Especialista de Calidad

Acerca del Rol El Especialista de Calidad, será encargado de cumplir con los requisitos establecidos por la Ley General de Salud y otras disposiciones aplicables, asegurando el cumplimiento de las normativas y la gestión de calidad en la organización. Responsabilidades Fungir como Responsable Sanitario y cumplir con los requisitos que establecen la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y demás disposiciones aplicables para los responsables sanitarios. Atender visitas de verificación sanitaria por parte de COFEPRIS, dar seguimiento y cierre de hallazgos. Mantener el Sistema de Gestión de Calidad e Integral, y establecer las responsabilidades, procesos y principios de gestión de riesgos en relación con las actividades de la organización. Asegurar que Procedimientos Normalizados de Operación estén actualizados en QBD. Elaborar y actualizar los procedimientos del sistema de gestión de calidad. Dar seguimiento a las no conformidades, devoluciones, calibraciones. Verificar la integridad del almacén y el cumplimiento de la normativa vigente aplicable. Generar las alertas y acciones correspondientes frente a cualquier alerta sanitaria. Revisar y actualizar los documentos legales sanitarios, de acuerdo con sus líneas de actividad, conforme a las disposiciones oficiales publicadas por la autoridad sanitaria. Generación de evidencia documental legal y técnica. Participar en el desarrollo de los sistemas de gestión integral del centro de trabajo. Aplicar la política y objetivos de los sistemas de gestión de calidad y garantizar su cumplimiento. Seguimiento a quejas de clientes. Responsable de desarrollar un Sistema de Gestión de la Calidad compatible con la norma ISO13485:2016 y la NOM 240 Tecnovigilancia y la NOM 241 Almacenamiento y distribución de dispositivos médicos y el SGC Global de Medartis. Responsable de implementar los mejores métodos y herramientas de gestión de calidad dentro de Medartis México: Gestión de documentos, gestión de reclamaciones, CAPA, vigilancia post-comercialización. Responsable de llevar a cabo y coordinar auditorías internas, y brindar soporte en las actividades globales de auditoría. Atender auditorías externas. Capacitar al personal de Medartis en temas relacionados al Sistema de Gestión de Calidad. Competencias Iniciativa y proactividad Manejo de Compliance Conocimiento de normas y legislación vigente para dispositivos médicos Control documental Experiencia demostrada de programas de auditoría interna y QMS. Conocimiento de negocios y pensamiento de emprendedor. Alto nivel de liderazgo y responsabilidad Requisitos técnicos Educación Q.F.B, Q.F.I, Licenciado en Farmacia o profesional con base a la Ley General de Salud vigente. Titulado es un requisito indispensable Experiencia 4 años de experiencia en: Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución de dispositivos médicos, asuntos regulatorios, aseguramiento de calidad en almacenes de dispositivos médicos, auditor de Sistemas de Gestión y auditorías a proveedores, conocimientos y aplicación de las Buenas Prácticas de Documentación, manejo de no conformidades, manejo de acciones correctivas y preventivas. Seguimiento e implementación de Sistemas de Gestión Integrados, conocimiento y aplicación de la Ley General de Salud, NOM 241, NOM 240, Reglamento de Insumos para la Salud, Suplemento de la FEUM para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud, y normas ISO 13485, 9001, 14001,28000,45001,37001,37301 vigentes. Habilidades blandas Logros por cumplimiento Confiabilidad Pensamiento emprendedor Capacidad de negociación Habilidades interpersonales Trabajo en equipo Alto nivel de organización Planificación y gestión del tiempo Comunicación asertiva Toma de decisiones Idiomas Inglés intermedio, capaz de mantener conversaciones, es un requisito indispensable IT Microsoft Office y SAP (este último deseable) Declaración de Igualdad de Oportunidades En Medartis, promovemos un ambiente de respeto, inclusión y equidad. No discriminamos por motivos de edad, religión, sexo, género, nacionalidad, embarazo, estado civil o cualquier otra característica protegida por la legislación vigente. Valoramos la diversidad y creemos que un entorno inclusivo fortalece nuestra cultura organizacional.