Gerente de Calidad para Asuntos Regulatorios

hace 3 semanas

Guadalajara, México Benchmark A tiempo completo

**BENCHMARK GUADALAJARA IS LOOKING FOR THE FOLLOWING PROFILE**:
Ingeniero de Calidad Sr en Asuntos Regulatorios

**Descripción de la compañía**

Benchmark proporciona soluciones integrales durante todo el ciclo de vida del producto; liderando a través de su tecnología innovadora y servicios de diseño de ingeniería, aprovechando su cadena de suministro global optimizada y brindando servicios de fabricación de clase mundial. Las industrias a las que servimos incluyen: aeroespacial comercial, defensa, computación avanzada, telecomunicaciones de última generación, industriales complejos, médicos y equipos de capital de semiconductores.

**RESPONSABILIDADES DEL PUESTO**:

- Responsable de mantener el programa de validación en un estado listo para la auditoría y de acuerdo con la normativa vigente y alineado con los procedimientos de Benchmark Corporate.
- Puede actuar como un experto local en la materia/entrenador para la validación del proceso para el equipo involucrado en la validación del proceso.
- Puede actuar también como experto en la materia para clientes internos o externos.
- Asesorar y apoyar al personal brindando capacitación y orientación técnica en la toma de decisiones, determinando la estrategia de validación.
- Revisa y aprueba planes, protocolos e informes de validación.
- Apoyar las transferencias de productos/desarrollo de nuevos productos.
- Asegurar la integración del programa de validación en el programa de producción para la implementación de actividades de validación.
- Contacto principal y recurso durante las inspecciones de la FDA; lleva a cabo actividades regulatorias e interactúa con la FDA y/u otras agencias regulatorias para garantizar el cumplimiento.
- Mantiene el cumplimiento de los procedimientos de proceso y sistema con los requisitos de FDA/QSR y analiza los resultados de auditoría y rendimiento para identificar deficiencias y oportunidades de mejora.
- Revisión y aprobación de toda la documentación aplicable del dispositivo regulado.
- Revisión y aprobación de marcos de dispositivos Regulados.
- Verifica la fabricación de dispositivos médicos según las Regulaciones de Dispositivos Médicos.
- Aprueba validaciones para la fabricación de dispositivos regulados.
- Aprueba el control de cambios de documentos relacionados con la fabricación de dispositivos regulados.
- Revisar y consultar sobre proyectos nuevos y en curso para productos regulados para garantizar que el cronograma y las decisiones regulatorias realizadas cumplan con los requisitos de la FDA y del cliente.
- Revisa y aprueba las acciones correctivas y preventivas de las auditorías y las quejas de los clientes relacionadas con los dispositivos regulados utilizando sólidas habilidades para resolver problemas, lo que da como resultado acciones efectivas y conformes.
- Capacitación en técnicas y herramientas de resolución de problemas para grupos funcionales cruzados.
- Revisa y autoriza la disposición de materiales no conformes para dispositivos regulados**.**

**REQUERIMIENTOS**
- Escolaridad Licenciatura o Ingeniería terminada.
- Inglés Intermedio-Avanzado.
- Más de 3 años en roles de liderazgo en compañías de manufactura de dispositivos médicos regulados.
- Más de 3 años de experiência en calidad y regulación, experiência comprobada en procesos de Validación.
- Capacidad para interpretar, comprender y comunicar los requisitos reglamentarios aplicables al sitio
- Habilidad de capacitar los requisitos, conceptos, métodos de auditoría y procedimientos de calidad del sistema de validación, reglamentarios y de calidad según sea necesario.
- Conocimiento de técnicas de solución y análisis de problemas (8D´s, 5 Why´s, Ishikawa, etc).
- Conocimientos de SMT, IPC, ESD, CEP, Auditorías Internas y externas ISO 9000, Certificaciones externas, QMS, Auditorías FDA, Control y llenado de reportes DHR

Tipo de puesto: Tiempo completo

Horario:

- Turno mixto

Prestaciones:

- Seguro de gastos médicos mayores
- Seguro de vida
- Servicio de comedor
- Vales de despensa

Tipos de compensaciones:

- Bono trimestral

Lugar de trabajo: In person

Fecha de inicio prevista: 08/08/2023

  • Gerente de Asuntos Regulatorios

    hace 1 mes

    Guadalajara, México Pisa Farmacéutica A tiempo completo

    **1. Principales responsabilidades del puesto**: - Gestionar y supervisar las actividades que garanticen el cumplimiento regulatorio aplicable a la planta de fabricación y sus productos. - Gestionar los trámites ante COFEPRIS para la obtención del certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) a través de visitas de verificación in situ a...

