customers to make the world healthier, cleaner and safer. We provide our teams with the resources needed to achieve individual career goals while taking science a step beyond through...