Analista de Calidad y Asuntos Regulatorios

hace 15 horas

Ciudad de México, Ciudad de México Isprox A tiempo completo

Somos ISPROX, una Consultoría de Recursos Humanos especializada en la captación de talento para organizaciones empresariales. Tenemos el objetivo de hacer procesos de selección para las compañías que mejor cuiden el capital humano y tengan en el centro de sus políticas a las personas.

Nuestro cliente es una es una empresa encargada en la distribución de productos con tecnología avanzada para el tratamiento de heridas y estomas. Se enfocan en mejorar los resultados clínicos y la calidad de vida de los pacientes, brindando apoyo constante a los profesionales de salud.

Propósito del Puesto:

Asegurar el cumplimiento estricto de la normativa sanitaria nacional e internacional aplicable a dispositivos médicos. Serás la pieza clave en la gestión del Sistema de Gestión de Calidad (SGC), liderando auditorías, gestionando riesgos y garantizando la vigencia de registros sanitarios ante COFEPRIS para soportar la expansión comercial de la empresa.

Funciones:

  • Gestión de Hallazgos: Liderar el análisis de causa raíz y cierre de CAPAs, desviaciones y no conformidades.
  • Liderazgo en Auditorías: Elaborar y ejecutar el plan anual de auditorías internas y a proveedores. Ser el contacto principal en inspecciones de la autoridad.
  • Cumplimiento Normativo: Asegurar que todos los procesos de la empresa se alineen con la Ley General de Salud y NOMs aplicables.
  • Gestión de Cambios y Riesgos: Administrar la matriz de riesgos y los controles de cambio hasta su cierre efectivo.
  • Validación y Calificación: Coordinar las actividades de validación de equipos, sistemas (ERP) e instalaciones.
  • Asuntos Regulatorios: Gestión integral de Registros Sanitarios, Avisos de Funcionamiento y permisos de importación/publicidad.

Requisitos:

  • Experiencia en Industria: Mínimo 7 años en sectores regulados (Dispositivos Médicos, Farma o Salud).
  • Experiencia en el Rol: Mínimo 5 años gestionando SGC bajo NOM-241-SSA1-2021 e ISO 9001:2015.
  • Expertis en Auditorías: Experiencia real liderando auditorías de primera y segunda parte (Auditor Líder). No se considera soporte documental.
  • Dominio de COFEPRIS: Experiencia avanzada en integración de expedientes, prórrogas y modificaciones vía VUCEM.
  • Formación: Licenciatura terminada en QFB, QFI, Ingeniería Industrial o carrera afín.

Se Ofrece:

  • Sueldo: $23,000 MXN Brutos mensuales.
  • Esquema: 100% Nomina (IMSS integrado).
  • Vales de Despensa: $3,350 mensuales.
  • Fondo de Ahorro: 13% (la empresa duplica tu aportación).
  • Bono Anual: Altamente competitivo Hasta 6 meses de sueldo según desempeño.
  • Horario: Lunes a Jueves (08:00 - 18:00) y Viernes corto (08:00 - 14:00).

Ubicación:

Ubicación: Col. Doctores / Col. Vallejo, CDMX.

  • Analista de Asuntos Regulatorios

    hace 17 horas

    Ciudad Hidalgo, Michoacán de Ocampo, México INGENIEROJOB A tiempo completo

    de la ofertaAnalista de Asuntos RegulatoriosDescripciónAnalista de Asuntos RegulatoriosUbicación: HidalgoObjetivo Del PuestoDar atención y gestión integral en asuntos regulatorios para la fabricación y comercialización de equipos médicos, asegurando el cumplimiento de normativas locales e internacionales.Responsabilidades PrincipalesPreparar, revisar...

  • Gestor de Asuntos Regulatorios

    hace 16 horas

    Ciudad de México, Ciudad de México Absolute Brokerage Customs S.C. A tiempo completo

    Agencia AduanalAbsolute Brokerage CustomsABC especialistas en comercio exterior, así como en la importación y exportación de mercancías de la industria químico-farmacéutica, con más de 40 años en el mercado, te invita a unirte a nuestro equipo de trabajo como:Gestor de Asuntos Regulatorios, zona a laborar en la alcaldía Venustiano Carranza.Algunas...

