Especialista Asuntos regulatorios Licitaciones

hace 1 semana


Ciudad de México, Ciudad de México Kerr Dental A tiempo completo

Job Description
Responsable por controlar la planificación de proyectos de registro, incluyendo pressupuesto, presentaciones al Ministerio de Salud y obtención de aprobación de nuevas licencias, renovaciones, modificaciones, permisos de importación, avisos publicitarios, informes de tecnovigilancia y etiquetado de productos NOM 137. Esta posición debe actualizarse sobre cada cambio de regulación aplicable a los dispositivos médicos.

Job Requirements
Planificación de proyectos de registro - MX

  • Planificación de registros de nuevos productos en función de las solicitudes de gestión de proyectos.
  • Planificación de renovaciones de licencias, modificaciones, permisos de importación e informes de tecnovigilancia.
  • Gestionar citas con COFEPRIS
  • Actualización y entrega de rastreador de registros mensuales de RA (LATAM RA-Projects).

Registros ante el Ministerio de Salud - MX

  • Solicitud de información / documentos al fabricante y seguimiento.
  • Elaboración de expedientes para nuevos registros, renovaciones, modificaciones, permisos de importación, informes de tecnovigilancia, avisos publicitarios y etiquetado de productos NOM 137.
  • Presentación física de expedientes finales en el Ministerio de Salud.
  • Seguimiento y monitoreo de aprobaciones o aclaraciones del Ministerio de Salud. En caso de aclaraciones, responda a las autoridades para que continúe el proceso de registro.
  • Recopilar físicamente las aprobaciones en el Ministerio de Salud.
  • Notificar las aprobaciones al equipo comercial, de marketing y de almacén / cadena de suministro para que puedan comenzar el proceso de lanzamiento.

Soporte a proyectos de registro - LATAM

  • Planificación de registros de nuevos, renovaciones de licencias, modificaciones en función de las solicitudes del distribuidor
  • Elaboración de expedientes para nuevos registros, renovaciones, modificaciones.
  • Revisar con los fabricantes los documentos, la información y las traducciones al español que necesitan los distribuidores.

Enviar documentos al ministerio de salud mediante los distribuidores locales.

  • Experiencia en industria de salud, LGS, RIS
  • Experiencia con agencias sanitarias.
  • Experiencia en plataformas DIGIPRIS, VUCEM.
  • Experiencia en roles similares. Inglés intermedio

Operating Company
Kerr

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