Especialista de Cumplimiento Regulatorio y de Calidad

**Site Name**: Mexico - Federal District - Mexico City**Posted Date**: Mar 6 2025Es responsable de mantener y verificar cumplimiento de los sistemas a su cargo con los requerimientos de normativos, expectativas regulatorias y requerimientos del Sistema de Calidad de GSK (QMS), asegurando el cumplimiento y el suministro de los productos de venta nacional. Seguimiento de la documentación requerida para cumplimiento a notas de estabilidad. Reportar y dar respuesta a COFEPRIS por medio de escritos libres cuando se requiera. Garantizar el cumplimiento regulatorio y la Gestión del Sistema de Calidad (QMS) mediante la organización, administración y coordinación de actividades inherentes a la entrega de PACs (Post approval commitments), coordinación para la actualización de IQA´s o Acuerdos de Calidad con terceros, Coordinación de programa de PPR´s, QRI´s, atención y documentación de Auditorías regulatorias. Coordina y da seguimiento para la atención de las visitas de COFEPRIS**_ Responsabilidades_**- Asegurar el análisis y escalamiento de KPIs, temas relevantes, riesgos y acciones de mejora para el cumplimiento regulatorio, así como cumplir con los lineamientos de Seguridad, Calidad y Suministro establecidos por la compañía.- Participar activamente en proyectos de mejora del área y cumplir con el plan de capacitación y desarrollo asignado a su puesto.- Garantizar la generación, actualización e implementación de los Procedimientos Normalizados de Operación (PNOs) relacionados con los Sistemas de Calidad, asegurando su despliegue y comprensión por parte del personal de la LOC.- Colaborar con los Líderes de Sistemas de Calidad y Operaciones en la gestión de auditorías regulatorias y corporativas, y en el cumplimiento de requisitos regulatorios durante todo el ciclo de vida del producto.- Interactuar con COFEPRIS para la gestión de visitas de verificación, solicitudes regulatorias y manejo de documentación como notas de estabilidad y cambios regulatorios, así como coordinar trámites relacionados con productos controlados.- Elaborar y coordinar el sometimiento de informes y trámites regulatorios, como el balance anual de la ONU, informes de precursores químicos, avisos de maquila nacional y el cumplimiento del programa de PPRs en tiempo y forma.**_ ¿Por qué tú?_****Requisitos**:- Licenciatura con Título universitario en Químico Farmacéutico Industrial (QFI), Químico Fármaco Biólogo (QFB), Ingeniero Farmacéutico o carrera afín con el área de Farmacia.- Experiência en requerimientos de Cumplimiento Regulatorio, conocimientos sólidos en atención a visitas de verificación sanitaria por entidades regulatorias.- Mínimo de 3-5 años de experiência en las industrias Farmacéutica en las áreas de Calidad / Almacenes y Centros de Distribución de productos de Insumos para la Salud, preferentemente en área de asuntos regulatorios y cumplimiento de calidad.- Conocimientos sólidos de requisitos regulatorios relativos a Buenas Prácticas de Fabricación (BPF/GMP), Sistemas de Gestión de Calidad (SGC), Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA/GSP) y Buenas Prácticas de Distribución (BPD/GDP), NOM-059-SSA1 (BPF/GMP), Sistemas de Gestión de Calidad (SGC) y Buenas Prácticas de Documentación (BPD/GDP).- Nível de Inglés de Intermedio a Avanzado**Deseable**:- Manejo de CRM VEEVA**Why GSK?****Uniting science, technology and talent to get ahead of disease together.**GSK is a global biopharma company with a special purpose - to unite science, technology and talent to get ahead of disease together - so we can positively impact the health of billions of people and deliver stronger, more sustainable shareholder returns - as an organisation where people can thrive. We prevent and treat disease with vaccines, specialty and general medicines. We focus on the science of the immune system and the use of new platform and data technologies, investing in four core therapeutic areas (infectious diseases, HIV, respiratory/ immunology and oncology).Our success absolutely depends on our people. While getting ahead of disease together is about our ambition for patients and shareholders, it’s also about making GSK a place where people can thrive. We want GSK to be a place where people feel inspired, encouraged and challenged to be the best they can be. A place where they can be themselves - feeling welcome, valued, and included. Where they can keep growing and look after their wellbeing. So, if you share our ambition, join us at this exciting moment in our journey to get Ahead Together.**Important notice to Employment businesses/ Agencies