Asociado Sr. de Asuntos Regulatorios

**Descripción del cargo**:
Colabora para asegurar el cumplimiento de la normatividad relacionada con Salud Animal aplicable a Elanco, Co-Responsable de Asuntos Regulatorios, Farmacovigilancia y Cumplimiento Regulatorio en México con el Gerente de Asuntos Regulatorios (GAR).

Apoya la ejecución de todas las actividades de asuntos regulatorios, incluidos nuevos registros y mantenimiento del portafolio bajo la supervisión del Gerente de AR. Además del cumplimiento regulatorio local colabora con otros paises para que los productos exportados desde México cumplan con los requisitos regulatorios.

Puede actuar como soporte del Responsable Interno de Farmacovigilancia (RIFV) y contribuir a las actividades locales de Farmacovigilancia (FV) de acuerdo a las instrucciones del RIFV mejorando y apoyando todas las actividades de FV en Elanco México. Tambien puede fungir como soporte de la Persona Responsable de Farmacovigilancia ante la Autoridad Nacional competente de México.

**Funciones, obligaciones, actividades**:

- Preparar y presentar en tiempo los procesos relacionados con el mantenimiento regulatorio (renovaciones, variaciones, permisos de importación, etc.) para los productos Elanco, actuando como experto en la materia ante las regulaciones de SADER y COFEPRIS.
- Participar en la elaboración y armonización de etiquetas de productos con otros países, en cumplimiento de los registros y sistemas vigentes. En caso de cualquier variación, asegurar la aprobación de la autoridad de las etiquetas antes de implementar el arte.
- Revisar, previa solicitud, la legislación nacional sobre productos veterinarios y los requisitos nacionales relativos a la farmacovigilancia y proporcionar actualizaciones al RIFV, y participar en su inclusión en los Documentos del Sistema de Calidad (QSD) que describen los procesos locales.
- Participar en la recopilación, revisión, procesamiento y distribución de informes de eventos adversos (EA) a nível de país con respecto a los productos Elanco, incluidos los informes identificados durante la revisión regular de la literatura veterinaria científica local revisada por pares y los sitios locales patrocinados por Elanco, plataformas de redes sociales o blogs; cuando corresponda, la presentación de informes de EA a la Autoridad Regulatoria local de México de acuerdo con las regulaciones locales.
- Con el apoyo del GAR, podrá participar en el proceso de gestión de cambios locales con un asesoramiento regulatorio durante la introducción de nuevos proyectos asegurando una retroalimentación oportuna al equipo local.
- Revisión y aprobación de material publicitario y promocional de acuerdo al procedimiento local y la legislación nacional aplicable.
- Con la aprobación del GAR, podrá representar a Elanco según sea requerido ante la Cámara de la Industria Veterinaria para proteger los intereses de la empresa pero al mismo tiempo cumpliendo con la normatividad nacional, y participar proactivamente en las reuniones convocadas por la cámara o la autoridad.
- Colaborar en la implementación de ensayos clínicos locales en apoyo a nuevos registros, nuevas indicaciones o cualquier cambio que necesite Elanco o la autoridad.
- Representar a Elanco, incluyendo pero no limitado a auditorías internas y externas, certificaciones del sitio de manufactura y almacenes ante inspecciones regulatorias.
- Mantener actualizados los sistemas corporativos de Asuntos Regulatorios aprobados de acuerdo a los procedimientos establecidos.

**Calificaciones mínimas (educación, experiência y/o entrenamiento, certificaciones requeridas)**:

- Profesión: Médico Veterinario Zootecnista, Químico Farmacobiólogo, relacionado al área de ciencias químico-biológicas o afin.
- Si es médico veterinario, deberá poseer la certificación por parte del SENASICA como Médico Veterinario Responsable Autorizado en Establecimientos Industriales y Comerciales o estar dispuesto a obtenerla en los primeros 3 meses posteriores a su contratación.
- Si no es veterinario, conocimiento profundo de la legislación y requisitos de todas las autoridades relacionadas con productos veterinarios y plaguicidas (SADER, COFEPRIS, SEMARNAT) en México.
- Experiência: Más de 2 años de experiência mínima en el área de Asuntos Regulatorios para el sector veterinario en COFEPRIS o SADER.
- Experiência en gestión de documentación técnica y bases de datos.
- Metódico, organizado y orientado a soluciones. Excelente ortografía, redacción y capacidad para sintetizar, organizar y comunicar información.
- Fluidez en inglés para conversaciones de negocios.

**Preferencias adicionales**:

- Conocimientos deseados en CMC y Estudios Clínicos.
- Experiência apoyando a otros países con documentación regulatoria y legal.
- Conocimientos básicos para obtener apostilla, legalización o consularización de documentos.
- Disponibilidad para viajar si es requerido, menor a 25%.

Tipo de puesto: Tiempo completo

Sueld