Analista de Asuntos Regulatorios de Dispositivos

**Nosotros**

**Objetivo del Puesto**

El Regulatory Affairs Analyst-Medical Devices será responsable de garantizar el registro y mantenimiento existoso de los productos de nuestro cliente internacional (líder en el desarrollo de agentes de diagnóstico y equipo médico), asegurando el cumplimiento de todas las regulaciones sanitarias aplicables y facilitando su acceso al mercado mexicano.

Este puesto atenderá de manera exclusiva la cuenta de un cliente internacional (China) con la finalidad de agilizar sus proyectos y brindar atención personalizada. El puesto reporta directamente al Coordinador de Asuntos Regulatorios de Dispositivos Médicos y trabajará con el analista que lidera la cuenta del cliente.

**Requisitos y conocimientos indispensables**

La persona ideal está dispuesta a trabajar en un entorno acelerado, con flujos de trabajo dinámicos, por lo que deberá saber adaptarse rápidamente a nuevas circunstancias y saber priorizar tareas y plazos. Además, se apoya con herramientas tecnológicas, busca soluciones, se orienta por resultados y puede trabajar de forma independiente en varios proyectos a la vez.
- **Educación**: Licenciatura en áreas relacionadas con ciencias de la salud, química, farmacia, ingeniería biomédica o afines.
- **Experiência**: Mínimo 2 años de experiência comprobable en asuntos regulatorios en la industria de dispositivos médicos. Indispensable agentes de diagnóstico y equipo médico para análisis (agentes infecciosos plus).
- **Conocimientos**:

- Dominio de las regulaciones sanitarias mexicanas aplicables a dispositivos médicos y diagnóstico in vitro (FEUM, NOM-240, NOM-241, etc.).
- Conocimiento de los procesos de registro y autorización sanitaria ante COFEPRIS.
- Conocimiento en la gestión de trámites/servicios en InDRE y CNTS
- Familiaridad con sistemas de gestión de calidad.
- Conocimiento en el armado de dossier para la solicitud de trámites ante COFEPRIS.
- **Habilidades**:

- Capacidad analítica y de resolución de problemas.
- Comunicación efectiva oral y escrita.
- Proactividad e iniciativa.
- Organización y gestión del tiempo.
- Trabajo en equipo.
- Adaptabilidad y flexibilidad.
- Servicio al cliente.
- **Inglés**: Nível intermedio-avanzado (deseable para revisión de documentación técnica y comunicación con el cliente).

**Principales Funciones**
- Análisis de documentación para el registro, modificación y prórrogas de registros sanitarios de dispositivos médicos (agentes de diagnóstico y equipo médico para análisis/diagnóstico).
- Clasificación de productos de acuerdo a la normatividad vigente.
- Asesoramitento técnico y proyección de estrategias regulatorias para ofrecer al cliente.
- Gestión de traducciónes, documentación en notaría y pruebas de laboratorio, etc.
- Seguimiento y gestión de trámites regulatorios ante COFEPRIS, InDRE, CNTS, otros.
- Armado físico y digital del dossier (copia espejo)
- Análisis y actualización de expedientes técnicos y legales y documentación relacionada al SGC.
- Elaboración de informes y reportes.
- Mantenimiento del sistema documental electrónico
- Asegurar la confidencialidad de los clientes.

**Prestaciones**
- Trabajo híbrido
- Sueldo competitivo de acuerdo a experiência
- Prestaciones superiores a la ley (aguinaldo, vacaciones, prima vacacional, política Paid Time Off (PTO), Beneficio salud visual, etc.)
- Oportunidad de aprendizaje, mentoring y desarrollo profesional con posibilidad de tener un puesto por periodo indeterminado;
- Ambiente de trabajo dinámico y colaborativo;
- Capacitaciones y Asistencia a Congresos y eventos de la Industria

Tipo de puesto: Tiempo completo

Sueldo: $15,000.00 - $18,000.00 al mes

Beneficios:

- Bebidas gratis
- Descuento de gimnasio
- Descuentos y precios preferenciales
- Días de maternidad superiores a los de la ley
- Días de paternidad superiores a los de la ley
- Días por enfermedad
- Opción a contrato indefinido
- Seguro de la vista
- Seguro de vida
- Trabajo desde casa
- Vacaciones adicionales o permisos con goce de sueldo

Tipo de jornada:

- Lunes a viernes

Lugar de trabajo: remoto híbrido en 03103, Ciudad de México, CDMX

Fecha de inicio prevista: 01/10/2024