Especialista en Monitoreo de Calidad

Acerca del Rol
El Especialista de Calidad, será encargado de cumplir con los requisitos establecidos por la Ley General de Salud y otras disposiciones aplicables, asegurando el cumplimiento de las normativas y la gestión de calidad en la organización.
Responsabilidades
Fungir como Responsable Sanitario
y cumplir con los requisitos que establecen la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y demás disposiciones aplicables para los responsables sanitarios.
Atender visitas de verificación sanitaria por parte de COFEPRIS, dar seguimiento y cierre de hallazgos.
Mantener el Sistema de Gestión de Calidad e Integral, y establecer las responsabilidades, procesos y principios de gestión de riesgos en relación con las actividades de la organización.
Asegurar que Procedimientos Normalizados de Operación estén actualizados en QBD.
Elaborar y actualizar los procedimientos del sistema de gestión de calidad.
Dar seguimiento a las no conformidades, devoluciones, calibraciones.
Verificar la integridad del almacén y el cumplimiento de la normativa vigente aplicable.
Generar las alertas y acciones correspondientes frente a cualquier alerta sanitaria.
Revisar y actualizar los documentos legales sanitarios, de acuerdo con sus líneas de actividad, conforme a las disposiciones oficiales publicadas por la autoridad sanitaria.
Generación de evidencia documental legal y técnica.
Participar en el desarrollo de los sistemas de gestión integral del centro de trabajo.
Aplicar la política y objetivos de los sistemas de gestión de calidad y garantizar su cumplimiento.
Seguimiento a quejas de clientes.
Responsable de desarrollar un Sistema de Gestión de la Calidad compatible con la norma ISO13485:2016 y la NOM 240 Tecnovigilancia y la NOM 241 Almacenamiento y distribución de dispositivos médicos y el SGC Global de Medartis.
Responsable de implementar los mejores métodos y herramientas de gestión de calidad dentro de Medartis México: Gestión de documentos, gestión de reclamaciones, CAPA, vigilancia post-comercialización.
Responsable de llevar a cabo y coordinar auditorías internas, y brindar soporte en las actividades globales de auditoría.
Atender auditorías externas.
Capacitar al personal de Medartis en temas relacionados al Sistema de Gestión de Calidad.
Competencias
Iniciativa y proactividad
Manejo de Compliance
Conocimiento de normas y legislación vigente para dispositivos médicos
Control documental
Experiencia demostrada de programas de auditoría interna y QMS.
Conocimiento de negocios y pensamiento de emprendedor.
Alto nivel de liderazgo y responsabilidad
Requisitos técnicos
Educación
~ Q.F.B, Q.F.I, Licenciado en Farmacia o profesional con base a la Ley General de Salud vigente. Titulado
es un requisito indispensable
Experiencia
~4 años de experiencia en: Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución de dispositivos médicos, asuntos regulatorios, aseguramiento de calidad en almacenes de dispositivos médicos, auditor de Sistemas de Gestión y auditorías a proveedores, conocimientos y aplicación de las Buenas Prácticas de Documentación, manejo de no conformidades, manejo de acciones correctivas y preventivas. Seguimiento e implementación de Sistemas de Gestión Integrados, conocimiento y aplicación de la Ley General de Salud, NOM 241, NOM 240, Reglamento de Insumos para la Salud, Suplemento de la FEUM para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud, y normas ISO 13485, 9001, 14001,28000,45001,37001,37301 vigentes.
Habilidades blandas
Logros por cumplimiento
Confiabilidad
Pensamiento emprendedor
Capacidad de negociación
Habilidades interpersonales
Trabajo en equipo
Alto nivel de organización
Planificación y gestión del tiempo
Comunicación asertiva
Toma de decisiones
Idiomas
Inglés intermedio, capaz de mantener conversaciones,
es un requisito indispensable
IT
Microsoft Office y SAP (este último deseable)
Declaración de Igualdad de Oportunidades
En Medartis, promovemos un ambiente de respeto, inclusión y equidad. No discriminamos por motivos de edad, religión, sexo, género, nacionalidad, embarazo, estado civil o cualquier otra característica protegida por la legislación vigente. Valoramos la diversidad y creemos que un entorno inclusivo fortalece nuestra cultura organizacional.