  • Analista de Asuntos Regulatorios

    hace 4 semanas

    Guadalajara, México Surtimedik SA DE CV A tiempo completo

    Somos una empresa experta en el posicionamiento de productos relacionados con dispositivos médicos en el territorio mexicano. Contamos con gran experiência en el mercado y una metodología única de 360º en el posicionamiento efectivo de dispositivos médicos hospitalarios. Buscamos tu Talento como ANALISTA DE ASUNTOS REGULATORIOS **Requisitos**: -...

  • Analista de Asuntos Regulatorios

    hace 6 días

    Guadalajara, México PiSA Farmacéutica A tiempo completo

    Somos una empresa 100% mexicana con más de 18,000 Profesionales comprometidos a contribuir con la preservación del bien más valioso de todos, la salud. Nos hemos consolidado como la empresa farmacéutica líder de nuestro país cumpliendo todas las normas nacionales e internacionales que nos regulan manteniendo en nuestros procesos la innovación, mejora...

  • Analista de Asuntos Regulatorios

    hace 1 mes

    Guadalajara, México GRUPO PISA A tiempo completo

    Somos una empresa 100% mexicana con más de 18,000 Profesionales comprometidos a contribuir con la preservación del bien más valioso de todos, la salud. Nos hemos consolidado como la empresa farmacéutica líder de nuestro país cumpliendo todas las normas nacionales e internacionales que nos regulan manteniendo en nuestros procesos la innovación, mejora...

  • Analista de Asuntos Regulatorios

    hace 4 semanas

    Guadalajara, México PiSA Farmacéutica A tiempo completo

    Somos una empresa 100% mexicana con más de 18,000 Profesionales comprometidos a contribuir con la preservación del bien más valioso de todos, la salud. Nos hemos consolidado como la empresa farmacéutica líder de nuestro país cumpliendo todas las normas nacionales e internacionales que nos regulan manteniendo en nuestros procesos la innovación, mejora...

  • Jefe de Asuntos Regulatorios

    hace 2 días

    Guadalajara, México Laboratorios Veterinarios Halvet A tiempo completo

    **LABORATORIOS VETERINARIOS HALVET, SOLICITA** **JEFE DE ASUNTOS REGULATORIOS**: **Requisitos**: Titulado o Certificado de Pasante, Químico Fármaco-Biólogo / Ing. Químico, o MVZ **EXPERIENCIA**: 3 años en manejo de Regulación Sanitaria y registro de licencias sanitarias RAMO ANIMAL **ACTIVIDADES**: - Armado y revisión de dossier de registros...

  • Analista de Asuntos Regulatorios

    hace 4 semanas

    Guadalajara, México New World A tiempo completo

    **ANALISTA DE ASUNTOS REGULATORIOS** **Perfil.** - Género Indistinto. - Licenciatura encaminada al cumplimiento de sus funciones (química, químico farmacobiólogo). - Al menos 2 años de experiência en Asuntos Regulatorios. - Al menos 2 años de experiência en Dispositivos Médicos. - Experiência previa en trámites con COFEPRIS. - Conocimiento en...

  • Analista de Asuntos Regulatorios

    hace 4 semanas

    Guadalajara, México Surtimedik A tiempo completo

    Somos una empresa experta en el posicionamiento de productos relacionados con dispositivos médicos en el territorio mexicano. Contamos con gran experiência en el mercado y una metodología única de 360º en el posicionamiento efectivo de dispositivos médicos hospitalarios. - **Nos encontramos en búsqueda de personal para Analista de Asuntos...

  • Analista de Asuntos Regulatorios

    hace 4 semanas

    Guadalajara, México Humana 11 A tiempo completo

    **ANALISTA DE ASUNTOS REGULATORIOS** **Perfil.** - Género Indistinto. - Licenciatura encaminada al cumplimiento de sus funciones (química, químico farmacobiólogo). - Al menos 2 años de experiência en Asuntos Regulatorios. - Al menos 2 años de experiência en Dispositivos Médicos. - Experiência previa en trámites con COFEPRIS. - Conocimiento en...

  • Analista de Asuntos Regulatorios

    hace 4 semanas

    Guadalajara, México Comercial de Especialidades Medicas SA de CV A tiempo completo

    RESPONSABILIDADES Investigación y desarrollo de trámites ante diferentes dependencias gubernamentales para cubrir los requerimientos de comercialización e importación de la empresa, Definición de restricciones a la importación de líneas nuevas (SAT, ADUANAS, COFEPRIS, etc.), Colección de todos los documentos requeridos para comercialización y para...

