Quality & Regulatory Specialist (Medical Devices)

hace 6 meses


Tlahuac, México Getinge A tiempo completo

**At Getinge we have the passion to perform**

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Responsable de dar soporte al cumplimiento y seguimiento de los requisitos regulatorios para la comercialización de los productos de la compañía en México y CAMCAR (Centroamérica y Caribe), de acuerdo a la Normatividad Nacional e Internacional vigente, así como la regulación aplicable a MAQUET Mexicana (Getinge México).

Responsable de dar soporte para el diseño, desarrollo, implementación, administración y mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad en MAQUET Mexicana (Getinge México), alineado a la Regulación Sanitaria nacional, internacional y al Sistema de Gestión de Calidad global de Getinge.

**Responsable Sanitario para garantizar la calidad de los productos comercializado por Maquet Mexicana **(Getinge México).**

**Principales Funciones y Responsabilidades**
- Revisa y validar los dossiers sanitarios de acuerdo a los requisitos regulatorios vigentes, dando seguimiento de las actividades necesarias, revisando el cumplimiento de requisitos legales y técnicos, desde el sometimiento hasta la aprobación de registros nuevos, prórrogas, modificaciones de registro, correcciones y consultas.
- Autorizar etiquetas de producto acorde con los procedimientos internos y normatividad aplicable.
- Vigilar el control adecuado de la documentación regulatoria, así como de la documentación relacionada con la calidad, para dar seguimiento y contar con rastreabilidad necesaria y garantizar el cumplimiento de los requerimientos regulatorios y de calidad.
- Brindar seguimiento y apoyar los planes de cumplimiento a las condiciones de registros otorgadas en tareas de tecnovigilancia como bloqueo, retiro, eliminación, liberación, entre otras que garanticen el mantenimiento y la comercialización oportuna del producto y manejo de riesgos acorde con las políticas, procedimientos internos y la legislación sanitaria.
- Gestionar permisos de importación y plazos para agote de existencias comunicando con oportunidad las acciones a implementar derivados de estos.
- Dar soporte en la comunicación y ejecución de acciones de campo, llevando a cabo el reporte, seguimiento y cierre de estos ante las fábricas y Autoridades Sanitarias cuando así se requiera.
- Dar soporte en la comunicación y ejecución de las quejas de producto, llevando a cabo el reporte de estas ante las Autoridades Sanitarias cuando así se requiera y/o en las plataformas que dispone Getinge.
- Gestionar permisos, avisos de publicidad y revisión de materiales publicitarios acorde con procedimientos establecidos y la regulación sanitaria vigente.
- Apoyar al cumplimiento en el proceso de tecnovigilancia
- Coordinar y apoyar en la distribución de documentos al área comercial necesarios para procesos de licitaciones o marketing.
- Dar apoyo para la gestoría de trámites, al establecimiento de procedimientos y mejora de procesos del área regulatoria y del SGC de Maquet Mexicana (Getinge Mexico) y el SGC Corporativo.
- Fungir como back-up del responsable del área, cuando así corresponda.
- Auxiliar en los procesos de importación requeridos por el área de Comercio Exterior para la correcta liberación de productos en el Sistema correspondiente.
- Emitir indicadores de seguimiento de registros, acciones de campo, liberación de producto

**Educación y requisitos**

Profesional Ingeniería Biomédica, Ingeniería Química/Bioquímica, Químico Farmacéutico, Químico Fármaco Biólogo con experiência documentada en la Importación, Distribución y Almacenamiento de Dispositivos Médicos.

**Antecedentes Previos y Experiência Laboral**

Mínimo 3-5 años de experiência en cargos afines y empresas de similar tamaño y complejidad, deseable en el sector de Comercio de Dispositivos Médicos, Productos Farmacéuticos, o Reactivos de Diagnóstico. Experiência necesaria en actividades de Registros de Dispositivos Médicos Clase I, II y III, así como de Sustancias Peligrosas. Experiência en el diseño, desarrollo, implantación, administración y mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad ISO y BPF.

