Regulatory Affairs Specialist

¿Quieres ayudar a crear el futuro del cuidado de la salud? Siemens Healthineers es un lugar para las personas que dedican su energía y pasión a esta importante causa. Reflejamos nuestro espíritu pionero combinado con nuestra larga historia de ingeniería en la industria de la salud, que se encuentra en constante evolución.Te ofrecemos un ambiente flexible y dinámico en donde tendrás tu espacio para crecer personal y profesionalmente. ¿Suena interesante?**Entonces únete a nuestro equipo como Especialista de Asuntos Regulatorios en QT****Tu misión y responsabilidades**:- Proporcionar los requisitos y estrategias regulatorias a la Línea de Negocio para asegurar sometimientos y aprobaciones en tiempo dentro de la región de Mesoamérica (México, Costa Rica y El Salvador).- Compilar y revisar que todos los materiales de sometimiento ante la Autoridad Competente se encuentren en cumplimiento con la Regulación Nacional como la Ley General de Salud, Reglamento de Insumos para la Salud, Normas Oficiales Mexicanas y Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, así como el marco regulatorio aplicable a los países de Mesoamérica.- Gestionar los trámites necesarios durante la vida útil de un dispositivo médico para asegurar su comercialización y vigilancia, entre los que se encuentran el registro nuevo, modificaciones a las condiciones de registro y renovaciones.- Llevar a cabo la presentación de los trámites ante la Autoridad Competente Nacional.- Determinar la mejor vía de sometimiento de un producto considerando los esquemas de ingreso.- Comunicar a las áreas de negocio correspondientes el estatus de los lanzamientos y productos, asegurando la correcta importación de estos.- Soporte a la Unidad de Tecnovigilancia con relación a toda la información regulatoria necesaria para el monitoreo post-comercialización.- Asegurar la actualización de las bases de datos documentales dentro del área para proveer reportes confiables y concretos.**Tus cualidades y experiências**:- Carrera profesional terminada de preferencia en área de la salud- Experiência previa mínima de 3 años en Asuntos Regulatorios dentro de la Industria farmacéutica o de dispositivos médicos, de preferencia con agentes de diagnóstico a nível Latinoamérica.- Conocimiento en regulaciones internacionales con experiência específica en el sometimiento regulatorio de Dispositivos Médicos- Estar familiarizado con la regulación de dispositivos médicos en países de Mesoamérica- Experiência en analizar y desarrollar estrategias regulatorias para el sometimiento y cumplimiento de dispositivos médicos Clase I, II y III- Conocimiento en sometimientos tradicionales y por equivalencia de Health Canada, FDA, MHLW.- Experiência en el sometimiento de avisos de funcionamiento, avisos de agote de existencias, avisos de publicidad, permisos de importación.- Capacidad de gestionar, desarrollar, organizar y mantener documentación regulatoria- Habilidad para manejar proyectos múltiples con cambios de prioridades y trabajar en equipo**Tus atributos y habilidades**:- Inglés avanzado (indispensable)- Comunicación asertiva- Trabajo proactivo y en equipo- Autogestionable- Trabajo bajo presión- Orientado al detalle- Aplicación de conceptos, prácticas y procedimientos dentro de regulatorios y calidad**Ser parte de nuestro equipo**:Siemens Healthineers es una compañía líder en tecnología médica global. Más de 48.000 colegas dedicados, en más de 70 países, son impulsados a formar el futuro de la salud. Un estimado de 5 millones de pacientes alrededor de todo el mundo, se benefician todos los días gracias a nuestras innovadoras tecnologías y servicios en el área de diagnóstico, imagen terapéutica, diagnóstico por imagen y medicina molecular, como también de nuestros servicios digitales y empresariales de salud.**¿Curiosidad sobre nuestra cultura?**Nuestra cultura abarca diferentes perspectivas, un debate abierto y la voluntad de desafiar lo convencional. El cambio constante es un aspecto de nuestro trabajo. Aspiramos a liderar el cambio en nuestra industria, en lugar de simplemente reaccionar ante el cambio. Es por esto que te invitamos a tomar nuevos desafíos, probar tus ideas y celebrar el éxito.Todas nuestras ofertas laborales incentivan la inclusión de Personas con Discapacidad al mundo laboral.En caso de que requieras algún ajuste para participar del proceso de reclutamiento y selección, avísanos para facilitar tu participación en igualdad de condiciones.Nos preocupamos por la privacidad de sus datos y nos tomamos en serio el cumplimiento de la legislación de protección de datos de GDPR, así como otras leyes de protección de datos. Por esta razón, le pedimos que no nos envíe su currículum vitae por correo electrónico. En su lugar, le pedimos que cree un perfil en nuestra comunidad de talentos donde pueda subir su CV. La creación de un perfil nos inform