Analista de Cumplimiento Global de PMS

hace 2 semanas

Mexicali, Baja California, México Intuitive A tiempo completo

Descripción del Puesto

El Analista Global de Cumplimiento de PMS trabaja con el Gerente Global de Cumplimiento de PMS, la dirección global de PMS y equipos funcionales cruzados para garantizar la alineación corporativa/regional y el cumplimiento regulatorio.

Las responsabilidades principales incluyen la supervisión continua del panorama regulatorio global de PMS y la colaboración con los equipos de PMS globales para implementar mejoras proactivas de procedimientos/procesos/sistemas para garantizar el cumplimiento.

Además, este rol realizará la gestión de proyectos para PMS y CAPAs relevantes para el cumplimiento global, asegurando que la visión del producto, las prioridades y las soluciones estén sirviendo activamente las necesidades funcionales y cruzadas de los negocios.

Roles y Responsabilidades:

  • Apoyar a la gerencia para garantizar el cumplimiento continuo de Intuitive con los requisitos globales de PMS y la alineación de los equipos internos corporativos/regionales de PMS.
  • Evaluar continuamente el cumplimiento de Intuitive PMS frente a los requisitos regulatorios globales de PMS emergentes o actualizados, y apoyar proactivamente la implementación de cambios en procedimientos, procesos y sistemas para abordarlos.
  • Participar en auditorías internas/externas según sea necesario; proporcionar experticia en PMS como SME en la sala delantera y trasera cuando sea necesario.
  • Autorizar y gestionar respuestas regulatorias globales de PMS según sea necesario y asegurar la alineación de Intuitive RAQA y equipos funcionales cruzados.
  • Liderar y organizar equipos de proyectos para impulsar resultados enfocados y proyectos/CAPAs relacionados con el cumplimiento global de PMS.
  • Lograr los objetivos de proyectos realizando actividades relacionadas y comunicando el estado a la gerencia con regularidad.
  • Preparar y completar planes de acción para implementar productividad, calidad, resolución de problemas, identificar tendencias, determinar mejoras de sistemas y implementar cambios.
  • Realizar otras tareas según se dirija.

Requisitos

Conocimientos, Habilidades y Experiencia Requeridos:

  • Formación: grado en ingeniería, ciencias de la vida o equivalente.
  • Experiencia: 3+ años de experiencia en el campo de dispositivos médicos, con experiencia específica en:
  • gestión de proyectos, actividades del sistema de gestión de la calidad y/o participación activa en auditorías/inspecciones.
  • Conocimiento profundo y comprensión de las regulaciones de dispositivos médicos globales, requisitos y estándares como ISO 13485, MDD, EU MDR, requisitos de la FDA de EE. UU., documentos de orientación locales, etc.
  • Capacidad para manejar múltiples tareas y priorizar y programar la carga de trabajo para satisfacer las necesidades de los negocios de manera independiente.
  • Mostrar habilidades interpersonales sólidas, capacidad para trabajar con otros en un entorno de equipo internacional, interacciones efectivas en equipos funcionales cruzados.
  • Habilidades organizativas y de planificación, incluyendo orientación hacia resultados, urgencia enfocada y conducción de resultados.
  • Orientación hacia detalles de resultados de trabajo, con énfasis en precisión y completitud.

Información Adicional

Intuitive es un empleador que brinda igualdad de oportunidades de empleo. Proporcionamos igualdad de oportunidades de empleo a todos los solicitantes y empleados cualificados, y prohibimos cualquier tipo de discriminación y acoso, independientemente de su raza, sexo, condición de embarazo, orientación sexual, identidad de género, origen nacional, color, edad, religión, condición de veterano protegido o de discapacidad, información genética o cualquier otra condición protegida por las leyes federales, estatales o locales aplicables.

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