**Conocimiento y experiência en**

Conocimiento e interpretación de Regulación Sanitaria, LGS, RIS, Reglamento de Publicidad de Insumos para la Salud, NOM-137-SSA1, NOM-240-SSA1, NOM-241-SSA1 vigentes, Buenas Prácticas de Fabricación, Buenas Prácticas de Almacenes de Depósito y Distribución; Acuerdos DOF y Acuerdo de trámites, Guías mexicanas para Registro y Modific



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    **Vacante para la empresa Recruiters and HR Advisors LATAM en Benito Juárez, Ciudad de México**: **Clinical aplication specialist medical devices**: **Application specialist medical devices**: Empresa Trasnacional especialista en Medical Devices solicita: **3 VACANTES DE Clincal Specialist - Especialista de Producto Capacitador / Entrenador** Vacantes...


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    **Regulatory Affairs Specialist** **Position purpose** Act as LRA (Local RA) for all the daily activities that will ensure registrations of Radiology Medical Devices are properly done in LATAM region by submitting local dossiers, keeping country requirement table and SharePoint site folder structure updated, and ensuring the proper trackers are up to...


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    **Job Description**: Regulatory Affairs Specialist, Export Countries (Solventum) Mexico City 3M Health Care is now Solventum At Solventum, we enable better, smarter, safer healthcare to improve lives. As a new company with a long legacy of creating breakthrough solutions for our customers’ toughest challenges, we pioneer game-changing innovations at the...

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    hace 6 meses


    Tlahuac, México Recruiters and HR Advisors LATAM A tiempo completo

    **Vacante para la empresa Recruiters and HR Advisors LATAM en Benito Juárez, Ciudad de México**: **Kam field engineer medical devices**: **Ingeniero de servicio Equipos de Medical Devices**: **Field Engineer - Cuentas Especiales**:** INGENIERO DE SERVICIO - Field Engineer en Medical Devices** **- 2 VACANTES EN UNIDADES DE NEGOCIO DE -** **Ingeniero de...


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  • Tlahuac, México Thermo Fisher Scientific A tiempo completo

    At Thermo Fisher Scientific, you’ll discover meaningful work that makes a positive impact on a global scale. Join our colleagues in bringing our Mission to life - enabling our customers to make the world healthier, cleaner and safer. We provide our teams with the resources needed to achieve individual career goals while taking science a step beyond through...


  • Tlahuac, México Thermo Fisher Scientific A tiempo completo

    **Work Schedule** **Environmental Conditions** Provides technical and medical information, and/or performs intake of adverse events/ product complaints with quality customer servce. Analyzes and researches inquiries and documents interactions according to organizational, client and regulatory guidelines. The information provided will be given to a level in...


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    Mexico City, MexicoFull time:Internal/External **Job Description**: When you’re part of the team at Thermo Fisher Scientific, you’ll do important work. Surrounded by collaborative colleagues, you’ll have the support and opportunities that only a global leader can give you. Our respected, growing organization has an outstanding strategy for the near...


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  • Tlahuac, México Thermo Fisher Scientific A tiempo completo

    Job Description Provides technical and medical information, and/or performs intake of adverse events/ product complaints with quality customer service. Analyzes and researches inquiries and documents interactions according to organizational, client and regulatory guidelines. The information provided will be given to a level in parallel with the...


  • Tlahuac, México Thermo Fisher Scientific A tiempo completo

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    **Description** **SSU & Regulatory Specialist with experience in clinical trials-Client Based Mexico-CDMX** Syneos Health® is a leading fully integrated biopharmaceutical solutions organization built to accelerate customer success. We translate unique clinical, medical affairs and commercial insights into outcomes to address modern market realities. Our...


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  • Tlahuac, México Thermo Fisher Scientific A tiempo completo

    **Summarized Purpose**: Provides technical and medical information, and/or performs intake of adverse events/ product complaints with quality customer servce. Analyzes and researches inquiries and documents interactions according to organizational, client and regulatory guidelines. The information provided will be given to a level in parallel with the...