Supervisor Sr de Sistemas de Calidad y Cumplimiento Regulatorio

**Job Function**:
Quality

**Job Sub**Function**:
Quality Assurance

**Job Category**:
People Leader

**All Job Posting Locations**:
Huejotzingo, Puebla, Mexico

Nuestra experiência en Medicina Innovadora está informada e inspirada por pacientes, cuyas ideas alimentan nuestros avances científicos. Personas visionarias como tú trabajan en equipos que salvan vidas desarrollando medicamentos del mañana.

Únete a nuestro equipo en el desarrollo de tratamientos, encontrar curas y ser pioneros en el camino desde el laboratorio a la vida mientras alentamos pacientes en cada paso del camino.

**Estamos buscando al mejor talento para la posición Supervisor Sr de Sistemas de Calidad y Cumplimiento Regulatorio que estará localizada en Huejotzingo, Puebla.**

**Principales Responsabilidades**:

- Actualizar e informar al sitio de las nuevas normativas aplicables o cambios en las normas: NOM-059, NOM-072, NOM-073 y lo aplicable de las regulaciones de INVIMA y DIGEMID.
- Dar seguimiento a la respuesta a prevenciones por parte de COFEPRIS, así como atender las visitas en Sitio para los requerimientos de desenfajillado, sello, lacre con la autoridad.
- Coordinar y mantener al sitio actualizado con el proceso de manejo de sustancias y productos controlados acorde a los procedimientos normativos locales y corporativos.
- Asegurar y dar seguimiento al programa de DPP (Diversión prevention Plan) y ser SPOC con el grupo global para este proceso.
- Conocer y comunicar a las áreas correspondientes sobre nuevas regulaciones para el cumplimiento,
- Asegurar en conjunto con su equipo la emisión de documentos técnicos y regulatorios para la comercialización de los productos, cartas técnicas, etc
- Dar seguimiento a los entregables del puesto con su equipo para armados de Dossier, ejecución de APR, manejo y administración del acuerdo de calidad intracompany y de Clientes externos.
- Dar soporte a clientes internos y externos sobre requerimientos regulatorios, con el propósito de obtener y preparar la información requerida para trámites regulatorios, realizando assessment internos en sistema COMET.
- Aplicación de los conceptos de NOM-059, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos, de la NOM-073 Estabilidad de fármacos y medicamentos; así como las ICH’s y Normas que rigen en otros países, lineamientos y políticas de J&J, con la finalidad de aplicarlas para el buen cumplimiento de los requerimientos de registros nuevos, renovación de registros y cambios a las condiciones de registros ante los ministerios de salud de México y países a los que se exporta.

Administrador del proceso de productos controlados
- Atención de visitas Regulatorias relacionadas a la toma de muestra, sellos y lacres de productos controlados
- Balance de productos controlados y Previsiones anuales
- Asegurar el cumplimiento y administración de la documentación técnica que se origina en las Plantas de - Janssen Cilag y Janssen Cilag de México, así como la que se recibe de las filiales, con la finalidad de soportar el proceso de sometimiento para las Renovaciones de Registro, Modificaciones a las condiciones de Registro, Respuestas a las prevenciones recibidas por parte del ministerio de salud.
- Soporte a trámites de obtención de Certificados de Libre Venta

Avisos de disminución de caducidades, Respuestas a Notas al Calce y cualquier otro requerimiento del área Regulatoria que implique información generada en la planta; cumpliendo con las normas regulatorias aplicables y requisitos corporativos.
- Trámites de apostille, Legalización y declaraciones jurada con notario
- Elaboración de PPQS y seguimiento a Obtención de GMP por parte del fabricante del API para productos legacy
- Experiência en atención de inspecciones regulatorias: COFEPRIS, INVIMA, DIGEMID.
- Conocer y manejar el sistema de documentación electrónicos Tru Vault, eLIMS, con la finalidad de soportar los procesos de armado de dossier técnicos y soporte documental en auditorías externas con fines de

obtención de Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación.
- Conocer las normas de seguridad y salud ocupacional, así como las políticas ambientales y proporcionar apoyo a los miembros del equipo del sistema ISO 14001, fomentando su cumplimiento y notificando cualquier violación o desviación al área de seguridad y medio ambiente.
- Conocer los principios de conducta ética del negocio y los expresados en el Credo aplicándolos a sus actividades de trabajo dentro y fuera de la compañía

**Cualificaciones**/**R**equisitos**:

- Mínimo 3 años de experiência en funciones regulatorias en el área de calidad y manejo de sustancias controladas
- Conocimiento en auditorias regulatorias aplicables a la industria farmacéutica.
- Elaboración de dossiers con fines de obtención, renovación y/o modificación de Registros Sanitarios.
- Aplicar las Buenas Prácticas de Manufactura, así como todos los procedimientos y estándares de Cali