Analista de Asuntos Regulatorios de Dispositivos

**Nosotros****Objetivo del Puesto**El Regulatory Affairs Analyst-Medical Devices será responsable de garantizar el registro y mantenimiento existoso de los productos de nuestro cliente internacional (líder en el desarrollo de agentes de diagnóstico y equipo médico), asegurando el cumplimiento de todas las regulaciones sanitarias aplicables y facilitando su acceso al mercado mexicano.Este puesto atenderá de manera exclusiva la cuenta de un cliente internacional (China) con la finalidad de agilizar sus proyectos y brindar atención personalizada. El puesto reporta directamente al Coordinador de Asuntos Regulatorios de Dispositivos Médicos y trabajará con el analista que lidera la cuenta del cliente.**Requisitos y conocimientos indispensables**La persona ideal está dispuesta a trabajar en un entorno acelerado, con flujos de trabajo dinámicos, por lo que deberá saber adaptarse rápidamente a nuevas circunstancias y saber priorizar tareas y plazos. Además, se apoya con herramientas tecnológicas, busca soluciones, se orienta por resultados y puede trabajar de forma independiente en varios proyectos a la vez.- **Educación**: Licenciatura en áreas relacionadas con ciencias de la salud, química, farmacia, ingeniería biomédica o afines.- **Experiência**: Mínimo 2 años de experiência comprobable en asuntos regulatorios en la industria de dispositivos médicos. Indispensable agentes de diagnóstico y equipo médico para análisis (agentes infecciosos plus).- **Conocimientos**:- Dominio de las regulaciones sanitarias mexicanas aplicables a dispositivos médicos y diagnóstico in vitro (FEUM, NOM-240, NOM-241, etc.).- Conocimiento de los procesos de registro y autorización sanitaria ante COFEPRIS.- Conocimiento en la gestión de trámites/servicios en InDRE y CNTS- Familiaridad con sistemas de gestión de calidad.- Conocimiento en el armado de dossier para la solicitud de trámites ante COFEPRIS.- **Habilidades**:- Capacidad analítica y de resolución de problemas.- Comunicación efectiva oral y escrita.- Proactividad e iniciativa.- Organización y gestión del tiempo.- Trabajo en equipo.- Adaptabilidad y flexibilidad.- Servicio al cliente.- **Inglés**: Nível intermedio-avanzado (deseable para revisión de documentación técnica y comunicación con el cliente).**Principales Funciones**- Análisis de documentación para el registro, modificación y prórrogas de registros sanitarios de dispositivos médicos (agentes de diagnóstico y equipo médico para análisis/diagnóstico).- Clasificación de productos de acuerdo a la normatividad vigente.- Asesoramitento técnico y proyección de estrategias regulatorias para ofrecer al cliente.- Gestión de traducciónes, documentación en notaría y pruebas de laboratorio, etc.- Seguimiento y gestión de trámites regulatorios ante COFEPRIS, InDRE, CNTS, otros.- Armado físico y digital del dossier (copia espejo)- Análisis y actualización de expedientes técnicos y legales y documentación relacionada al SGC.- Elaboración de informes y reportes.- Mantenimiento del sistema documental electrónico- Asegurar la confidencialidad de los clientes.**Prestaciones**- Trabajo híbrido- Sueldo competitivo de acuerdo a experiência- Prestaciones superiores a la ley (aguinaldo, vacaciones, prima vacacional, política Paid Time Off (PTO), Beneficio salud visual, etc.)- Oportunidad de aprendizaje, mentoring y desarrollo profesional con posibilidad de tener un puesto por periodo indeterminado;- Ambiente de trabajo dinámico y colaborativo;- Capacitaciones y Asistencia a Congresos y eventos de la IndustriaTipo de puesto: Tiempo completoSueldo: $15,000.00 - $18,000.00 al mesBeneficios:- Bebidas gratis- Descuento de gimnasio- Descuentos y precios preferenciales- Días de maternidad superiores a los de la ley- Días de paternidad superiores a los de la ley- Días por enfermedad- Opción a contrato indefinido- Seguro de la vista- Seguro de vida- Trabajo desde casa- Vacaciones adicionales o permisos con goce de sueldoTipo de jornada:- Lunes a viernesLugar de trabajo: remoto híbrido en 03103, Ciudad de México, CDMXFecha de inicio prevista: 01/10/2024