  • analista de asuntos regulatorios

    hace 3 semanas

    Guadalajara, Jalisco, México Grupo PiSA A tiempo completo

    Desde hace más de 77 años, proveemos medicamentos, productos y servicios a los sectores público y privado en los mercados de salud más importantes en México y Latinoamérica. Contamos más de 15000 profesionales y empleados comprometidos a contribuir con la preservación del bien más valioso para todos, Nuestra vida NOMBRE DE LA VACANTE: ANALISTA DE...

  • Analista de Asuntos Regulatorios

    hace 4 semanas

    Guadalajara, México GRUPO PISA A tiempo completo

    Somos una empresa 100% mexicana con más de 18,000 Profesionales comprometidos a contribuir con la preservación del bien más valioso de todos, la salud. Nos hemos consolidado como la empresa farmacéutica líder de nuestro país cumpliendo todas las normas nacionales e internacionales que nos regulan manteniendo en nuestros procesos la innovación, mejora...

  • Asuntos Regulatorios, Armado de Dossier, Vucem

    hace 4 semanas

    Guadalajara, México Surtimedik A tiempo completo

    Somos una empresa experta en el posicionamiento de productos relacionados con dispositivos médicos en el territorio mexicano. Contamos con gran experiência en el mercado y una metodología única de 360º en el posicionamiento efectivo de dispositivos médicos hospitalarios. Buscamos tu Talento como Asuntos Regulatorios - Experiência en tramites ante la...

  • Analista de Asuntos Regulatorios

    hace 4 semanas

    Guadalajara, México Pisa Farmacéutica A tiempo completo

    **1. Prinicipales responsabilidades del puesto**: a) Revisar e integrar la documentación para solicitud de visita de verificación in situ para la obtención del certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de fármacos de alto riesgo ubicados en el extranjero para el otorgamiento o prórroga del registro sanitario, hasta su obtención. b)...

  • director global de asuntos regulatorios

    hace 1 mes

    Guadalajara, Jalisco, México Grupo PiSA A tiempo completo

    Responsabilidades.1. Facilitar soporte legal - regulatorio a nivel global de la organización, así como para asociaciones externas, fungiendo como representante de la compañía.2. Dirigir la estrategia de gestión de trámites y actividades necesarias para obtener y mantener contratos, licencias, certificaciones y/o autorizaciones para todos los proyectos...

  • Experto Técnico Regulatorio

    hace 4 semanas

    Guadalajara, México Pisa Farmacéutica A tiempo completo

    EXPERTO TECNICO REGULATORIO **Ubicación**: Zona Industrial **Empresa**:Grupo PiSA Somos una empresa 100% mexicana con más de 20,000 Profesionales comprometidos a contribuir con la preservación del bien más valioso de todos, la salud. Nos hemos consolidado como la empresa farmacéutica líder de nuestro país cumpliendo todas las normas nacionales e...

  • experto regulatorio

    hace 3 semanas

    Guadalajara, Jalisco, México Grupo PiSA A tiempo completo

    1.- Principales responsabilidades del puesto: Desarrollar el monitor del riesgo regulatorio para registros sanitarios y sus establecimientos del Grupo PiSA. Proponer los cambios para la homologación de estructuras y procesos, según la necesidad de cada uno de los giros comerciales del Grupo PiSA; que se adapte a la realidad económica, política y social,...

  • Sistema de Gestión de Calidad

    hace 18 horas

    Guadalajara, México Diagmex SA de CV A tiempo completo

    Diagmex, busca tu talento Sistemas de Gestion de Calidad y Asuntos regulatorios **Requisitos**: Disponibilidad inmediata Experiência en SGC, normativa ISO, NOM´s, Regulación Sanitaria Manejo de Office y Smartphone Comprometivo Resolutivo Responsable Buen trato Funciones Buenas practicas de Documentación Manejo de la Normatividad...

  • Técnico de Calidad Junior

    hace 4 semanas

    Guadalajara, México Jabil Circuit de México A tiempo completo

    **Vacante para la empresa Jabil Circuit de México en Jabil Nypro -Guadalajara, Jalisco**: ***Responsabilidades**: Verificar que los procesos de manufactura se encuentren dentro de control, mediante auditorías periódicas y pruebas funcionales realizadas en puntos críticos del proceso. Apoyar al Ingeniero de Calidad en la verificación de la efectividad...

  • Gerente de Operaciones

    hace 4 semanas

    Guadalajara, México Humana 11 A tiempo completo

    Somos una empresa mexicana con más de 40 años de experiência en la comercialización de productos y equipos médicos de alta especialidad. Buscamos tu talento como: **GERENTE DE OPERACIONES** **Requisitos**: - Licenciatura terminada en Administración de empresas o carrera a fin - Conocimiento en Licitaciones (Deseable) - Experiência en temas de...