  • Oportunidades profesionales: ANALISTA DE ASUNTOS REGULATORIOS

    hace 16 horas

    Ciudad de México, Ciudad de México PiSA A tiempo completo

    Vive tu propósito y marca la diferencia con Grupo PiSA.Con más de 80 años de historia, Grupo PiSA es una empresa 100% mexicana comprometida con la salud y el bienestar de millones de personas, tanto en México como a nivel internacional. Nuestro crecimiento refleja el esfuerzo, la pasión y la dedicación de un equipo enfocado en la excelencia.Únete a...

  • Gerente Senior de Asuntos Regulatorios

    hace 17 horas

    Ciudad de México, Ciudad de México Prixz A tiempo completo

    Únete a la farmacia digital líder en México, con la misión de garantizar el cumplimiento normativo y proteger la salud de nuestros pacientes. Buscamos un Gerente de Asuntos Regulatorios capaz de atender visitas de COFEPRIS, gestionar procesos administrativos, y supervisar la correcta publicación de medicamentos en nuestra página web y...

  • analista de reportes regulatorios

    hace 17 horas

    Ciudad de México, Ciudad de México Banco Inmobiliario Mexicano A tiempo completo

    En Banco BIM nacimos para ofrecer buenos cimientos a nuestros clientes. Somos una Institución de Banca Múltiple especializada en otorgar financiamiento para la edificación, desarrollo y mantenimiento de la industria inmobiliaria en México, un sector con necesidades constantes de financiamiento y ágiles niveles de decisión. Ofrecemos a personas físicas...

  • Pasante en Comercio Exterior y Derecho Regulatorio

    hace 16 horas

    Ciudad de México, Ciudad de México Dorantes Advisors A tiempo completo

    Dorantes Advisors se encuentra en búsqueda de un/a Pasante enDerecho Regulatorio y Comercio Exteriorpara integrarse a su equipo.La posición es presencial y medio tiempo . La persona seleccionada brindará apoyo en actividades de consultoría legal, preparación y revisión de documentos jurídicos, investigación legal y atención de asuntos regulatorios,...

  • analista de riesgos regulatorios

    hace 17 horas

    Ciudad de México, Ciudad de México SELECCIONA TALENTO MEXICO A tiempo completo

    Buscamos un Analista de Riesgos Regulatorios con sólida orientación al cumplimiento normativo y a la gestión integral de riesgos en el sector financiero.La posición es clave para asegurar que todas las operaciones —incluyendo SOFOM, fideicomisos y estructuras financieras— se ejecuten conforme a los marcos legales y regulatorios...

  • analista de riesgos regulatorios

    hace 16 horas

    Ciudad de México, Ciudad de México SELECCIONA TALENTO MEXICO A tiempo completo

    Buscamos un Analista de Riesgos Regulatorios con sólida orientación al cumplimiento normativo y a la gestión integral de riesgos en el sector financiero. La posición es clave para asegurar que todas las operaciones —incluyendo SOFOM, fideicomisos y estructuras financieras— se ejecuten conforme a los marcos legales y regulatorios...

  • analista de cumplimiento regulatorio

    hace 16 horas

    Ciudad de México, Ciudad de México SELECCIONA TALENTO MEXICO A tiempo completo

    Buscamos un Analista de Cumplimiento Regulatorio con sólida experiencia en prevención de lavado de dinero y financiamiento al terrorismo (PLD/FT) dentro del sector financiero.La posición es clave para asegurar que todas las operaciones —incluyendo SOFOM, fideicomisos y estructuras financieras— se realicen conforme a la normativa...

  • Analista de Calidad

    hace 17 horas

    Ciudad de México, Ciudad de México BD A tiempo completo

    Job Description Summary¿Quieres convertirte en un creador de lo posible?Durante más de 125 años, hemos buscado nuestro propósito impulsando el mundo de la salud. Nos comprometemos sin descanso con un futuro prometedor mediante el desarrollo de tecnologías, servicios y soluciones innovadoras, ayudando a la comunidad del cuidado de la de salud a mejorar...